Предварительное исследование эффективности отдельных натуральных экстрактов, снижающих постпрандиальную реакцию глюкозы в крови
4 февраля 2020 г. обновлено: Unilever R&D
Предварительное исследование эффективности и переносимости отдельных натуральных экстрактов с потенциалом снижения постпрандиальной реакции глюкозы в крови у здоровых взрослых индийцев
Рандомизированное сбалансированное исследовательское исследование эффективности с неполным блочным дизайном с 8 активными видами лечения (4 лечения на субъекта; 35 или 37 субъектов на лечение) по сравнению с эталонным лечением (все 72 субъекта).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перекрестное исследование с незавершенным блочным дизайном, в котором испытуемые употребляли готовую рисовую кашу (60 граммов экструдированного риса, к которому добавляли 300 мл кипятка) утром натощак.
При каждом посещении в эту кашу непосредственно перед употреблением подмешивали один из семи различных натуральных продуктов.
Эталон употреблялся всеми испытуемыми и состоял из простой каши без добавления экстракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов ли доброволец дать свое согласие на участие в исследовании в письменной форме?
- Возраст добровольца от >20 до <50 лет?
- Находится ли индекс массы тела (ИМТ) добровольца в пределах от >18 до <25 кг/м2?
- Дефицит лактазы, как показано скрининговым тестом1
- Здоров ли доброволец? [Никаких медицинских состояний, которые могли бы повлиять на результаты исследования, по оценке врача-исследователя или по оценке с помощью анкеты и/или по оценке гематологии, биохимического анализа крови и анализа мочи]
- Готов ли доброволец соблюдать протокол исследования во время исследования?
- Согласен ли доброволец получать от врача-исследователя информацию о значимых с медицинской точки зрения результатах личных тестов?
- Готов ли доброволец воздержаться от употребления алкоголя во время забора крови и за один день до него?
- Является ли уровень глюкозы в крови добровольца натощак >3,4 и <6,1 ммоль/л (т.е. 62-110 мг/дл)?
- Находится ли уровень гемоглобина в пределах нормы, по оценке врача-исследователя?
- Доброволец грамотен?
Критерий исключения:
- Является ли волонтер сотрудником Unilever, Hindustan Lever или Lambda Therapeutics Research?
- Участвовал ли доброволец в каком-либо другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до дня посещения для скрининга данного исследования и/или участвовал ли он в каком-либо другом биомедицинском исследовании в течение периода исследования?
- Принимает ли волонтер слишком много алкоголя (> 120 мл в неделю)?
- Соблюдает ли волонтер предписанную врачом диету для похудения?
- Работает ли волонтер в ночные смены (с 23:00 до 6:00) в течение недели, предшествующей исследованию или во время него?
- Применяет ли доброволец какие-либо лекарства, включая народные лекарства, витамины, тонизирующие средства, которые могут помешать измерениям исследования, по мнению ИП и/или врача-исследователя?
- Занимается ли волонтер интенсивными физическими упражнениями > 10 часов в неделю? (Интенсивные упражнения определяются как упражнения, которые вызывают потоотделение и вызывают достаточную одышку, чтобы ограничить разговор)
- Сообщал ли доброволец о потере/прибавке массы тела > 10% от массы тела за 6 месяцев до скрининга?
- Сдавал ли доброволец кровь за 2 месяца до визита для скрининга?
- Выявляет ли анализ мочи добровольца злоупотребление наркотиками?
- Есть ли у волонтера аллергия на какие-либо продукты питания или косметику?
- Курит ли добровольец или употребляет табак в любой форме, и/или курил или употреблял табак в любой форме в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, и/или будет курить или употреблять табак в любой форме во время исследования?
- Если женщина, беременна ли добровольница или планирует ли она беременность в период исследования?
- Если женщина, кормит ли она грудью или кормила в течение 6 недель до исследования перед исследованием и/или в течение периода исследования?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт плодов шелковицы
1,5 г порошкообразного экстракта плодов тутового дерева смешать с миской, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт листьев шелковицы
1,0 г порошкообразного экстракта листьев тутового дерева смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт белой фасоли
3 г порошкообразного экстракта белой фасоли смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт яблока
2 г экстракта яблочного порошка, стандартизированного во флоридзине, смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт бузины
2 г экстракта порошка бузины смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт куркумы
0,18 г порошкообразного экстракта куркумина смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт куркумы + экстракт яблока
0,18 г порошкообразного экстракта куркумина + 2 г экстракта яблочного порошка, стандартизированного по флоридзину, смешанного в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Экспериментальный: Экстракт куркумы + экстракт бузины
0,18 г порошкообразного экстракта куркумина + 2 г порошкового экстракта бузины смешать в миске, содержащей 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовая каша контроль
Чаша, содержащая 60 г экструдированного риса + 300 мл кипятка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: Положительная инкрементальная площадь под кривой зависимости глюкозы от времени между 0 (до) и 2 часами.
|
Концентрация глюкозы в венозной плазме
|
Положительная инкрементальная площадь под кривой зависимости глюкозы от времени между 0 (до) и 2 часами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение водорода с дыханием
Временное ограничение: За 15 минут до (базальные) и через 65, 125, 185, 245, 305, 365 и 425 минут после приема тестируемых продуктов.
|
Газообразный водород в выдыхаемом воздухе.
Когда субъект вырабатывал водород на 10 частей на миллион или более выше базального уровня водорода в выдыхаемом воздухе, лечение расценивалось как «положительное».
|
За 15 минут до (базальные) и через 65, 125, 185, 245, 305, 365 и 425 минут после приема тестируемых продуктов.
|
|
Кишечный дискомфорт
Временное ограничение: За десять минут до (базовый уровень) и через 130, 250, 370 и 420 минут после приема тестируемых продуктов.
|
Был проведен опросник кишечного дискомфорта.
В анкете спрашивалось, испытывали ли испытуемые 1) метеоризм, 2) тошноту, 3) вздутие живота или 4) боль в кишечнике.
Процент баллов «Да» рассчитывался для дискомфорта.
|
За десять минут до (базовый уровень) и через 130, 250, 370 и 420 минут после приема тестируемых продуктов.
|
|
Консистенция стула и количество дефекаций.
Временное ограничение: За 24 часа до приема исследуемого продукта, в течение 7 часов тестового дня и в течение 17 часов после тестового дня (телефонное интервью).
|
Консистенцию стула оценивали по полуколичественной Бристольской шкале (баллы от 1 = запор до 7 = водянистая диарея).
|
За 24 часа до приема исследуемого продукта, в течение 7 часов тестового дня и в течение 17 часов после тестового дня (телефонное интервью).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный сывороточный инсулин
Временное ограничение: Общая площадь под инсулином в зависимости от времени Кривая 0-2 часа после приема.
|
Постпрандиальный сывороточный инсулин Площадь под кривыми зависимости от времени
|
Общая площадь под инсулином в зависимости от времени Кривая 0-2 часа после приема.
|
|
Глюкоза в моче
Временное ограничение: Субъектов просили опорожнить мочевой пузырь перед приемом исследуемого продукта (~20 минут) и еще раз перед тем, как покинуть объект (450 минут). В этих двух образцах и во всех дополнительных образцах мочи, отобранных во время пребывания испытуемых на месте, анализировали глюкозу.
|
Глюкозу в моче измеряли с помощью тест-полосок с пределом обнаружения 2,28 ммоль/л.
|
Субъектов просили опорожнить мочевой пузырь перед приемом исследуемого продукта (~20 минут) и еще раз перед тем, как покинуть объект (450 минут). В этих двух образцах и во всех дополнительных образцах мочи, отобранных во время пребывания испытуемых на месте, анализировали глюкозу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-NAA-0334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .