Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w przewidywaniu agresywności nowotworu u pacjentów z guzami nerki

10 października 2023 zaktualizowane przez: Zhen Wang, MD

Metaboliczny MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do przewidywania agresywności guza nerki

To studium wykonalności oceni, jak dobrze działa obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w przewidywaniu agresywności nowotworu u uczestników z guzami nerek. Hiperpolaryzowany pirogronian 13C jest substancją nieradioaktywną o potencjalnym zastosowaniu w diagnostyce obrazowej nowotworów. MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C może pomóc lekarzom w nieinwazyjnym określeniu, czy guz nerki jest łagodnym nowotworem, czy rakiem, a jeśli rak, to jak bardzo jest agresywny. Może to pomóc lekarzom i uczestnikom z guzami nerek w przyszłości w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

1. Zbadanie związku między konwersją pirogronianu do mleczanu HP 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian, AUC mleczanu/pirogronianu (pole pod krzywą), pozorną stałą szybkości (kPL) i histologią guza nerki (łagodne guzy nerki w porównaniu z RCC ) i stopień (niski vs wysoki stopień w przypadku RCC).

CELE DODATKOWE:

  1. Określenie odtwarzalności MRI pirogronianu HP 13C u uczestników, którzy przeszli opcjonalne drugie badanie MRI pirogronianu HP 13C.
  2. Zbadanie związku między konwersją pirogronianu do mleczanu HP 13 C a tempem wzrostu guza u uczestników, których uznano za odpowiednich klinicznie do aktywnego nadzoru nad ich guzami nerek.
  3. Określenie bezpieczeństwa pirogronianu HP 13C u uczestników z rakiem nerki.

CELE EKSPLORACYJNE:

  1. Zbadanie związku między markerami HP (szczytowe AUC mleczanu/pirogronianu, AUC mleczanu/pirogronianu, kPL) a markerami tkankowymi, w tym ekspresją dehydrogenazy mleczanowej A (LDHA) i aktywnością dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz ekspresją transportera monokarboksylanu 4 (MCT4) na tkanki guza z materiału chirurgicznego lub z biopsji.
  2. Zbadanie korelacji między konwersją pirogronianu do mleczanu HP 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian, AUC mleczanu/pirogronianu (pole pod krzywą), pozorna stała szybkości kPL) a perfuzją tkankową mocznika 13C w nerkach i guzach nerek.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) pirogronian HP 13C lub połączenie spolaryzowanego pirogronianu 13C i mocznika znakowanego 13C, 15N2 (15N2), a następnie przechodzą badanie MRI 1-2 minuty po wstrzyknięciu

Uczestnicy mogą otrzymać opcjonalnie drugi pirogronian HP 13C dożylnie (IV) lub kombinację hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C i wstrzyknięcia mocznika 13C, 15N2 i poddać się skanowi MRI pirogronianu 13C 15 do 30 minut po zakończeniu pierwszego skanu podczas tej samej sesji obrazowania lub uczestnik może wrócić na osobną wizytę w ciągu 1-2 tygodni od pierwszego MRI, aby otrzymać opcjonalne drugie badanie.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Jane Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peder Larson, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz nerki o średnicy 1 cm i większej. Aby zminimalizować potencjalne skutki częściowej objętości w tym badaniu pilotażowym, ograniczyliśmy dolny zakres wielkości guza do 1 cm. Badacze włączą do tego pierwszego badania wszystkie guzy nerki o średnicy 1 cm i większej, aby ułatwić uzyskanie guzów o różnej histologii i stopniu zaawansowania
  2. Osobnik ma zostać poddany częściowej lub radykalnej nefrektomii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) lub zostanie uznany za klinicznie odpowiedni do poddania się aktywnej obserwacji guza nerki. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  3. Podmiot wyraża chęć poddania się standardowemu badaniu MRI jamy brzusznej w związku z egzaminem studyjnym.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MR), w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak rozruszniki serca lub niezgodne wewnątrzczaszkowe klipsy naczyniowe.
  3. Każdy metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i pogarsza jakość obrazowania MR jamy brzusznej.
  4. Wcześniejsza terapia ogniskowa (tj. ablacja) guza nerki. U pacjentów z biopsją guza badanie obrazowe zostanie przeprowadzone co najmniej 4 tygodnie po każdej biopsji, aby uniknąć artefaktów spowodowanych krwotokiem.
  5. Źle kontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi na wejściu do badania >160/100. Dodanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  6. Zastoinowa niewydolność serca lub stan New York Heart Association (NYHA) >= 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (pirogronian HP 13C z MRI)
Uczestnicy otrzymują dożylnie pirogronian HP 13C, a następnie przechodzą skan 13C MRI 1-2 minuty po wstrzyknięciu pirogronianu HP 13C. Uczestnicy mogą otrzymać opcjonalną drugą iniekcję pirogronianu HP 13C i poddać się skanowi MRI pirogronianu 13C 15 do 30 minut po zakończeniu pierwszego skanowania lub podczas ponownej wizyty 1-2 tygodnie od pierwszego MRI HP C13
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Eksperymentalny: Diagnostyka (połączona (kopolaryzowana) HP 13C pirogronian i 13C, 15N2 mocznik z MRI)
Uczestnicy otrzymują dożylnie pirogronian HP 13C i mocznik 13C 15N2, a następnie przechodzą badanie MRI 1-2 minuty po wstrzyknięciu. Uczestnicy mogą otrzymać opcjonalnie drugi pirogronian HP 13C z zastrzykiem z mocznika 13C 15N2 i przejść drugie badanie MRI od 15 do 30 minut po zakończeniu pierwszego badania lub podczas ponownej wizyty 1-2 tygodnie po pierwszym badaniu MRI HP C13
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Lek: Hiperpolaryzowany 13C,15N2-mocznik
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • HP 13C, 15N2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie konwersji pirogronianu do mleczanu HP 13C, mierzonej przez pole powierzchni pod krzywą mleczan/pirogronian (AUC) z histologią guza i stopniem złośliwości.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczone zostaną statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozkład itp.) miar metabolizmu. Użyjemy opartego na drzewach, zweryfikowanego krzyżowo modelu drzew klasyfikacji i regresji (CART) do przewidywania łagodnych guzów nerek w porównaniu z RCC o niskim stopniu złośliwości w porównaniu z RCC o wysokim stopniu złośliwości w oparciu o dane metaboliczne pirogronianu HP 13C;
Do 12 miesięcy
Porównanie konwersji pirogronianu HP 13C do mleczanu, mierzonej za pomocą maksymalnego stosunku mleczan/pirogronian z histologią i stopniem guza.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczone zostaną statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozkład itp.) miar metabolizmu. Badacze wykorzystają oparty na drzewach, zweryfikowany krzyżowo model drzew klasyfikacji i regresji (CART) do przewidywania łagodnych guzów nerki w porównaniu z rakiem nerkowokomórkowym o niskim stopniu złośliwości (RCC) w porównaniu z rakiem nerkowokomórkowym o wysokim stopniu złośliwości w oparciu o dane dotyczące metabolizmu pirogronianu HP 13C
Do 12 miesięcy
Porównanie konwersji pirogronianu HP 13C do mleczanu, mierzonej na podstawie widocznej szybkości stałego przepływu metabolicznego pirogronianu HP 13C do mleczanu (kPL), z histologią i stopniem guza.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczone zostaną statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozkład itp.) miar metabolizmu. Badacze wykorzystają oparty na drzewach, zweryfikowany krzyżowo model drzew klasyfikacji i regresji (CART) do przewidywania łagodnych guzów nerek w porównaniu z RCC o niskim stopniu złośliwości w porównaniu z RCC o wysokim stopniu złośliwości, w oparciu o dane metaboliczne pirogronianu HP 13C;
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień, 30 minut po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C
Ocena występowania klinicznie istotnych zmian zmiennych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii (toksyczności) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
1 dzień, 30 minut po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C
Oszacowanie zgodności wewnątrzosobniczej w przypadku pacjentów z opcjonalnym drugim skanowaniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy uzyskali opcjonalne drugie badanie rezonansu magnetycznego z pirogronianem HP 13 C (MRI), do oszacowania zgodności międzyobiektowej zastosowany zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC zostaną uzyskane z jednokierunkowej analizy modelu wariancji opartej na 2 seryjnych pomiarach na pacjenta. ICC waha się od 0 do 1. ICC bliski 1 wskazuje na duże podobieństwo między wartościami z tej samej grupy. ICC bliski zeru oznacza, że ​​wartości z tej samej grupy nie są podobne. Wyniki zostaną przedstawione z 95% przedziałem ufności.
Do 12 miesięcy
Porównanie miar metabolizmu HP 13C w celu zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku uczestników objętych aktywnym nadzorem pod kątem nowotworu nerki wyniki badania MRI zostaną porównane z szybkością wzrostu guza podczas aktywnego nadzoru. Korelacje pomiarów metabolizmu HP 13C ze zmianą wielkości guza w kolejnych badaniach obrazowych metodą nadzoru zostaną przeprowadzone przy użyciu korelacji Pearsona lub korelacji rang.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj