Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI-skannaus kasvainten aggressiivisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on munuaiskasvaimet
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhen Wang, MD
Hyperpolarisoitu 13C Pyruvaatti Metabolinen MRI ennustaa munuaiskasvaimen aggressiivisuutta
Tämä toteutettavuustutkimus arvioi, kuinka hyvin hyperpolarisoitu 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssikuvaus (MRI) toimii ennakoitaessa kasvaimen aggressiivisuutta osallistujilla, joilla on munuaiskasvaimet.
Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti on ei-radioaktiivinen aine, jota voidaan käyttää kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa.
Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI voi auttaa lääkäreitä määrittämään ei-invasiivisesti, onko munuaiskasvain hyvänlaatuinen vai syöpä, ja jos syöpä, kuinka aggressiivinen se on.
Tämä voi auttaa lääkäreitä ja osallistujia, joilla on munuaiskasvaimet tulevaisuudessa, tekemään parempia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1. Tutkia HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion (laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, laktaatti/pyruvaatti-AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), näennäinen nopeusvakio (kPL) ja munuaiskasvaimen histologian (hyvänlaatuiset munuaiskasvaimet vs. RCC:t) välistä yhteyttä ) ja arvosana (alhainen vs. korkea arvosana RCC-tapauksissa).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- HP 13C pyruvaatti MRI:n toistettavuuden määrittäminen osallistujilla, joille tehdään valinnainen toinen HP 13C pyruvaatti MRI.
- HP 13 C -pyruvaatista laktaatiksi muuntumisen ja kasvaimen kasvunopeuden välisen yhteyden tutkimiseksi osallistujilla, joiden katsotaan olevan kliinisesti sopivia munuaiskasvaimiensa aktiiviseen seurantaan.
- HP 13C -pyruvaatin turvallisuuden määrittäminen munuaiskasvaimessa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
- Tutkia HP-markkerien (laktaatti/pyruvaattihuippu, laktaatti/pyruvaatti AUC, kPL) ja kudospohjaisten markkerien, mukaan lukien laktaattidehydrogenaasi A:n (LDHA) ilmentyminen ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) -aktiivisuus, sekä monokarboksylaattitransportteri 4:n (MCT4) ilmentyminen välillä. kasvainkudokset kirurgisesta näytteestä tai biopsiasta.
- HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion (laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, laktaatti/pyruvaatti-AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), näennäinen nopeusvakio kPL) ja 13C-ureakudoksen perfuusion munuaisissa ja munuaisten kasvaimissa välisen korrelaation tutkiminen.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat HP 13C pyruvaattia suonensisäisesti (IV) tai kopolarisoidun 13C pyruvaatin ja 13C, 15N2 leimatun urean (15N2) yhdistelmän ja sitten heille tehdään MRI-skannaus 1-2 minuuttia injektion jälkeen
Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaattia suonensisäisesti (IV) tai hyperpolarisoidun 13C pyruvaatin ja 13C, 15N2 urea-injektion yhdistelmän ja tehdä 13C pyruvaatti MRI-skannauksen 15–30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen saman kuvantamisistunnon aikana tai Osallistuja voi palata erilliselle käynnille 1-2 viikon sisällä ensimmäisestä magneettikuvauksesta saadakseen valinnaisen toisen skannauksen.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskasvain, jonka halkaisija on 1 cm tai suurempi. Minimoidaksemme mahdolliset osittaiset tilavuusvaikutukset tässä pilottitutkimuksessa olemme rajoittaneet kasvaimen pienemmän kokoalueen 1 cm:iin. Tutkijat sisällyttävät tähän ensimmäiseen tutkimukseen kaikki munuaiskasvaimet, joiden halkaisija on vähintään 1 cm.
- Kohdeelle joko suunnitellaan osittainen tai radikaali nefrektomia Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), tai hänen katsotaan olevan kliinisesti sopiva munuaiskasvaimen aktiivinen seuranta. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilö on valmis suoriutumaan vatsan magneettikuvauksesta opintojakson yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
- Mikä tahansa metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa vatsan MR-kuvauksen laadun.
- Aikaisempi fokaalinen hoito (esim. ablaatio) munuaiskasvaimelle. Potilailla, joilla on kasvainbiopsia, kuvantamistutkimus suoritetaan vähintään 4 viikkoa biopsian jälkeen verenvuodon aiheuttamien artefaktien välttämiseksi.
- Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimuksen alkaessa >160/100. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) tila >= 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (HP 13C pyruvaatti magneettikuvauksella)
Osallistujat saavat HP 13C pyruvaatti IV:n ja sitten heille suoritetaan 13C MRI-skannaus 1-2 minuuttia HP 13C pyruvaattiinjektion jälkeen.
Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaatti -injektion ja heille voidaan tehdä 13C pyruvaatti MRI 15-30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen tai uusintakäynnillä 1-2 viikkoa ensimmäisestä HP C13 MRI:stä
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (yhdistetty (kopolarisoitu) HP 13C pyruvaatti ja 13C, 15N2 urea magneettikuvauksella)
Osallistujat saavat HP 13C pyruvaattia ja 13C 15N2 urea IV ja heille tehdään MRI-skannaus 1-2 minuuttia injektion jälkeen.
Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaatti 13C 15N2 urea-injektiolla ja tehdä toisen MRI-skannauksen 15-30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen tai uusintakäynnillä 1-2 viikkoa ensimmäisestä HP C13 MRI:stä.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP 13C:n pyruvaatti-laktaatikonversion vertailu, mitattuna laktaatti/pyruvaatti-käyrän alla (AUC) kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan.
Käytämme puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia hyvänlaatuisten munuaiskasvainten ja matala-asteisten munuaiskasvainten ja korkea-asteisten RCC:iden ennustamiseen HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietojen perusteella;
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion vertailu mitattuna huippulaktaatti/pyruvaatti-suhteella kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan.
Tutkijat käyttävät puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia ennustaakseen hyvänlaatuisia munuaiskasvaimia vs. matala-asteinen munuaissolusyöpä (RCC) vs. korkealaatuinen munuaissolusyöpä HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietoihin perustuen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HP 13C -pyruvaatin laktaatiksi konversion vertailu mitattuna HP 13C-pyruvaatin laktaatiksi jatkuvan aineenvaihdunnan näennäisellä nopeudella (kPL) kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan.
Tutkijat käyttävät puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia ennustaakseen hyvänlaatuisia munuaiskaumoreita vs. matala-asteiset RCC:t vs. korkealaatuiset RCC:t HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietojen perusteella;
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 30 minuuttia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien turvallisuusmuuttujien muutosten esiintymisen arviointi lähtötilanteesta.
Turvallisuuspäätepisteitä ovat hoidon aiheuttamien haittavaikutusten seuranta.
Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yhteisen terminologian (toksisuus) haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0.
|
1 päivä, 30 minuuttia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion jälkeen
|
|
Arvio oppiaineen sisäisestä sopimuksesta niille, joilla on valinnainen toinen skannaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saivat valinnaisen toisen HP 13 C -pyruvaattimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI), luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään arvioitaessa subjektin sisäistä sopimusta.
ICC:t saadaan yksisuuntaisesta varianssianalyysistä, joka perustuu kahteen sarjamittaukseen henkilöä kohden.
ICC vaihtelee välillä 0-1.
ICC lähellä 1 osoittaa suurta samankaltaisuutta saman ryhmän arvojen välillä.
ICC lähellä nollaa tarkoittaa, että saman ryhmän arvot eivät ole samanlaisia.
Tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HP 13C -aineenvaihdunnan mittausten vertailu kasvaimen koon muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien, jotka ovat aktiivisessa seurannassa munuaiskasvaimien varalta, MRI-löydöksiä verrataan kasvaimen kasvunopeuteen aktiivisen seurannan aikana.
HP 13C -aineenvaihduntamittausten korrelaatiot kasvaimen koon muuttamiseen myöhemmissä valvontakuvaustutkimuksissa suoritetaan käyttämällä Pearson- tai rankkorrelaatiota.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18525
- NCI-2018-03692 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .