Tutkiva tutkimus valikoitujen luonnollisten uutteiden tehokkuudesta, jotka vähentävät aterianjälkeistä verensokerivastetta
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Unilever R&D
Tutkiva tutkimus valikoitujen luonnollisten uutteiden tehokkuudesta ja sietokyvystä, jotka voivat vähentää aterianjälkeistä verensokerivastetta terveillä intialaisilla aikuisilla
Satunnaistettu, tasapainotettu, epätäydellinen lohkosuunnittelun tutkiva tehotutkimus, jossa oli 8 aktiivista hoitoa (4 hoitoa kohdetta kohden; 35 tai 37 henkilöä hoitoa kohden) verrattuna vertailuhoitoon (kaikki 72 henkilöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätäydellinen lohkosuunnittelun ristiintutkimus, jossa koehenkilöt söivät kaupallista riisipuuroa (60 grammaa ekstrudoitua riisiä, johon lisättiin 300 ml kiehuvaa vettä) aamulla paastotilassa.
Jokaisella vierailulla tähän puuroon sekoitettiin yksi seitsemästä erilaisesta luonnollisesta aineksesta juuri ennen nauttimista.
Kaikki koehenkilöt söivät referenssiä, ja se koostui tavallisesta puurosta, johon ei lisätty uutetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko vapaaehtoinen halukas antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen kirjallisesti?
- Onko vapaaehtoinen yli 20-<50-vuotias?
- Onko vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) >18-<25 kg/m2?
- Laktaasipuutos seulontatestin mukaan1
- Onko vapaaehtoinen ilmeisesti terve? [Ei lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin, tutkimuksen lääkärin arvioimina tai kyselylomakkeella mitattuna ja/tai hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin perusteella]
- Onko vapaaehtoinen valmis noudattamaan tutkimuskäytäntöä tutkimuksen aikana?
- Onko vapaaehtoinen suostuva siihen, että tutkimuslääkäri ilmoittaa hänelle lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista?
- Onko vapaaehtoinen valmis pidättymään alkoholin juomisesta verenottoa edeltävänä päivänä ja päivää ennen sitä?
- Onko vapaaehtoisen paastoverensokeri >3,4 ja <6,1 mmol/l (ts. 62-110 mg/dl)?
- Onko hemoglobiinitaso tutkijan arvioiman normaalin vertailualueen sisällä?
- Onko vapaaehtoinen lukutaito?
Poissulkemiskriteerit:
- Onko vapaaehtoinen Unileverin, Hindustan Leverin tai Lambda Therapeutics Researchin työntekijä?
- Onko vapaaehtoinen osallistunut johonkin muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntipäivää ja/tai osallistunut mihinkään muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana?
- Juoko vapaaehtoinen liikaa alkoholia (> 120 ml/viikko)?
- Onko vapaaehtoisella lääkärin määräämä/laihdutusruokavalio?
- Työskenteleekö vapaaehtoinen yövuoroissa (klo 23.00-6.00) tutkimusta edeltävällä viikolla tai sen aikana?
- Käyttääkö vapaaehtoinen jotain lääkitystä, mukaan lukien perinteiset lääkkeet, vitamiinit, tonikot, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia PI:n ja/tai tutkimuslääkärin arvioiden mukaan?
- Harrastaako vapaaehtoinen intensiivistä liikuntaa > 10h/viikko? (Intensiivinen harjoittelu määritellään harjoitukseksi, joka aiheuttaa hikoilua ja aiheuttaa riittävää hengenahdistusta keskustelun rajoittamiseksi)
- Onko vapaaehtoinen ilmoittanut painonpudotuksesta/lisäyksestä > 10 % painosta seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana?
- Onko vapaaehtoinen luovuttanut verta 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä?
- Osoittaako vapaaehtoisen virtsa-analyysi huumeiden väärinkäyttöä?
- Onko vapaaehtoinen allerginen jollekin ruoalle tai kosmetiikkalle?
- Polttaako tai kuluttaako vapaaehtoinen tupakkaa missään muodossa ja/tai tupakoiko tai kuluttiko tupakkaa missä tahansa muodossa 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja/tai polttaako tai kuluttaako tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuksen aikana?
- Jos nainen, onko vapaaehtois raskaana vai suunnitteleeko hän raskautta tutkimusjakson aikana?
- Jos vapaaehtoinen on nainen, imettääkö hän tai onko hän imettänyt 6 viikkoa ennen esitutkimusta ja/tai tutkimusjakson aikana?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mulberry hedelmäuute
1,5 g mulperipuun hedelmäjauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Mulperipuun lehtiuute
1,0 g mulperipuun lehtijauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Valkoisten papujen uute
3 g valkopapujauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Omena-uute
2 g floridsiiniin standardoitua omenajauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Seljanmarjauute
2 g seljanmarjajauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Kurkumauute
0,18 g kurkumiinijauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Kurkumauute + omenauute
0,18 g kurkumiinijauheuutetta + 2 g floridsiiniin standardoitua omenajauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g ekstrudoitua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Kokeellinen: Kurkumauute + Selnapuute
0,18 g kurkumiinijauheuutetta + 2 g seljanmarjajauheuutetta sekoitettuna kulhoon, joka sisältää 60 g puristettua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
|
|
Placebo Comparator: Riisipuuron valvonta
Kulho, joka sisältää 60 g ekstrudoitua riisiä + 300 ml kiehuvaa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Positiivinen inkrementaalinen Pinta-ala glukoosin alla ajan funktiona Käyrä välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia.
|
Laskimoplasman glukoosipitoisuus
|
Positiivinen inkrementaalinen Pinta-ala glukoosin alla ajan funktiona Käyrä välillä 0 (ennen) ja 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvedyn erittyminen
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia ennen (perus) ja 65, 125, 185, 245, 305, 365 ja 425 minuuttia testituotteiden nauttimisen jälkeen
|
Vetykaasua uloshengitetyssä hengityksessä.
Kun koehenkilö tuotti vetyä 10 ppm tai enemmän perushengityksen vetytason yläpuolella, hoitoa pidettiin "positiivisena"
|
Viisitoista minuuttia ennen (perus) ja 65, 125, 185, 245, 305, 365 ja 425 minuuttia testituotteiden nauttimisen jälkeen
|
|
Suoliston epämukavuus
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen (perustaso) ja 130, 250, 370 ja 420 minuuttia testituotteiden nauttimisen jälkeen.
|
Suolistovaivoja koskeva kyselylomake annettiin.
Kyselyssä kysyttiin, olivatko koehenkilöt kokeneet 1) ilmavaivat, 2) pahoinvointia, 3) turvotusta tai 4) suolistokipua.
"Kyllä"-pisteiden prosenttiosuus laskettiin epämukavuutta kohti.
|
Kymmenen minuuttia ennen (perustaso) ja 130, 250, 370 ja 420 minuuttia testituotteiden nauttimisen jälkeen.
|
|
Ulosteiden konsistenssi ja ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen tutkimustuotteen nauttimista, 7 tunnin aikana testipäivänä ja 17 tunnin kuluessa testipäivän jälkeen (puhelinhaastattelu).
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin puolikvantitatiivisella Bristol-asteikolla (pistemäärä välillä 1 = ummetus ja 7 = vetinen ripuli).
|
24 tuntia ennen tutkimustuotteen nauttimista, 7 tunnin aikana testipäivänä ja 17 tunnin kuluessa testipäivän jälkeen (puhelinhaastattelu).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen seerumin insuliini
Aikaikkuna: Kokonaispinta-ala insuliinin alla vs. aika -käyrä 0-2 tuntia ottamisen jälkeen.
|
Aterian jälkeinen seerumin insuliini Pinta-ala aika-käyrien alla
|
Kokonaispinta-ala insuliinin alla vs. aika -käyrä 0-2 tuntia ottamisen jälkeen.
|
|
Glukoosi virtsassa
Aikaikkuna: Koehenkilöitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakkonsa ennen tutkimustuotteen nauttimista (-20 minuuttia) ja uudelleen ennen lähtöä (450 minuuttia). Näissä kahdessa näytteessä ja kaikissa muissa virtsanäytteissä, jotka poistettiin koehenkilöiden ollessa paikalla, analysoitiin glukoosi
|
Virtsan glukoosi mitattiin mittatikkuilla, joiden havaitsemisraja oli 2,28 mmol/l
|
Koehenkilöitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakkonsa ennen tutkimustuotteen nauttimista (-20 minuuttia) ja uudelleen ennen lähtöä (450 minuuttia). Näissä kahdessa näytteessä ja kaikissa muissa virtsanäytteissä, jotka poistettiin koehenkilöiden ollessa paikalla, analysoitiin glukoosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-NAA-0334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .