Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 13C Pyruvat MR-scanning til forudsigelse af tumoraggressivitet hos patienter med nyretumorer

19. februar 2026 opdateret af: Zhen Wang, MD

Hyperpolariseret 13C Pyruvat Metabolic MRI til at forudsige nyretumoraggressivitet

Denne feasibility-undersøgelse vil evaluere, hvor godt hyperpolariseret 13C pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning virker til at forudsige tumoraggressivitet hos deltagere med nyretumorer. Hyperpolariseret 13C pyruvat er et ikke-radioaktivt stof med potentiel brug til diagnostisk billeddannelse af tumorer. Hyperpolariseret 13C pyruvat MRI kan hjælpe læger med at bestemme non-invasivt, om en nyretumor er en godartet tumor eller cancer, og hvis kræft, hvor aggressiv den er. Dette kan hjælpe læger og deltagere med nyretumorer i fremtiden til at træffe bedre behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1. For at undersøge sammenhængen mellem HP 13C pyruvat-til-lactat-omdannelse (peak-lactat/pyruvat-forhold, lactat/pyruvat AUC (areal under kurven), den tilsyneladende hastighedskonstant (kPL) og nyretumor-histologi (godartede nyretumorer versus RCC'er) ) og karakter (lav vs høj karakter i tilfælde af RCC'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at bestemme reproducerbarheden af ​​HP 13C pyruvat MRI hos deltagere, der gennemgår en valgfri anden HP 13C pyruvat MRI.
  2. At undersøge sammenhængen mellem HP 13 C pyruvat-til-lactat-omdannelse og tumorvæksthastighed hos deltagere, som anses for at være klinisk passende til aktiv overvågning af deres nyretumorer.
  3. For at bestemme sikkerheden af ​​HP 13C pyruvat i nyretumor deltagere.

UNDERSØGENDE MÅL:

  1. For at undersøge sammenhængen mellem HP-markører (peak lactat/pyruvat, lactat/pyruvat AUC, kPL) og vævsbaserede markører, herunder lactatdehydrogenase A (LDHA) ekspression og lactat dehydrogenase (LDH) aktivitet, og monocarboxylat transporter 4 (MCT4) ekspression på tumorvæv fra kirurgiske prøver eller fra biopsi.
  2. At udforske sammenhængen mellem HP 13C pyruvat-til-lactat-omdannelse (peak-lactat/pyruvat-forhold, lactat/pyruvat AUC (areal under kurven), den tilsyneladende hastighedskonstant kPL) og 13C-urinstofvævsperfusion i nyrerne og nyretumorer.

OMRIDS:

Deltagerne modtager HP 13C pyruvat intravenøst ​​(IV) eller en kombination af co-polariseret 13C pyruvat og 13C, 15N2 mærket urinstof (15N2) og gennemgår derefter MR-scanning 1-2 minutter efter injektion

Deltagerne kan modtage en valgfri anden HP 13C pyruvat intravenøst ​​(IV) eller en kombination af hyperpolariseret 13C pyruvat og 13C, 15N2 urinstofinjektion og gennemgå 13C pyruvat MR-scanning 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første scanning eller under den samme billedbehandlingssession deltager kan vende tilbage til et separat besøg inden for 1-2 uger fra den første MR for at modtage den valgfri anden scanning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretumor, der måler 1 cm og mere i diameter. For at minimere eventuelle potentielle partielle volumeneffekter i denne pilotundersøgelse har vi begrænset tumorens nedre størrelsesområde til 1 cm. Efterforskerne vil inkludere alle nyretumorer, der måler 1 cm og mere i diameter i denne første undersøgelse for at lette opnåelse af tumorer af en række histologiske og grader
  2. Individet er enten planlagt til at gennemgå delvis eller radikal nefrektomi ved University of California, San Francisco (UCSF), eller anses for at være klinisk passende til at gennemgå aktiv overvågning for hans/hendes nyretumor. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå standard of care abdominal MR i forbindelse med studieeksamen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
  2. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse, herunder patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse, såsom pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips.
  3. Ethvert metallisk implantat eller enhed, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af ​​MR-billeddannelse af maven.
  4. Forudgående fokalterapi (dvs. ablation) for nyretumoren. Hos patienter med tumorbiopsi vil billeddiagnostisk undersøgelse finde sted mindst 4 uger efter enhver biopsi for at undgå artefakter fra blødning.
  5. Dårligt kontrolleret hypertension, med blodtryk ved studiestart >160/100. Tilsætning af antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket er tilladt for at bestemme egnetheden.
  6. Kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (HP 13C pyruvat med MR)
Deltagerne modtager HP 13C pyruvat IV og gennemgår derefter 13C MR-scanning 1-2 minutter efter HP 13C pyruvatinjektion. Deltagerne kan modtage en valgfri anden HP 13C pyruvatinjektion og gennemgå 13C pyruvat MR-scanning 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første scanning eller ved et genbesøg 1-2 uger efter den første HP C13 MR
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Eksperimentel: Diagnostisk (kombineret (co-polariseret) HP 13C pyruvat og 13C, 15N2 Urea med MRI)
Deltagerne modtager HP 13C pyruvat og 13C 15N2 urea IV og gennemgår derefter en MR-scanning 1-2 minutter efter injektionen. Deltagerne kan modtage en valgfri anden HP 13C pyruvat med 13C 15N2 urinstofinjektion og gennemgå en anden MR-scanning 15 til 30 minutter efter afslutningen af ​​den første scanning eller ved et genbesøg 1-2 uger efter den første HP C13 MR
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Medicin: Hyperpolariseret 13C,15N2-urinstof
Givet IV
Andre navne:
  • HP 13C, 15N2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem HP 13C pyruvat-til-lactat-konvertering, som målt ved lactat/pyruvat area under curve (AUC) med tumor histologi og grad.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, fordeling osv.) af stofskiftemålene vil blive beregnet. Vi vil bruge en træbaseret krydsvalideret Classification & Regression Trees (CART) model til at forudsige godartede nyretumorer vs. lavgradige RCC'er vs. højgradige RCC'er baseret på HP 13C pyruvat metaboliske data;
Op til 12 måneder
Sammenligning mellem HP 13C pyruvat-til-lactat-omdannelse, som målt ved maksimal laktat/pyruvat-forhold med tumorhistologi og -grad.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, fordeling osv.) af stofskiftemålene vil blive beregnet. Forskerne vil bruge en træbaseret krydsvalideret Classification & Regression Trees (CART) model til at forudsige godartede nyretumorer vs. lavgradigt nyrecellekarcinom (RCC) vs. højkvalitets RCC'er baseret på HP 13C pyruvat metaboliske data
Op til 12 måneder
Sammenligning mellem HP 13C pyruvat-til-lactat-omdannelse, som målt ved den tilsyneladende hastighed af konstant metabolisk flux af HP 13C-pyruvat til lactat (kPL), med tumorhistologi og -grad.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, fordeling osv.) af stofskiftemålene vil blive beregnet. Forskerne vil bruge en træ-baseret krydsvalideret Classification & Regression Trees (CART) model til at forudsige godartede nyretumorer vs. lavgradige RCC'er vs. højgradige RCC'er baseret på HP 13C pyruvat metaboliske data;
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 30 minutter efter hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion
Vurdering af forekomsten af ​​klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvariabler fra baseline. Sikkerhedsendepunkter omfatter monitorering for forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
1 dag, 30 minutter efter hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion
Estimat af aftale inden for emnet for dem med valgfri anden scanning
Tidsramme: Op til 12 måneder
For deltagere, der opnåede en valgfri anden HP 13 C pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) blive brugt til at estimere aftalen mellem individet. ICC'er vil blive opnået fra en envejs-variansanalysemodel baseret på 2 serielle målinger pr. forsøgsperson. ICC varierer fra 0 til 1. En ICC tæt på 1 indikerer høj lighed mellem værdier fra samme gruppe. En ICC tæt på nul betyder, at værdier fra samme gruppe ikke er ens. Resultaterne vil blive præsenteret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 12 måneder
Sammenligning af HP 13C-metabolismemålene for ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
For deltagere, som er i aktiv overvågning for deres nyretumorer, vil MR-resultater blive sammenlignet med tumorvækst under aktiv overvågning. Korrelationer af HP 13C-metabolismemål til ændring i tumorstørrelse på efterfølgende billeddannelsesovervågningsundersøgelser vil blive udført ved brug af Pearson eller rangkorrelation.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner