Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid van geselecteerde natuurlijke extracten die de postprandiale bloedglucoserespons verminderen
4 februari 2020 bijgewerkt door: Unilever R&D
Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van geselecteerde natuurlijke extracten, met het potentieel om de postprandiale bloedglucoserespons te verminderen, bij gezonde Indiase volwassen proefpersonen
Gerandomiseerde, gebalanceerde, onvolledige verkennende studie van de werkzaamheid met blokontwerp, met 8 actieve behandelingen (4 behandelingen per proefpersoon; 35 of 37 proefpersonen per behandeling) vergeleken met een referentiebehandeling (alle 72 proefpersonen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incomplete block design cross-over studie waarin de proefpersonen 's morgens op de nuchtere maag commerciële rijstpap (60 gram geëxtrudeerde rijst waaraan 300 ml kokend water was toegevoegd) consumeerden.
Bij elk bezoek werd vlak voor consumptie een van de zeven verschillende natuurlijke extracten door deze pap gemengd.
De referentie werd door alle proefpersonen geconsumeerd en bestond uit gewone pap waaraan geen extract was toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de vrijwilliger bereid schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek?
- Is de vrijwilliger tussen de 20 en 50 jaar oud?
- Ligt de Body Mass Index (BMI) van de vrijwilliger tussen >18 en <25 kg/m2?
- Lactase-deficiëntie zoals aangegeven door screeningstest1
- Is de vrijwilliger ogenschijnlijk gezond? [Geen medische aandoeningen die de studiemeting kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts of gemeten door vragenlijst, en/of beoordeeld door hematologie, bloedchemie en urineonderzoek]
- Is de vrijwilliger bereid zich tijdens het onderzoek aan het onderzoeksprotocol te houden?
- Stemt de vrijwilliger ermee in geïnformeerd te worden over medisch relevante persoonlijke testresultaten door de onderzoeksarts?
- Is de vrijwilliger bereid om op en één dag voor de bloedafname geen alcohol te drinken?
- Is de nuchtere bloedglucosewaarde van de vrijwilliger >3,4 en <6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl)?
- Is het hemoglobinegehalte binnen het normale referentiebereik zoals beoordeeld door de onderzoeksarts?
- Is de vrijwilliger vaardig?
Uitsluitingscriteria:
- Is de vrijwilliger een medewerker van Unilever, Hindustan Lever of Lambda Therapeutics Research?
- Heeft de vrijwilliger deelgenomen aan een andere biomedische studie 3 maanden vóór de dag van het screeningsbezoek van deze studie en/of heeft hij deelgenomen aan een andere biomedische studie tijdens de studieperiode?
- Drinkt de vrijwilliger te veel alcohol (> 120 ml/week)?
- Volgt de vrijwilliger een medisch voorgeschreven/afslankdieet?
- Werkt de vrijwilliger in nachtdiensten (tussen 23.00 en 6.00 uur) in de week voorafgaand aan of tijdens de studie?
- Gebruikt de vrijwilliger medicijnen, waaronder traditionele medicijnen, vitamines, tonics die de onderzoeksmetingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de PI en/of onderzoeksarts?
- Doet de vrijwilliger intensief aan lichaamsbeweging > 10u/week? (Intensieve oefening wordt gedefinieerd als oefening die zweten veroorzaakt en voldoende kortademigheid veroorzaakt om conversatie te beperken)
- Heeft de vrijwilliger gemeld gewichtsverlies/-toename > 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening?
- Heeft de vrijwilliger gedurende 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed gedoneerd?
- Toont de vrijwillige urine-analyse enig drugsmisbruik aan?
- Is de vrijwilliger allergisch voor voedsel of cosmetica?
- Rookt of consumeert de vrijwilliger tabak in welke vorm dan ook, en/of rookte of consumeerde hij tabak in welke vorm dan ook gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en/of zal hij tijdens het onderzoek roken of tabak gebruiken in welke vorm dan ook?
- Als het een vrouw is, is de vrijwilliger dan zwanger of plant ze een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode?
- Als het een vrouw is, geeft de vrijwilliger borstvoeding of heeft ze gedurende 6 weken borstvoeding gegeven voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extract van moerbeivruchten
1,5 g poedervormig extract van moerbeivrucht gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Extract van moerbeiblad
1,0 g extract van moerbeibladpoeder gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Extract van witte bonen
3 g extract van witte bonen in poedervorm gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Apple-extract
2 g extract van appelpoeder gestandaardiseerd in phloridzin gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Vlierbes-extract
2 g extract van vlierbessenpoeder gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Kurkuma-extract
0,18 g curcumine extract in poedervorm gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Kurkuma-extract + Appel-extract
0,18 g extract van curcuminepoeder + 2 g extract van appelpoeder gestandaardiseerd in phloridzin gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Experimenteel: Kurkuma-extract + Vlierbes-extract
0,18 g curcuminepoederextract + 2 g vlierbessenpoederextract gemengd in een kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
|
|
Placebo-vergelijker: Rijstpap controle
Kom met 60 g geëxtrudeerde rijst + 300 ml kokend water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijd-curve tussen 0 (voor) en 2 uur.
|
Glucoseconcentratie in veneus plasma
|
Positief oplopend gebied onder de glucose-versus-tijd-curve tussen 0 (voor) en 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstof uitscheiding
Tijdsspanne: Vijftien minuten voor (basaal) en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de testproducten
|
Waterstofgas in uitgeademde adem.
Wanneer een proefpersoon 10 ppm waterstof of meer produceerde boven het basale waterstofniveau van de adem, werd de behandeling als een "positief" beschouwd
|
Vijftien minuten voor (basaal) en 65, 125, 185, 245, 305, 365 en 425 minuten na inname van de testproducten
|
|
Intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Tien minuten voor (baseline) en 130, 250, 370 en 420 minuten na inname van de testproducten.
|
Er werd een vragenlijst over darmklachten afgenomen.
In de vragenlijst werd gevraagd of proefpersonen 1) winderigheid, 2) misselijkheid, 3) een opgeblazen gevoel of 4) pijn in de darmen hadden ervaren.
Het percentage "Ja"-scores werd berekend per ongemak.
|
Tien minuten voor (baseline) en 130, 250, 370 en 420 minuten na inname van de testproducten.
|
|
De consistentie van de ontlasting en het aantal ontlastingen
Tijdsspanne: 24 uur voor inname studieproduct, gedurende 7 uur op de testdag en in de 17 uur na de testdag (telefonisch interview).
|
De consistentie van de ontlasting werd geëvalueerd door semi-kwantitatieve Bristol-schaal (score tussen 1 = constipatie en 7 = waterige diarree).
|
24 uur voor inname studieproduct, gedurende 7 uur op de testdag en in de 17 uur na de testdag (telefonisch interview).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale seruminsuline
Tijdsspanne: Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve 0-2 uur na de inname.
|
Postprandiale seruminsuline Area under versus time curves
|
Totale oppervlakte onder de insuline-versus-tijd-curve 0-2 uur na de inname.
|
|
Glucose in de urine
Tijdsspanne: De proefpersonen werd gevraagd hun blaas te ledigen vóór inname van het onderzoeksproduct (-20 minuten) en nogmaals voordat ze de locatie verlieten (450 minuten). In deze twee monsters en in alle aanvullende urinemonsters die werden geleegd terwijl de proefpersonen ter plaatse waren, werd glucose geanalyseerd
|
Glucose in urine werd gemeten met peilstokken met een detectiegrens van 2,28 mmol/L
|
De proefpersonen werd gevraagd hun blaas te ledigen vóór inname van het onderzoeksproduct (-20 minuten) en nogmaals voordat ze de locatie verlieten (450 minuten). In deze twee monsters en in alle aanvullende urinemonsters die werden geleegd terwijl de proefpersonen ter plaatse waren, werd glucose geanalyseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-0334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .