Estudio exploratorio de la eficacia de extractos naturales seleccionados que reducen la respuesta de glucosa en sangre posprandial
4 de febrero de 2020 actualizado por: Unilever R&D
Un estudio exploratorio de eficacia y tolerancia en extractos naturales seleccionados, con el potencial de reducir la respuesta de glucosa en sangre posprandial, en sujetos adultos sanos de la India
Estudio exploratorio de eficacia con diseño de bloques incompletos, equilibrado y aleatorizado, con 8 tratamientos activos (4 tratamientos por sujeto; 35 o 37 sujetos por tratamiento) en comparación con un tratamiento de referencia (los 72 sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado con diseño de bloques incompletos en el que los sujetos consumieron papilla de arroz comercial (60 gramos de arroz extruido a los que se añadieron 300 ml de agua hirviendo) por la mañana en ayunas.
En cada visita, uno de los siete exactos naturales diferentes se mezcló en esta papilla justo antes de su consumo.
La referencia fue consumida por todos los sujetos y consistió en papilla simple sin extracto agregado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El voluntario está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio?
- ¿El voluntario tiene entre 20 y 50 años de edad?
- ¿El Índice de Masa Corporal (IMC) del voluntario está entre >18 y <25 kg/m2?
- Deficiencia de lactasa según lo indicado por la prueba de detección1
- ¿Está el voluntario aparentemente sano? [Ninguna condición médica que pueda afectar la medición del estudio, según lo juzgado por el médico del estudio o medido por cuestionario, y/o evaluado por hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina]
- ¿El voluntario está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio?
- ¿El voluntario acepta que el médico del estudio le informe sobre los resultados de las pruebas personales médicamente relevantes?
- ¿Está el voluntario dispuesto a abstenerse de beber alcohol un día antes de la extracción de sangre?
- ¿El valor de glucosa en sangre en ayunas del voluntario es >3,4 y <6,1 mmol/litro (es decir, 62-110 mg/dl)?
- ¿Está el nivel de hemoglobina dentro del rango de referencia normal según lo juzgado por el médico investigador?
- ¿El voluntario está alfabetizado?
Criterio de exclusión:
- ¿Es el voluntario un empleado de Unilever, Hindustan Lever o Lambda Therapeutics Research?
- ¿Ha participado el voluntario en algún otro estudio biomédico 3 meses antes del día de la visita de selección de este estudio y/o ha participado en algún otro estudio biomédico durante el período del estudio?
- ¿Toma el voluntario demasiado alcohol (> 120 ml/semana)?
- ¿Está el voluntario siguiendo una dieta prescrita por un médico o para adelgazar?
- ¿El voluntario trabaja en turnos de noche (entre las 23.00 y las 6.00 hrs.) en la semana anterior o durante el estudio?
- ¿Está el voluntario usando algún medicamento, incluidas medicinas tradicionales, vitaminas, tónicos que puedan interferir con las mediciones del estudio, según lo juzgado por el PI y/o el médico del estudio?
- ¿El voluntario realiza ejercicio intenso > 10h/semana? (El ejercicio intenso se define como el ejercicio que induce la sudoración y provoca suficiente dificultad para respirar como para limitar la conversación)
- ¿Ha notificado el voluntario pérdida/aumento de peso > 10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la selección?
- ¿El voluntario ha donado sangre durante los 2 meses anteriores a la visita de selección?
- ¿El análisis de orina voluntario muestra algún abuso de drogas?
- ¿El voluntario es alérgico a algún alimento o cosmético?
- ¿El voluntario fuma o consume tabaco en alguna forma, y/o fumó o consumió tabaco en alguna forma durante los 6 meses anteriores al estudio y/o fumará o consumirá tabaco en alguna forma, durante el estudio?
- Si es mujer, ¿la voluntaria está embarazada o planeará un embarazo durante el período de estudio?
- Si es mujer, ¿la voluntaria está amamantando o ha estado amamantando durante 6 semanas antes de la investigación previa al estudio y/o durante el período del estudio?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de fruta de morera
1,5 g de extracto de morera en polvo mezclado en un recipiente que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de hoja de morera
1,0 g de extracto de hoja de morera en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de frijol blanco
3 g de extracto de alubia blanca en polvo mezclado en un recipiente que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de manzana
2 g de extracto de manzana en polvo estandarizado en floridzina mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de saúco
2 g de extracto de saúco en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de cúrcuma
0,18 g de extracto de curcumina en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de cúrcuma + extracto de manzana
0,18 g de extracto de curcumina en polvo + 2 g de extracto de manzana en polvo estandarizado en floridzina mezclados en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Experimental: Extracto de cúrcuma + extracto de saúco
0,18 g de extracto de curcumina en polvo + 2 g de extracto de saúco en polvo mezclado en un bol que contiene 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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Comparador de placebos: Control de papilla de arroz
Cuenco con 60 g de arroz extrusionado + 300 ml de agua hirviendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas.
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Concentración de glucosa en plasma venoso
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Área incremental positiva bajo la curva de glucosa versus tiempo entre 0 (antes) y 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: Quince minutos antes (basal) y 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos de prueba
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Hidrógeno gaseoso en el aire exhalado.
Cuando un sujeto producía 10 ppm de hidrógeno o más por encima del nivel basal de hidrógeno en el aliento, el tratamiento se consideraba "positivo".
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Quince minutos antes (basal) y 65, 125, 185, 245, 305, 365 y 425 minutos después de la ingestión de los productos de prueba
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Molestias intestinales
Periodo de tiempo: Diez minutos antes (línea base) ya los 130, 250, 370 y 420 minutos después de la ingestión de los productos de prueba.
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Se administró un cuestionario de molestias intestinales.
El cuestionario preguntaba si los sujetos habían experimentado 1) flatulencia, 2) náuseas, 3) hinchazón o 4) dolor en los intestinos.
Se calculó el porcentaje de puntuaciones "Sí" por malestar.
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Diez minutos antes (línea base) ya los 130, 250, 370 y 420 minutos después de la ingestión de los productos de prueba.
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Consistencia de las heces y número de heces
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la ingesta del producto de estudio, durante las 7 horas del día de la prueba y en las 17 horas posteriores al día de la prueba (entrevista telefónica).
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La consistencia de las heces se evaluó mediante la escala semicuantitativa de Bristol (puntuación entre 1 = estreñimiento y 7 = diarrea acuosa).
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24 horas antes de la ingesta del producto de estudio, durante las 7 horas del día de la prueba y en las 17 horas posteriores al día de la prueba (entrevista telefónica).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina sérica posprandial
Periodo de tiempo: Área total bajo la curva de insulina versus tiempo 0-2 horas después de la toma.
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Insulina sérica posprandial Curvas de área bajo versus tiempo
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Área total bajo la curva de insulina versus tiempo 0-2 horas después de la toma.
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Glucosa en orina
Periodo de tiempo: Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de la ingesta del producto del estudio (-20 minutos) y nuevamente antes de abandonar el sitio (450 minutos). En estas dos muestras y en todas las muestras de orina adicionales anuladas mientras los sujetos estaban en el sitio, se analizó la glucosa
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La glucosa en orina se midió utilizando tiras reactivas con un límite de detección de 2,28 mmol/L
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Se pidió a los sujetos que vaciaran la vejiga antes de la ingesta del producto del estudio (-20 minutos) y nuevamente antes de abandonar el sitio (450 minutos). En estas dos muestras y en todas las muestras de orina adicionales anuladas mientras los sujetos estaban en el sitio, se analizó la glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-0334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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