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신장 종양 환자의 종양 공격성을 예측하는 과분극 13C 피루브산 MRI 스캔

2026년 2월 19일 업데이트: Zhen Wang, MD

신장 종양의 공격성을 예측하기 위한 과분극 13C 피루브산 대사 MRI

이 타당성 연구는 과분극화된 13C 피루브산 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 신장 종양 참가자의 종양 공격성을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 평가할 것입니다. 과분극된 13C 피루브산은 종양의 진단 영상화에 잠재적으로 사용되는 비방사성 물질입니다. 과분극 13C 피루브산 MRI는 의사가 신장 종양이 양성 종양인지 암인지, 암인 경우 얼마나 공격적인지 비침습적으로 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 미래에 신장 종양이 있는 의사와 참가자가 더 나은 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1. HP 13C 피루베이트-락테이트 전환(피루베이트 최대 비율, 락테이트/피루베이트 AUC(곡선 아래 영역), 겉보기 속도 상수(kPL) 및 신장 종양 조직학(양성 신장 종양 대 RCCs) 사이의 연관성을 조사하기 위해 ) 및 등급(RCC의 경우 낮은 등급과 높은 등급).

2차 목표:

  1. 선택적 두 번째 HP 13C 피루베이트 MRI를 받는 참가자에서 HP 13C 피루베이트 MRI의 재현성을 결정합니다.
  2. 신장 종양에 대한 능동 감시에 임상적으로 적합하다고 간주되는 참가자에서 HP 13 C 피루베이트에서 젖산으로의 전환과 종양 성장 속도 사이의 연관성을 조사합니다.
  3. 신장 종양 참가자에서 HP 13C 피루베이트의 안전성을 확인하기 위해.

탐구 목표:

  1. HP 마커(peak lactate/pyruvate, lactate/pyruvate AUC, kPL)와 Lactate Dehydrogenase A(LDHA) 발현 및 lactate dehydrogenase(LDH) 활성, Monocarboxylate transporter 4(MCT4) 발현을 포함하는 조직 기반 마커 간의 연관성을 조사하기 위해 수술 표본 또는 생검에서 얻은 종양 조직.
  2. 신장 및 신장 종양에서 HP 13C 피루베이트-락테이트 전환(피크레이트/피루베이트 비율, 락테이트/피루베이트 AUC(곡선 아래 면적), 겉보기 비율 상수 kPL)과 13C 요소 조직 관류 사이의 상관관계를 탐색합니다.

개요:

참가자는 HP 13C 피루베이트 정맥 주사(IV) 또는 공동 극성 13C 피루베이트와 13C, 15N2 라벨 요소(15N2)의 조합을 받은 다음 주사 후 1-2분에 MRI 스캔을 받습니다.

참가자는 선택적 두 번째 HP 13C 피루베이트 정맥 주사(IV) 또는 과분극된 13C 피루베이트와 13C, 15N2 요소의 조합 주사를 받고 동일한 이미징 세션 동안 첫 번째 스캔 완료 후 15~30분 후에 13C 피루베이트 MRI 스캔을 받을 수 있습니다. 참가자는 선택적인 두 번째 스캔을 받기 위해 첫 번째 MRI에서 1-2주 이내에 별도의 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 30분 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 직경이 1cm 이상인 신장 종양. 이 파일럿 연구에서 잠재적인 부분 용적 효과를 최소화하기 위해 종양의 더 낮은 크기 범위를 1cm로 제한했습니다. 조사관은 조직학 및 등급 범위의 종양 획득을 용이하게 하기 위해 이 첫 번째 연구에서 직경이 1cm 이상인 모든 신장 종양을 포함할 것입니다.
  2. 개체는 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 부분 또는 근치 신장 절제술을 받을 예정이거나, 그의/그녀의 신장 종양에 대한 능동 감시를 받는 것이 임상적으로 적절한 것으로 간주됩니다. 피험자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 연구 시험과 관련하여 표준 치료 복부 MRI를 받을 의향이 있습니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  1. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  2. 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MR 영상 촬영에 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 자기 공명(MR) 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없는 환자.
  3. 국소 자기장을 왜곡하고 복부의 MR 영상 품질을 저하시키는 모든 금속 임플란트 또는 장치.
  4. 사전 초점 치료(즉, 절제) 신장 종양에 대한. 종양 생검 환자의 경우 출혈로 인한 인공물을 피하기 위해 생검 후 최소 4주 후에 영상 연구가 실시됩니다.
  5. 제대로 조절되지 않는 고혈압, 연구 시작 시 혈압 >160/100. 혈압 조절을 위한 항고혈압제 추가는 적격성 결정에 허용됩니다.
  6. 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(MRI 포함 HP 13C 피루브산)
참가자는 HP 13C 피루베이트 IV를 받은 다음 HP 13C 피루베이트 주사 후 1-2분에 13C MRI 스캔을 받습니다. 참가자는 선택적 두 번째 HP 13C 피루브산 주사를 받을 수 있으며 첫 번째 스캔 완료 후 15~30분 또는 첫 번째 HP C13 MRI 촬영 후 1~2주 후에 재방문 시 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • 핵자기공명영상
의약품: 과분극 탄소 C 13 피루베이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극화 13C-피루브산
  • 과분극 피루브산(13C)
실험적: 진단(MRI와 결합(동극화) HP 13C 피루베이트 및 13C, 15N2 요소)
참가자는 HP 13C 피루베이트 및 13C 15N2 요소 IV를 받은 다음 주입 후 1-2분 후에 MRI 스캔을 받습니다. 참가자는 13C 15N2 요소 주사와 함께 선택적 두 번째 HP 13C 피루베이트를 받을 수 있으며 첫 번째 스캔 완료 후 15~30분 후에 두 번째 MRI 스캔을 받거나 첫 번째 HP C13 MRI 후 1~2주 후에 재방문할 때 두 번째 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • 핵자기공명영상
의약품: 과분극 탄소 C 13 피루베이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극화 13C-피루브산
  • 과분극 피루브산(13C)
의약품: 과분극 13C,15N2-우레아
주어진 IV
다른 이름들:
  • HP 13C, 15N2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HP 13C 피루베이트에서 락테이트로의 전환 사이의 비교, 종양 조직학 및 등급과 함께 락테이트/피루베이트 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 측정됨.
기간: 최대 12개월
대사 측정의 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 분포 등)가 계산됩니다. HP 13C 피루베이트 대사 데이터를 기반으로 양성 신장 종양 대 저급 RCC 대 고급 RCC를 예측하기 위해 트리 기반 교차 검증된 분류 및 회귀 트리(CART) 모델을 사용할 것입니다.
최대 12개월
종양 조직학 및 등급에 따른 최대 젖산염/피루브산염 비율로 측정한 HP 13C 피루브산염에서 젖산염으로의 전환 간의 비교.
기간: 최대 12개월
대사 측정값의 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 분포 등)가 계산됩니다. 연구자들은 HP 13C 피루베이트 대사 데이터를 기반으로 양성 신장 종양, 저등급 신장 세포 암종(RCC), 고급 RCC를 예측하기 위해 트리 기반 교차 검증 분류 및 회귀 트리(CART) 모델을 사용할 예정입니다.
최대 12개월
HP 13C 피루브산에서 젖산으로의 지속적인 대사 플럭스(kPL)의 겉보기 속도로 측정한 HP 13C 피루브산에서 젖산으로의 전환과 종양 조직학 및 등급 간의 비교.
기간: 최대 12개월
대사 측정값의 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 분포 등)가 계산됩니다. 연구자들은 HP 13C 피루베이트 대사 데이터를 기반으로 양성 신장 종양, 저등급 RCC, 고급 RCC를 예측하기 위해 트리 기반 교차 검증 분류 및 회귀 트리(CART) 모델을 사용할 예정입니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 과분극된 13C 피루브산 주사 후 1일 30분
기준선에서 안전성 변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생 평가. 안전성 종점에는 치료 긴급 AE의 발생에 대한 모니터링이 포함됩니다. 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology(Toxicity) Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
과분극된 13C 피루브산 주사 후 1일 30분
선택적 두 번째 스캔이 있는 대상에 대한 피험자 내 일치 추정
기간: 최대 12개월
선택적 두 번째 HP 13 C 피루브산 자기공명영상(MRI)을 얻은 참가자의 경우 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 피험자 간 일치도를 추정합니다. ICC는 주제당 2개의 연속 측정을 기반으로 한 분산 모델의 일원 분석을 통해 얻습니다. ICC의 범위는 0에서 1까지입니다. ICC가 1에 가까울수록 동일한 그룹의 값 간에 유사성이 높다는 것을 나타냅니다. 0에 가까운 ICC는 동일한 그룹의 값이 유사하지 않음을 의미합니다. 결과는 95% 신뢰구간으로 제시됩니다.
최대 12개월
종양 크기 변화에 대한 HP 13C 대사 측정 비교
기간: 최대 12개월
신장 종양에 대해 적극적 감시를 받고 있는 참가자의 경우, MRI 소견을 적극적 감시 중 종양 성장률과 비교할 것입니다. 후속 감시 영상 연구에서 종양 크기의 변화에 ​​대한 HP 13C 대사 측정의 상관관계는 Pearson 또는 순위 상관관계를 사용하여 수행됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhen Wang, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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