Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av effektivitet på utvalda naturliga extrakt som minskar blodsockerrespons efter måltid

4 februari 2020 uppdaterad av: Unilever R&D

En explorativ studie av effekt och tolerans på utvalda naturliga extrakt, med potential att minska postprandial blodsockerrespons, hos friska indiska vuxna försökspersoner

Randomiserad, balanserad, ofullständig explorativ studie av effekt av blockdesign, med 8 aktiva behandlingar (4 behandlingar per patient; 35 eller 37 patienter per behandling) jämfört med en referensbehandling (alla 72 patienter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ofullständig blockdesign cross over-studie där försökspersonerna konsumerade kommersiell risgröt (60 gram extruderat ris till vilket 300 ml kokande vatten tillsattes) på morgonen i fastande tillstånd. Vid varje besök blandades en av de sju olika naturliga varorna i denna gröt precis innan konsumtion. Referensen konsumerades av alla försökspersoner och bestod av vanlig gröt utan extrakt tillsatt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är volontären villig att skriftligen ge sitt samtycke till att delta i studien?
  2. Är volontären mellan >20 och <50 år?
  3. Är volontärens kroppsmassaindex (BMI) mellan >18 och <25 kg/m2?
  4. Laktasbrist enligt screeningtest1
  5. Är volontären tydligen frisk? [Inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätning, bedömd av studieläkaren eller mätt med frågeformulär och/eller bedömd genom hematologi, blodkemi och urinanalys]
  6. Är volontären villig att följa studieprotokollet under studien?
  7. Går volontären med på att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av studieläkaren?
  8. Är volontären villig att avstå från att dricka alkohol på och en dag innan bloduttaget?
  9. Är det fastande blodsockervärdet för den frivilliga >3,4 och <6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl)?
  10. Är hemoglobinnivån inom det normala referensintervallet som bedömts av forskningsläkaren?
  11. Är volontären läskunnig?

Exklusions kriterier:

  1. Är volontären anställd hos Unilever, Hindustan Lever eller Lambda Therapeutics Research?
  2. Har volontären deltagit i någon annan biomedicinsk studie 3 månader före screeningbesöksdagen för denna studie och/eller deltagit i någon annan biomedicinsk studie under studieperioden?
  3. Tar volontären för mycket alkohol (> 120 ml/vecka)?
  4. Går volontären på en medicinskt ordinerad/bantningsdiet?
  5. Arbetar volontären i nattskift (mellan 23.00 och 6.00) veckan före eller under studien?
  6. Använder volontären någon medicin inklusive traditionella mediciner, vitaminer, tonika som kan störa studiemätningarna, enligt bedömningen av PI och/eller studieläkaren?
  7. Utövar volontären intensiv träning > 10h/vecka? (Intensiv träning definieras som träning som framkallar svettning och orsakar tillräcklig andfåddhet för att begränsa samtalet)
  8. Har volontären rapporterat viktminskning/ökning > 10 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före screening?
  9. Har volontären donerat något blod under 2 månader före screeningbesöket?
  10. Visar den frivilliga urinanalysen något drogmissbruk?
  11. Är volontären allergisk mot någon mat eller kosmetika?
  12. Röker eller konsumerar volontären tobak i någon form, och/eller rökte eller konsumerade tobak i någon form under 6 månader före studien och/eller kommer att röka eller konsumera tobak i någon form under studien?
  13. Om hon är kvinna, är volontären gravid eller planerar hon att bli gravid under studieperioden?
  14. Om kvinnan, ammar den frivilliga eller har ammat i 6 veckor före förstudien och/eller under studieperioden?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakt av mullbärsfrukt
1,5 g extrakt av mullbärsfrukt blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Mulberry frukt
Experimentell: Extrakt av mullbärsblad
1,0 g pulveriserat mullbärsbladsextrakt blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Mullbärsblad
Experimentell: Extrakt av vita bönor
3 g extrakt av vita bönor i pulverform blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Vit böna
Experimentell: Äppelextrakt
2 g äppelpulverextrakt standardiserat i floridzin blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Äpple
Experimentell: Fläderextrakt
2 g fläderpulverextrakt blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Fläder
Experimentell: Gurkmejaextrakt
0,18 g curcuminpulverextrakt blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Gurkmeja
Experimentell: Gurkmejaextrakt + Äppelextrakt
0,18 g curcuminpulverextrakt + 2 g äpplepulverextrakt standardiserat i floridzin blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Äpple
Övrig: Gurkmeja
Experimentell: Gurkmejaextrakt + fläderextrakt
0,18 g curcuminpulverextrakt + 2 g fläderpulverextrakt blandat i en skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Fläder
Övrig: Gurkmeja
Placebo-jämförare: Risgrötskontroll
Skål innehållande 60 g extruderat ris + 300 ml kokande vatten
Övrig: Risgrynsgröt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar.
Glukoskoncentration i venös plasma
Positiv inkrementell yta under glukos kontra tid Kurvan mellan 0 (före) och 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av väte i andningen
Tidsram: Femton minuter före (basal) och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av testprodukterna
Vätgas i utandningsluften. När en patient producerade 10 ppm väte eller mer över basal andningsvätenivån betraktades behandlingen som en "positiv"
Femton minuter före (basal) och 65, 125, 185, 245, 305, 365 och 425 minuter efter intag av testprodukterna
Tarmbesvär
Tidsram: Tio minuter före (baslinje) och vid 130, 250, 370 och 420 minuter efter intag av testprodukterna.
Ett frågeformulär för tarmbesvär administrerades. Enkäten frågade om försökspersoner hade upplevt 1) flatulens, 2) illamående, 3) uppblåsthet eller 4) smärta i tarmarna. Procentandelen "Ja"-poäng beräknades per obehag.
Tio minuter före (baslinje) och vid 130, 250, 370 och 420 minuter efter intag av testprodukterna.
Avföringskonsistens och antal avföring
Tidsram: 24 timmar före studieproduktintag, under 7 timmar testdagen och under de 17 timmarna efter testdagen (telefonintervju).
Avföringskonsistensen utvärderades med semikvantitativ Bristol-skala (poäng mellan 1 = förstoppning och 7 = vattnig diarré).
24 timmar före studieproduktintag, under 7 timmar testdagen och under de 17 timmarna efter testdagen (telefonintervju).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt seruminsulin
Tidsram: Totalarea under insulinet kontra tid Kurvan 0-2 timmar efter intaget.
Postprandialt seruminsulin Kurvorna för area under kontra tid
Totalarea under insulinet kontra tid Kurvan 0-2 timmar efter intaget.
Glukos i urinen
Tidsram: Försökspersonerna ombads att tömma sin blåsa innan studieproduktintaget (-20 minuter) och igen innan de lämnade platsen (450 minuter). I dessa två prover och i alla ytterligare urinprover som tömts när försökspersonerna var på plats analyserades glukos
Glukos i urinen mättes med mätstickor med en detektionsgräns på 2,28 mmol/L
Försökspersonerna ombads att tömma sin blåsa innan studieproduktintaget (-20 minuter) och igen innan de lämnade platsen (450 minuter). I dessa två prover och i alla ytterligare urinprover som tömts när försökspersonerna var på plats analyserades glukos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbetspartners

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Utredare

  • Studierektor: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-NAA-0334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodsocker

Kliniska prövningar på Mulberry frukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera