Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI-skannaus kasvainten aggressiivisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on munuaiskasvaimet

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhen Wang, MD

Hyperpolarisoitu 13C Pyruvaatti Metabolinen MRI ennustaa munuaiskasvaimen aggressiivisuutta

Tämä toteutettavuustutkimus arvioi, kuinka hyvin hyperpolarisoitu 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssikuvaus (MRI) toimii ennakoitaessa kasvaimen aggressiivisuutta osallistujilla, joilla on munuaiskasvaimet. Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti on ei-radioaktiivinen aine, jota voidaan käyttää kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa. Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI voi auttaa lääkäreitä määrittämään ei-invasiivisesti, onko munuaiskasvain hyvänlaatuinen vai syöpä, ja jos syöpä, kuinka aggressiivinen se on. Tämä voi auttaa lääkäreitä ja osallistujia, joilla on munuaiskasvaimet tulevaisuudessa, tekemään parempia hoitopäätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1. Tutkia HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion (laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, laktaatti/pyruvaatti-AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), näennäinen nopeusvakio (kPL) ja munuaiskasvaimen histologian (hyvänlaatuiset munuaiskasvaimet vs. RCC:t) välistä yhteyttä ) ja arvosana (alhainen vs. korkea arvosana RCC-tapauksissa).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. HP 13C pyruvaatti MRI:n toistettavuuden määrittäminen osallistujilla, joille tehdään valinnainen toinen HP 13C pyruvaatti MRI.
  2. HP 13 C -pyruvaatista laktaatiksi muuntumisen ja kasvaimen kasvunopeuden välisen yhteyden tutkimiseksi osallistujilla, joiden katsotaan olevan kliinisesti sopivia munuaiskasvaimiensa aktiiviseen seurantaan.
  3. HP 13C -pyruvaatin turvallisuuden määrittäminen munuaiskasvaimessa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

  1. Tutkia HP-markkerien (laktaatti/pyruvaattihuippu, laktaatti/pyruvaatti AUC, kPL) ja kudospohjaisten markkerien, mukaan lukien laktaattidehydrogenaasi A:n (LDHA) ilmentyminen ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) -aktiivisuus, sekä monokarboksylaattitransportteri 4:n (MCT4) ilmentyminen välillä. kasvainkudokset kirurgisesta näytteestä tai biopsiasta.
  2. HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion (laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, laktaatti/pyruvaatti-AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), näennäinen nopeusvakio kPL) ja 13C-ureakudoksen perfuusion munuaisissa ja munuaisten kasvaimissa välisen korrelaation tutkiminen.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat HP 13C pyruvaattia suonensisäisesti (IV) tai kopolarisoidun 13C pyruvaatin ja 13C, 15N2 leimatun urean (15N2) yhdistelmän ja sitten heille tehdään MRI-skannaus 1-2 minuuttia injektion jälkeen

Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaattia suonensisäisesti (IV) tai hyperpolarisoidun 13C pyruvaatin ja 13C, 15N2 urea-injektion yhdistelmän ja tehdä 13C pyruvaatti MRI-skannauksen 15–30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen saman kuvantamisistunnon aikana tai Osallistuja voi palata erilliselle käynnille 1-2 viikon sisällä ensimmäisestä magneettikuvauksesta saadakseen valinnaisen toisen skannauksen.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Jane Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Peder Larson, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaiskasvain, jonka halkaisija on 1 cm tai suurempi. Minimoidaksemme mahdolliset osittaiset tilavuusvaikutukset tässä pilottitutkimuksessa olemme rajoittaneet kasvaimen pienemmän kokoalueen 1 cm:iin. Tutkijat sisällyttävät tähän ensimmäiseen tutkimukseen kaikki munuaiskasvaimet, joiden halkaisija on vähintään 1 cm.
  2. Kohdeelle joko suunnitellaan osittainen tai radikaali nefrektomia Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), tai hänen katsotaan olevan kliinisesti sopiva munuaiskasvaimen aktiivinen seuranta. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Koehenkilö on valmis suoriutumaan vatsan magneettikuvauksesta opintojakson yhteydessä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
  3. Mikä tahansa metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa vatsan MR-kuvauksen laadun.
  4. Aikaisempi fokaalinen hoito (esim. ablaatio) munuaiskasvaimelle. Potilailla, joilla on kasvainbiopsia, kuvantamistutkimus suoritetaan vähintään 4 viikkoa biopsian jälkeen verenvuodon aiheuttamien artefaktien välttämiseksi.
  5. Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimuksen alkaessa >160/100. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) tila >= 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (HP 13C pyruvaatti magneettikuvauksella)
Osallistujat saavat HP 13C pyruvaatti IV:n ja sitten heille suoritetaan 13C MRI-skannaus 1-2 minuuttia HP 13C pyruvaattiinjektion jälkeen. Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaatti -injektion ja heille voidaan tehdä 13C pyruvaatti MRI 15-30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen tai uusintakäynnillä 1-2 viikkoa ensimmäisestä HP C13 MRI:stä
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)
Kokeellinen: Diagnostinen (yhdistetty (kopolarisoitu) HP 13C pyruvaatti ja 13C, 15N2 urea magneettikuvauksella)
Osallistujat saavat HP 13C pyruvaattia ja 13C 15N2 urea IV ja heille tehdään MRI-skannaus 1-2 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujat voivat saada valinnaisen toisen HP 13C pyruvaatti 13C 15N2 urea-injektiolla ja tehdä toisen MRI-skannauksen 15-30 minuuttia ensimmäisen skannauksen jälkeen tai uusintakäynnillä 1-2 viikkoa ensimmäisestä HP C13 MRI:stä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C,15N2-urea
Koska IV
Muut nimet:
  • HP 13C, 15N2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP 13C:n pyruvaatti-laktaatikonversion vertailu, mitattuna laktaatti/pyruvaatti-käyrän alla (AUC) kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan. Käytämme puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia hyvänlaatuisten munuaiskasvainten ja matala-asteisten munuaiskasvainten ja korkea-asteisten RCC:iden ennustamiseen HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietojen perusteella;
Jopa 12 kuukautta
HP 13C -pyruvaatti-laktaatin konversion vertailu mitattuna huippulaktaatti/pyruvaatti-suhteella kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan. Tutkijat käyttävät puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia ennustaakseen hyvänlaatuisia munuaiskasvaimia vs. matala-asteinen munuaissolusyöpä (RCC) vs. korkealaatuinen munuaissolusyöpä HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietoihin perustuen.
Jopa 12 kuukautta
HP 13C -pyruvaatin laktaatiksi konversion vertailu mitattuna HP 13C-pyruvaatin laktaatiksi jatkuvan aineenvaihdunnan näennäisellä nopeudella (kPL) kasvaimen histologian ja asteen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aineenvaihduntamittareiden kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonna, jakauma jne.) lasketaan. Tutkijat käyttävät puupohjaista ristiinvalidoitua Classification & Regression Trees (CART) -mallia ennustaakseen hyvänlaatuisia munuaiskaumoreita vs. matala-asteiset RCC:t vs. korkealaatuiset RCC:t HP 13C -pyruvaattiaineenvaihduntatietojen perusteella;
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 30 minuuttia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion jälkeen
Kliinisesti merkittävien turvallisuusmuuttujien muutosten esiintymisen arviointi lähtötilanteesta. Turvallisuuspäätepisteitä ovat hoidon aiheuttamien haittavaikutusten seuranta. Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yhteisen terminologian (toksisuus) haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0.
1 päivä, 30 minuuttia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion jälkeen
Arvio oppiaineen sisäisestä sopimuksesta niille, joilla on valinnainen toinen skannaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujille, jotka saivat valinnaisen toisen HP 13 C -pyruvaattimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI), luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään arvioitaessa subjektin sisäistä sopimusta. ICC:t saadaan yksisuuntaisesta varianssianalyysistä, joka perustuu kahteen sarjamittaukseen henkilöä kohden. ICC vaihtelee välillä 0-1. ICC lähellä 1 osoittaa suurta samankaltaisuutta saman ryhmän arvojen välillä. ICC lähellä nollaa tarkoittaa, että saman ryhmän arvot eivät ole samanlaisia. Tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 kuukautta
HP 13C -aineenvaihdunnan mittausten vertailu kasvaimen koon muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien, jotka ovat aktiivisessa seurannassa munuaiskasvaimien varalta, MRI-löydöksiä verrataan kasvaimen kasvunopeuteen aktiivisen seurannan aikana. HP 13C -aineenvaihduntamittausten korrelaatiot kasvaimen koon muuttamiseen myöhemmissä valvontakuvaustutkimuksissa suoritetaan käyttämällä Pearson- tai rankkorrelaatiota.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhen Wang, MD

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa