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超极化 13C 丙酮酸盐 MRI 扫描预测肾肿瘤患者的肿瘤侵袭性

2026年2月19日 更新者:Zhen Wang, MD

超极化 13C 丙酮酸代谢 MRI 预测肾肿瘤侵袭性

这项可行性研究将评估超极化 13C 丙酮酸盐磁共振成像 (MRI) 扫描在预测肾肿瘤参与者的肿瘤侵袭性方面的效果。 超极化 13C 丙酮酸盐是一种非放射性物质,在肿瘤诊断成像中具有潜在用途。 超极化 13C 丙酮酸盐 MRI 可以帮助医生非侵入性地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症,如果是癌症,则确定它的侵袭性。 这可能有助于未来患有肾肿瘤的医生和参与者做出更好的治疗决策。

研究概览

详细说明

主要目标:

1. 研究 HP 13C 丙酮酸到乳酸的转化率(峰值乳酸/丙酮酸比率、乳酸/丙酮酸 AUC(曲线下面积)、表观速率常数 (kPL) 和肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤与 RCC)之间的关联) 和等级(在 RCC 的情况下为低等级与高等级)。

次要目标:

  1. 确定 HP 13C 丙酮酸盐 MRI 在接受可选的第二次 HP 13C 丙酮酸盐 MRI 的参与者中的再现性。
  2. 在临床上被认为适合对其肾肿瘤进行主动监测的参与者中,调查 HP 13 C 丙酮酸到乳酸的转化与肿瘤生长率之间的关联。
  3. 确定 HP 13C 丙酮酸盐在肾肿瘤参与者中的安全性。

探索目标:

  1. 研究 HP 标志物(峰值乳酸/丙酮酸、乳酸/丙酮酸 AUC、kPL)与基于组织的标志物(包括乳酸脱氢酶 A (LDHA) 表达和乳酸脱氢酶 (LDH) 活性以及单羧酸转运蛋白 4 (MCT4) 表达)之间的关联来自手术标本或活检的肿瘤组织。
  2. 探索 HP 13C 丙酮酸到乳酸的转化率(峰值乳酸/丙酮酸比率、乳酸/丙酮酸 AUC(曲线下面积)、表观速率常数 kPL)与肾脏和肾脏肿瘤中 13C 尿素组织灌注之间的相关性。

大纲:

参与者静脉注射 HP 13C 丙酮酸盐 (IV) 或联合极化 13C 丙酮酸盐和 13C、15N2 标记的尿素 (15N2),然后在注射后 1-2 分钟进行 MRI 扫描

参与者可能会接受可选的第二次 HP 13C 丙酮酸静脉注射 (IV) 或超极化 13C 丙酮酸和 13C、15N2 尿素注射的组合,并在同一成像期间完成第一次扫描后 15 至 30 分钟进行 13C 丙酮酸 MRI 扫描,或参与者可以在第一次 MRI 后 1-2 周内返回进行单独访问,以接受可选的第二次扫描。

完成研究治疗后,将对参与者进行 30 分钟的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 肾肿瘤直径大于或等于 1 厘米。 为了最大限度地减少本试验研究中任何潜在的局部体积效应,我们将肿瘤的下限尺寸范围限制在 1 厘米以内。 在第一项研究中,研究人员将包括所有直径为 1 厘米和更大的肾肿瘤,以促进获得一系列组织学和分级的肿瘤
  2. 该受试者计划在加州大学旧金山分校 (UCSF) 接受部分或根治性肾切除术,或者被认为在临床上适合对其肾肿瘤进行主动监测。 受试者能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书
  3. 受试者愿意接受与研究考试相关的腹部 MRI 护理标准。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准:

  1. 由于年龄、一般医疗或精神状况或生理状况而无法提供有效知情同意的患者。
  2. 不愿或不能接受磁共振 (MR) 成像的患者,包括有 MR 成像禁忌症的患者,例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹。
  3. 任何扭曲局部磁场并影响腹部 MR 成像质量的金属植入物或设备。
  4. 先前的局部治疗(即 消融)用于肾肿瘤。 在进行肿瘤活检的患者中,影像学检查将在任何活检后至少 4 周进行,以避免出血造成的伪影。
  5. 高血压控制不佳,研究开始时血压 >160/100。 允许添加抗高血压药来控制血压以进行资格确定。
  6. 充血性心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 状态 >= 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(HP 13C 丙酮酸盐与 MRI)
参与者接受 HP 13C 丙酮酸盐 IV,然后在 HP 13C 丙酮酸盐注射后 1-2 分钟进行 13C MRI 扫描。 参与者可能会接受可选的第二次 HP 13C 丙酮酸盐注射,并在第一次扫描完成后 15 至 30 分钟或在第一次 HP C13 MRI 后 1-2 周的回访时进行 13C 丙酮酸盐 MRI 扫描
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
鉴于IV
其他名称:
  • 超极化 13C-丙酮酸
  • 超极化丙酮酸盐 (13C)
实验性的:诊断(联合(共极化)HP 13C 丙酮酸盐和 13C、15N2 尿素与 MRI)
参与者接受 HP 13C 丙酮酸盐和 13C 15N2 尿素 IV,然后在注射后 1-2 分钟进行 MRI 扫描。 参与者可能会接受可选的第二次 HP 13C 丙酮酸盐和 13C 15N2 尿素注射,并在第一次扫描完成后 15 至 30 分钟或在第一次 HP C13 MRI 后 1-2 周的回访时进行第二次 MRI 扫描
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
鉴于IV
其他名称:
  • 超极化 13C-丙酮酸
  • 超极化丙酮酸盐 (13C)
鉴于IV
其他名称:
  • 惠普 13C、15N2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过乳酸/丙酮酸曲线下面积 (AUC) 测量的 HP 13C 丙酮酸转化为乳酸与肿瘤组织学和分级之间的比较。
大体时间:长达 12 个月
将计算代谢测量的描述性统计(平均值、中值、标准差、分布等)。 我们将使用基于树的交叉验证分类和回归树 (CART) 模型,根据 HP 13C 丙酮酸代谢数据预测良性肾肿瘤、低级别 RCC 和高级 RCC;
长达 12 个月
HP 13C 丙酮酸至乳酸转化率的比较(通过峰值乳酸/丙酮酸比值与肿瘤组织学和分级进行测量)。
大体时间:长达 12 个月
将计算代谢测量的描述性统计(平均值、中位数、标准差、分布等)。 研究人员将使用基于树的交叉验证分类和回归树 (CART) 模型,根据 HP 13C 丙酮酸代谢数据来预测良性肾肿瘤、低级别肾细胞癌 (RCC) 和高级别 RCC
长达 12 个月
HP 13C 丙酮酸至乳酸的转化(通过 HP 13C-丙酮酸至乳酸的恒定代谢通量的表观速率 (kPL) 测量)与肿瘤组织学和分级之间的比较。
大体时间:长达 12 个月
将计算代谢测量的描述性统计(平均值、中位数、标准差、分布等)。 研究人员将使用基于树的交叉验证分类和回归树 (CART) 模型,根据 HP 13C 丙酮酸代谢数据来预测良性肾肿瘤、低级别 RCC 和高级别 RCC;
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间:超极化 13C 丙酮酸盐注射后 1 天 30 分钟
评估安全变量相对于基线发生的临床显着变化。 安全终点包括监测治疗中出现的 AE 的发生。 毒性将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语(毒性)标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
超极化 13C 丙酮酸盐注射后 1 天 30 分钟
对那些可选择进行第二次扫描的受试者内部一致性的估计
大体时间:长达 12 个月
对于获得可选第二次 HP 13 C 丙酮酸磁共振成像 (MRI) 的参与者,将使用组内相关系数 (ICC) 来估计受试者内一致性。 ICC 将从基于每个受试者 2 次连续测量的单向方差分析模型获得。 ICC 的范围是 0 到 1。 ICC 接近 1 表示同一组的值之间高度相似。 ICC 接近于零意味着来自同一组的值不相似。 结果将以 95% 的置信区间呈现。
长达 12 个月
HP 13C 代谢指标对肿瘤大小变化的比较
大体时间:长达 12 个月
对于主动监测肾肿瘤的参与者,MRI 结果将与主动监测时的肿瘤生长率进行比较。 HP 13C 代谢测量值与后续影像学监测研究中肿瘤大小变化的相关性将使用 Pearson 或等级相关性进行。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Zhen Jane Wang, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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