Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skuteczności wybranych ekstraktów naturalnych zmniejszających odpowiedź glukozy we krwi po posiłku

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Eksploracyjne badanie skuteczności i tolerancji wybranych naturalnych ekstraktów, z możliwością zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi u zdrowych dorosłych osób z Indii

Randomizowane, zrównoważone badanie eksploracyjne skuteczności w układzie niepełnych bloków, z 8 aktywnymi terapiami (4 terapie na pacjenta; 35 lub 37 pacjentów na leczenie) w porównaniu z leczeniem referencyjnym (wszystkie 72 osoby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe z niepełnym blokiem, w którym badani spożywali komercyjną owsiankę ryżową (60 gramów ekstrudowanego ryżu, do którego dodano 300 ml wrzącej wody) rano na czczo. Podczas każdej wizyty jeden z siedmiu różnych składników naturalnych był dodawany do tej owsianki tuż przed spożyciem. Produkt referencyjny był spożywany przez wszystkich badanych i składał się z zwykłej owsianki bez dodatku ekstraktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy ochotnik wyraża zgodę na udział w badaniu na piśmie?
  2. Czy wolontariusz jest w wieku od >20 do <50 lat?
  3. Czy wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika mieści się w przedziale od >18 do <25 kg/m2?
  4. Niedobór laktazy wskazany w teście przesiewowym1
  5. Czy ochotnik jest zdrowy? [Brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego badanie lub zmierzonej za pomocą kwestionariusza i/lub oceny hematologicznej, biochemicznej krwi i analizy moczu]
  6. Czy ochotnik jest chętny do przestrzegania protokołu badania podczas badania?
  7. Czy ochotnik zgadza się być informowany przez lekarza prowadzącego badanie o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań?
  8. Czy ochotnik jest skłonny powstrzymać się od picia alkoholu w dzień i jeden dzień przed pobraniem krwi?
  9. Czy wartość glukozy we krwi na czczo ochotnika wynosi >3,4 i <6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl)?
  10. Czy poziom hemoglobiny mieści się w normalnym zakresie referencyjnym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie?
  11. Czy wolontariusz jest wykształcony?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy wolontariusz jest pracownikiem firmy Unilever, Hindustan Lever lub Lambda Therapeutics Research?
  2. Czy ochotnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed wizytą przesiewową tego badania i/lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym w okresie badania?
  3. Czy wolontariusz pije za dużo alkoholu (> 120 ml/tydzień)?
  4. Czy ochotnik stosuje zaleconą przez lekarza dietę/dietę odchudzającą?
  5. Czy wolontariusz pracuje na nocnych zmianach (między 23.00 a 6.00) w tygodniu poprzedzającym lub w trakcie badania?
  6. Czy ochotnik stosuje jakiekolwiek leki, w tym leki tradycyjne, witaminy, toniki, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, zgodnie z oceną PI i/lub lekarza prowadzącego badanie?
  7. Czy ochotnik angażuje się w intensywne ćwiczenia > 10 godzin tygodniowo? (Intensywne ćwiczenia definiuje się jako ćwiczenia, które powodują pocenie się i duszność wystarczającą do ograniczenia rozmowy)
  8. Czy ochotnik zgłosił utratę/przyrost masy ciała > 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe?
  9. Czy wolontariusz oddawał krew przez 2 miesiące przed wizytą przesiewową?
  10. Czy analiza moczu ochotnika wykazuje nadużywanie narkotyków?
  11. Czy ochotnik jest uczulony na jakieś pokarmy lub kosmetyki?
  12. Czy ochotnik pali lub spożywa tytoń w jakiejkolwiek formie i/lub palił lub spożywał tytoń w jakiejkolwiek formie przez 6 miesięcy poprzedzających badanie i/lub będzie palił lub spożywał tytoń w jakiejkolwiek formie podczas badania?
  13. Jeśli to kobieta, czy ochotniczka jest w ciąży lub czy będzie planować ciążę w okresie badania?
  14. Jeśli jest to kobieta, czy ochotniczka karmi piersią lub karmiła piersią przez 6 tygodni przed badaniem przed badaniem i/lub w okresie badania?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z owoców morwy
1,5 g sproszkowanego ekstraktu z owoców morwy wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Owoc morwy
Eksperymentalny: Ekstrakt z liści morwy
1,0 g sproszkowanego ekstraktu z liści morwy wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Liść morwy
Eksperymentalny: Ekstrakt z białej fasoli
3 g sproszkowanego ekstraktu z białej fasoli wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Biała fasola
Eksperymentalny: Ekstrakt jabłkowy
2 g sproszkowanego ekstraktu jabłkowego standaryzowanego we florydzinie wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Jabłko
Eksperymentalny: Ekstrakt z czarnego bzu
2 g ekstraktu z czarnego bzu w proszku wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Czarny bez
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Kurkuma
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy + ekstrakt z jabłek
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy + 2 g sproszkowanego ekstraktu jabłkowego standaryzowanego we florydzinie wymieszać w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Jabłko
Inny: Kurkuma
Eksperymentalny: Ekstrakt z kurkumy + ekstrakt z czarnego bzu
0,18 g sproszkowanego ekstraktu kurkuminy + 2 g sproszkowanego ekstraktu z czarnego bzu wymieszane w misce zawierającej 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Czarny bez
Inny: Kurkuma
Komparator placebo: Kontrola owsianki ryżowej
Miska zawierająca 60 g ekstrudowanego ryżu + 300 ml wrzącej wody
Inny: Owsianka ryżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Dodatni przyrost Powierzchnia pod krzywą glukozy w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami.
Stężenie glukozy w osoczu żylnym
Dodatni przyrost Powierzchnia pod krzywą glukozy w funkcji czasu między 0 (przed) a 2 godzinami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie wodoru w oddechu
Ramy czasowe: Piętnaście minut przed (podstawa) i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu testowanych produktów
Wodór w wydychanym powietrzu. Kiedy pacjent wytworzył 10 ppm wodoru lub więcej powyżej podstawowego poziomu wodoru w wydychanym powietrzu, leczenie uznano za „pozytywne”
Piętnaście minut przed (podstawa) i 65, 125, 185, 245, 305, 365 i 425 minut po spożyciu testowanych produktów
Dyskomfort jelitowy
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed (linia bazowa) oraz 130, 250, 370 i 420 minut po spożyciu testowanych produktów.
Przeprowadzono kwestionariusz dotyczący dyskomfortu jelitowego. W kwestionariuszu pytano, czy badani doświadczyli 1) wzdęć, 2) nudności, 3) wzdęć lub 4) bólu jelit. Procent wyników „Tak” obliczono dla dyskomfortu.
Dziesięć minut przed (linia bazowa) oraz 130, 250, 370 i 420 minut po spożyciu testowanych produktów.
Konsystencja stolca i liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 24 godziny przed przyjęciem badanego produktu, w ciągu 7 godzin w dniu testu i w ciągu 17 godzin po dniu testu (wywiad telefoniczny).
Konsystencję stolca oceniano za pomocą półilościowej skali Bristolskiej (ocena od 1 = zaparcie do 7 = wodnista biegunka).
24 godziny przed przyjęciem badanego produktu, w ciągu 7 godzin w dniu testu i w ciągu 17 godzin po dniu testu (wywiad telefoniczny).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy poposiłkowa
Ramy czasowe: Całkowity obszar pod krzywą insuliny w funkcji czasu 0-2 godziny po przyjęciu.
Insulina w surowicy po posiłku Powierzchnia pod krzywymi w funkcji czasu
Całkowity obszar pod krzywą insuliny w funkcji czasu 0-2 godziny po przyjęciu.
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed przyjęciem badanego produktu (-20 minut) i ponownie przed opuszczeniem miejsca (450 minut). W tych dwóch próbkach i we wszystkich dodatkowych próbkach moczu wydalonych, gdy badani byli na miejscu, analizowano glukozę
Glukozę w moczu mierzono za pomocą pasków z granicą wykrywalności 2,28 mmol/L
Badanych poproszono o opróżnienie pęcherza przed przyjęciem badanego produktu (-20 minut) i ponownie przed opuszczeniem miejsca (450 minut). W tych dwóch próbkach i we wszystkich dodatkowych próbkach moczu wydalonych, gdy badani byli na miejscu, analizowano glukozę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-NAA-0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza we krwi

Badania kliniczne na Owoc morwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj