Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C pyruvaat MRI-scan bij het voorspellen van tumoragressiviteit bij patiënten met niertumoren

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhen Wang, MD

Hypergepolariseerde 13C-pyruvaatmetabole MRI om agressiviteit van niertumoren te voorspellen

Deze haalbaarheidsstudie zal evalueren hoe goed gehyperpolariseerde 13C pyruvaat magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scan werkt bij het voorspellen van tumoragressiviteit bij deelnemers met niertumoren. Gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat is een niet-radioactieve stof die mogelijk kan worden gebruikt bij de diagnostische beeldvorming van tumoren. Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat-MRI kan artsen helpen om niet-invasief te bepalen of een niertumor een goedaardige tumor of kanker is, en als kanker, hoe agressief het is. Dit kan artsen en deelnemers met niertumoren in de toekomst helpen om betere behandelbeslissingen te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

1. Het onderzoeken van de associatie tussen HP 13C pyruvaat-naar-lactaat conversie (piek lactaat/pyruvaat ratio, lactaat/pyruvaat AUC (gebied onder de curve), de schijnbare snelheidsconstante (kPL) en niertumorhistologie (goedaardige niertumoren versus RCC's ) en graad (laag versus hoog in het geval van RCC's).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de reproduceerbaarheid van HP 13C pyruvaat MRI te bepalen bij deelnemers die een optionele tweede HP 13C pyruvaat MRI ondergaan.
  2. Het onderzoeken van het verband tussen HP 13C-pyruvaat-naar-lactaatconversie en tumorgroeisnelheid bij deelnemers die klinisch geschikt worden geacht voor actieve surveillance van hun niertumoren.
  3. Om de veiligheid van HP 13C-pyruvaat bij niertumordeelnemers te bepalen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de associatie te onderzoeken tussen HP-markers (piek lactaat/pyruvaat, lactaat/pyruvaat AUC, kPL) en op weefsel gebaseerde markers, waaronder lactaatdehydrogenase A (LDHA)-expressie en lactaatdehydrogenase (LDH)-activiteit, en monocarboxylaattransporter 4 (MCT4)-expressie op tumorweefsels van chirurgisch specimen of van biopsie.
  2. Om de correlatie te onderzoeken tussen HP 13C-pyruvaat-naar-lactaat-conversie (piek lactaat/pyruvaat-ratio, lactaat/pyruvaat-AUC (gebied onder de curve), de schijnbare snelheidsconstante kPL) en 13C-ureumweefselperfusie in de nieren en niertumoren.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen HP 13C-pyruvaat intraveneus (IV) of een combinatie van co-gepolariseerd 13C-pyruvaat en 13C, 15N2-gelabeld ureum (15N2) en ondergaan vervolgens een MRI-scan 1-2 minuten na injectie

