食後血糖反応を軽減する選択された天然抽出物の有効性に関する探索的研究
2020年2月4日 更新者：Unilever R&D
健康なインド成人被験者における食後血糖反応を軽減する可能性のある、選択された天然抽出物の有効性と忍容性に関する探索的研究
ランダム化、バランス型、不完全ブロックデザインによる有効性の探索的研究で、8 つの有効な治療法（被験者あたり 4 つの治療法、治療法あたり 35 または 37 名の被験者）を参照治療法（全 72 名の被験者）と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
被験者が朝絶食状態で市販のおかゆ（押し出し成形された米60グラムに熱湯300mlを加えたもの）を摂取する不完全ブロックデザインクロスオーバー研究。
訪問のたびに、7 種類の異なる天然素材のうちの 1 つが、食べる直前にこのお粥に混ぜられました。
基準はすべての被験者によって摂取され、抽出物が添加されていない普通のお粥で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは研究への参加に書面で同意する意思がありますか?
- ボランティアの年齢は20歳以上50歳未満ですか?
- ボランティアの体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 以上 25 kg/m2 未満の間ですか?
- スクリーニングテストによりラクターゼ欠損が示された1
- ボランティアは明らかに健康ですか? [治験医師による判断、アンケートによる測定、および/または血液学、血液化学および尿検査による評価において、研究の測定に影響を与える可能性のある病状は存在しない]
- ボランティアは研究中に研究プロトコルに従う意思がありますか?
- ボランティアは、治験医師から医学的に関連のある個人検査結果について知らされることに同意しますか?
- ボランティアは採血当日および採血前日に飲酒を控える意思がありますか?
- ボランティアの空腹時血糖値は 3.4 ミリモル/リットル以上、6.1 ミリモル/リットル未満です (つまり、 62-110 mg/dl)?
- 研究医師が判断したヘモグロビンレベルは正常な基準範囲内ですか?
- ボランティアは読み書きができますか？
除外基準:
- ボランティアはユニリーバ、ヒンドゥスタン・レバー、またはラムダ・セラピューティクス・リサーチの従業員ですか?
- ボランティアは、この研究のスクリーニング訪問日の 3 か月前に他の生物医学研究に参加しましたか、および/または研究期間中に他の生物医学研究に参加しましたか?
- ボランティアはアルコールを多量に摂取していますか (> 120 ml/週)?
- ボランティアは医学的に処方されたダイエットや痩身ダイエットを行っていますか?
- ボランティアは研究の前の週または研究中に夜勤(23時から6時の間)で働きますか?
- ボランティアは、PI および/または研究医師の判断で、研究の測定を妨げる可能性のある伝統薬、ビタミン、強壮剤などの薬剤を使用していますか?
- ボランティアは週に10時間以上の激しい運動をしていますか? （激しい運動とは、発汗を誘発し、会話が制限されるほどの息切れを引き起こす運動として定義されます）
- ボランティアは、スクリーニング前の 6 か月間で体重の 10% を超える体重減少/増加を報告しましたか?
- ボランティアはスクリーニング訪問前の 2 か月間献血をしましたか?
- ボランティアの尿検査では薬物乱用が判明しましたか?
- ボランティアは食べ物や化粧品に対してアレルギーがありますか?
- ボランティアは、何らかの形式のタバコを喫煙または消費していますか、および/または研究前の6か月間、何らかの形式のタバコを喫煙または消費していましたか、および/または研究中に何らかの形式のタバコを喫煙または消費する予定ですか?
- 女性の場合、ボランティアは妊娠していますか、それとも研究期間中に妊娠を計画していますか?
- 女性の場合、ボランティアは授乳中ですか、あるいは研究前調査前および/または研究期間中に6週間授乳していましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：桑の実エキス
押出米60g+熱湯300mlを入れたボウルに桑果実粉末抽出物1.5gを混合する
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実験的：桑葉エキス
押出米60g+熱湯300mlを入れたボウルに桑葉粉末エキス1.0gを混合する
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実験的：白インゲン豆エキス
押出米60g+熱湯300mlを入れたボウルに白インゲン豆エキス粉末3gを混ぜる
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実験的：リンゴエキス
フロリジンで標準化したリンゴ粉末抽出物 2 g を、押出米 60 g + 熱湯 300 ml が入ったボウルに混合します。
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実験的：エルダーベリーエキス
ニワトコ粉末抽出物 2 g を、押出米 60 g + 熱湯 300 ml が入ったボウルに混合します。
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実験的：ウコンエキス
クルクミン粉末抽出物 0.18 g を、押出米 60 g + 熱湯 300 ml が入ったボウルに混合します。
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実験的：ウコンエキス+リンゴエキス
クルクミン粉末抽出物 0.18 g + フロリジンで標準化したリンゴ粉末抽出物 2 g を、押出米 60 g + 沸騰水 300 ml が入ったボウルに混合します。
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実験的：ウコンエキス+ニワトコエキス
クルクミン粉末抽出物 0.18 g + ニワトコ粉末抽出物 2 g を、押出米 60 g + 熱湯 300 ml が入ったボウルに混合します。
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プラセボコンパレーター：おかゆコントロール
押し出し米60g+熱湯300mlが入ったボウル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値
時間枠：正の増分 グルコース下の面積対時間の曲線は、0 (前) と 2 時間の間です。
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静脈血漿中のグルコース濃度
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正の増分 グルコース下の面積対時間の曲線は、0 (前) と 2 時間の間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気水素排泄
時間枠：試験製品の摂取前（基礎）15分、および摂取後65、125、185、245、305、365および425分
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呼気中の水素ガス。
被験者が基礎呼気水素レベルを 10 ppm 以上上回る水素を生成した場合、治療は「陽性」とみなされました。
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試験製品の摂取前（基礎）15分、および摂取後65、125、185、245、305、365および425分
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腸の不快感
時間枠：試験製品の摂取前（ベースライン）10分前、および摂取後130、250、370、および420分。
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腸の不快感に関するアンケートを実施した。
アンケートでは、被験者が腸内で 1) 鼓腸、2) 吐き気、3) 膨満感、または 4) 痛みを経験したかどうかを尋ねました。
「はい」スコアの割合を不快感ごとに計算しました。
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試験製品の摂取前（ベースライン）10分前、および摂取後130、250、370、および420分。
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便の硬さと便の数
時間枠：研究製品摂取の24時間前、試験日の7時間中、および試験日後の17時間以内（電話面接）。
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便の硬さは、半定量的なブリストルスケール (1 = 便秘と 7 = 水様性下痢の間のスコア) によって評価されました。
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研究製品摂取の24時間前、試験日の7時間中、および試験日後の17時間以内（電話面接）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血清インスリン
時間枠：インスリン下の総面積対時間曲線 摂取後 0 ～ 2 時間。
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食後血清インスリン面積対時間曲線
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インスリン下の総面積対時間曲線 摂取後 0 ～ 2 時間。
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尿中のブドウ糖
時間枠：対象者には、研究製品の摂取前（～20分）と現場を離れる前（450分）に再度膀胱を空にするよう求めた。これら 2 つのサンプルと、被験者が現場にいる間に排尿された追加の尿サンプルすべてで、グルコースが分析されました。
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尿中のグルコースは、検出限界 2.28 mmol/L のディップスティックを使用して測定されました。
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対象者には、研究製品の摂取前（～20分）と現場を離れる前（450分）に再度膀胱を空にするよう求めた。これら 2 つのサンプルと、被験者が現場にいる間に排尿された追加の尿サンプルすべてで、グルコースが分析されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Mela, Dr.、Unilever R&D Vlaardingen (retired)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月24日
一次修了 (実際)
2012年1月6日
研究の完了 (実際)
2012年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDS-NAA-0334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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