Deelnemers kunnen een optionele tweede HP 13C-pyruvaat intraveneus (IV) of een combinatie van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat en 13C, 15N2-ureuminjectie krijgen en een 13C-pyruvaat-MRI-scan ondergaan 15 tot 30 minuten na voltooiing van de eerste scan tijdens dezelfde beeldvormingssessie, of de deelnemer kan binnen 1-2 weken na de eerste MRI terugkomen voor een afzonderlijk bezoek om de optionele tweede scan te ontvangen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers 30 minuten gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Jane Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peder Larson, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niertumor van 1 cm en groter in diameter. Om mogelijke partiële volume-effecten in deze pilotstudie te minimaliseren, hebben we het lagere groottebereik van de tumor beperkt tot 1 cm. De onderzoekers zullen alle niertumoren met een diameter van 1 cm en groter opnemen in deze eerste studie om het verkrijgen van tumoren van verschillende histologie en graad te vergemakkelijken.
  2. De proefpersoon zal een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF), of wordt klinisch geschikt geacht om actieve bewaking van zijn/haar niertumor te ondergaan. De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  3. De proefpersoon is bereid om standaard abdominale MRI te ondergaan in verband met het onderzoeksexamen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten die geen magnetische resonantie (MR)-beeldvorming willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips.
  3. Elk metalen implantaat of apparaat dat het lokale magnetische veld verstoort en de kwaliteit van MR-beeldvorming van de buik aantast.
  4. Voorafgaande focale therapie (d.w.z. ablatie) voor de niertumor. Bij patiënten met een tumorbiopsie zal beeldvormend onderzoek ten minste 4 weken na elke biopsie plaatsvinden om artefacten door bloedingen te voorkomen.
  5. Slecht gecontroleerde hypertensie, met bloeddruk bij aanvang van het onderzoek >160/100. De toevoeging van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan ​​voor het bepalen van de geschiktheid.
  6. Congestief hartfalen of status van de New York Heart Association (NYHA) >= 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (HP 13C-pyruvaat met MRI)
Deelnemers krijgen HP 13C pyruvaat IV en ondergaan vervolgens 13C MRI-scan 1-2 minuten na HP 13C pyruvaat injectie. Deelnemers kunnen een optionele tweede HP 13C-pyruvaat-injectie krijgen en een 13C-pyruvaat-MRI-scan ondergaan 15 tot 30 minuten na voltooiing van de eerste scan of bij een volgend bezoek 1-2 weken na de eerste HP C13 MRI
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Experimenteel: Diagnostisch (gecombineerd (co-gepolariseerd) HP 13C-pyruvaat en 13C, 15N2-ureum met MRI)
Deelnemers krijgen HP 13C-pyruvaat en 13C 15N2-ureum IV en ondergaan vervolgens een MRI-scan 1-2 minuten na injectie. Deelnemers kunnen een optionele tweede HP 13C-pyruvaat met 13C 15N2-ureuminjectie krijgen en een tweede MRI-scan ondergaan 15 tot 30 minuten na voltooiing van de eerste scan of bij een volgend bezoek 1-2 weken na de eerste HP C13 MRI
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 13C,15N2-ureum
IV gegeven
Andere namen:
  • PK 13C, 15N2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen HP 13C-pyruvaat-naar-lactaatconversie, zoals gemeten aan de hand van de lactaat/pyruvaat-area under curve (AUC) met tumorhistologie en graad.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, distributie, enz.) van de metabolismemetingen zullen worden berekend. We zullen een op bomen gebaseerd cross-validated Classification & Regression Trees (CART) -model gebruiken voor het voorspellen van goedaardige niertumoren versus laaggradige RCC's versus hoogwaardige RCC's op basis van de HP 13C-pyruvaatmetabolische gegevens;
Tot 12 maanden
Vergelijking tussen HP 13C-pyruvaat-naar-lactaat-omzetting, zoals gemeten aan de hand van de pieklactaat/pyruvaat-verhouding met tumorhistologie en -graad.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, verdeling, enz.) van de metabolismemetingen zullen worden berekend. De onderzoekers zullen een op bomen gebaseerd kruisgevalideerd Classification & Regression Trees (CART)-model gebruiken voor het voorspellen van goedaardige niertumoren versus laaggradig niercelcarcinoom (RCC) versus hooggradige RCC's op basis van de metabolische gegevens van HP 13C pyruvaat
Tot 12 maanden
Vergelijking tussen HP 13C-pyruvaat-naar-lactaat-omzetting, zoals gemeten aan de hand van de schijnbare snelheid van constante metabolische flux van HP 13C-pyruvaat naar lactaat (kPL), met tumorhistologie en tumorgraad.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, verdeling, enz.) van de metabolismemetingen zullen worden berekend. De onderzoekers zullen een op bomen gebaseerd kruisgevalideerd Classification & Regression Trees (CART)-model gebruiken voor het voorspellen van goedaardige niertumoren versus laaggradige RCC's versus hooggradige RCC's op basis van de metabolische gegevens van HP 13C pyruvaat;
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag, 30 minuten na hypergepolariseerde 13C-pyruvaatinjectie
Beoordeling van het optreden van klinisch significante veranderingen in veiligheidsvariabelen vanaf baseline. Veiligheidseindpunten omvatten monitoring voor het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
1 dag, 30 minuten na hypergepolariseerde 13C-pyruvaatinjectie
Schatting van de overeenstemming binnen de proefpersoon voor mensen met een optionele tweede scan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor deelnemers die een optionele tweede HP 13 C pyruvaat magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hebben verkregen, zal de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) worden gebruikt om de overeenstemming tussen de proefpersonen te schatten. ICC's zullen worden verkregen uit een eenrichtingsvariantieanalysemodel op basis van 2 seriële metingen per onderwerp. De ICC varieert van 0 tot 1. Een ICC dichtbij 1 duidt op een hoge mate van overeenkomst tussen waarden uit dezelfde groep. Een ICC dichtbij nul betekent dat waarden uit dezelfde groep niet vergelijkbaar zijn. De resultaten worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 maanden
Vergelijking van de HP 13C-metabolismemaatregelen om de tumorgrootte te veranderen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voor deelnemers die actief toezicht houden op hun niertumoren, zullen de MRI-bevindingen worden vergeleken met de tumorgroeisnelheid tijdens actief toezicht. Correlaties van HP 13C-metabolismemaatregelen om de tumorgrootte te veranderen bij daaropvolgende surveillance-beeldvormingsstudies zullen worden uitgevoerd met behulp van Pearson- of rangcorrelatie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelkanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren