이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식후 혈당 반응을 감소시키는 선택된 천연 추출물에 대한 효능에 대한 탐색적 연구

2020년 2월 4일 업데이트: Unilever R&D

건강한 인도 성인 대상에서 식후 혈당 반응을 감소시킬 가능성이 있는 선택된 천연 추출물에 대한 효능 및 내성에 대한 탐색적 연구

기준 치료(전체 72명의 대상)와 비교하여 8개의 활성 치료(대상당 4개의 치료; 치료당 35 또는 37명의 대상)를 사용한 효능에 대한 무작위, 균형, 불완전한 블록 디자인 탐색 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아침에 공복 상태에서 시판용 죽(끓는 물 300ml를 첨가한 60g의 압출 쌀)을 섭취한 불완전 블록 설계 교차 연구. 매번 방문할 때마다 7가지 다른 자연적인 정확한 것 중 하나가 소비 직전에 이 죽에 섞였습니다. 기준은 모든 피험자가 섭취했으며 추출물이 첨가되지 않은 일반 죽으로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지원자가 서면으로 연구 참여에 동의할 의향이 있습니까?
  2. 지원자가 20세 이상 50세 미만입니까?
  3. 지원자의 체질량 지수(BMI)가 >18에서 <25kg/m2 사이입니까?
  4. 스크리닝 테스트1에서 나타난 바와 같이 락타아제 결핍
  5. 자원 봉사자는 분명히 건강합니까? [연구 담당의가 판단하거나 설문지로 측정하고/하거나 혈액학, 혈액 화학 및 요검사로 평가할 때 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 없음]
  6. 지원자는 연구 중에 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니까?
  7. 지원자는 연구 의사가 의학적으로 관련된 개인 테스트 결과에 대해 알리는 데 동의합니까?
  8. 지원자는 혈액 회수 당일과 그 하루 전에 술을 마시지 않을 의향이 있습니까?
  9. 지원자의 공복 혈당 값이 >3.4 및 <6.1mmol/리터(즉, 62-110mg/dl)?
  10. 헤모글로빈 수치가 연구 의사가 판단한 정상 참조 범위 내에 있습니까?
  11. 자원 봉사자는 글을 읽을 수 있습니까?

제외 기준:

  1. 자원 봉사자는 Unilever, Hindustan Lever 또는 Lambda Therapeutics Research의 직원입니까?
  2. 지원자는 이 연구의 스크리닝 방문일 3개월 전에 다른 생물의학 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 생물의학 연구에 참여했습니까?
  3. 지원자가 알코올을 너무 많이 섭취합니까(> 120ml/주)?
  4. 자원봉사자가 의학적으로 처방된/슬리밍 다이어트를 하고 있습니까?
  5. 자원 봉사자는 연구 전주 또는 연구 중에 야간 교대 근무(23:00~6:00 시간)합니까?
  6. 자원자는 PI 및/또는 연구 담당의가 판단한 연구 측정을 방해할 수 있는 전통 의약품, 비타민, 강장제를 포함한 약물을 사용하고 있습니까?
  7. 자원봉사자가 일주일에 10시간 이상 격렬한 운동을 합니까? (격한 운동은 땀을 흘리게 하고 대화를 제한할 정도로 숨이 차게 하는 운동으로 정의)
  8. 지원자가 스크리닝 이전 6개월 동안 체중 감소/증가 > 체중의 10%를 보고했습니까?
  9. 지원자가 스크리닝 방문 전 2개월 동안 헌혈한 적이 있습니까?
  10. 지원자 소변 분석에서 약물 남용이 나타났습니까?
  11. 지원자는 음식이나 화장품에 알레르기가 있습니까?
  12. 지원자는 어떤 형태로든 담배를 피우거나 소비합니까, 그리고/또는 연구 전 6개월 동안 어떤 형태로든 담배를 피우거나 소비했거나 연구 기간 동안 어떤 형태로든 담배를 피우거나 소비할 것입니까?
  13. 여성인 경우 지원자는 임신했거나 연구 기간 동안 임신을 계획할 예정입니까?
  14. 여성인 경우 지원자는 연구 전 조사 전 및/또는 연구 기간 동안 6주 동안 수유 중이거나 수유 중입니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뽕나무 열매 추출물
찹쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇에 뽕나무열매 분말 엑기스 1.5g을 섞어
다른: 뽕나무 열매
실험적: 뽕나무 잎 추출물
찹쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇에 뽕잎 엑기스 분말 1.0g을 섞어
다른: 뽕잎
실험적: 흰콩추출물
찹쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 볼에 흰콩 엑기스 3g을 섞어
다른: 흰콩
실험적: 사과 추출물
압착 쌀 60g + 끓는 물 300ml가 들어있는 그릇에 섞인 플로리진으로 표준화된 사과 분말 추출물 2g
다른: 사과
실험적: 엘더베리 추출물
짜낸 쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇에 엘더베리 분말 추출물 2g을 섞습니다.
다른: 엘더베리
실험적: 심황 추출물
짜낸 쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇에 커큐민 분말 추출물 0.18g을 섞습니다.
다른: 심황
실험적: 심황 추출물 + 사과 추출물
커큐민 분말 추출물 0.18g + 쌀 60g + 끓는 물 300ml가 들어있는 그릇에 섞인 플로리진으로 표준화된 사과 분말 추출물 2g
다른: 사과
다른: 심황
실험적: 심황 추출물 + 엘더베리 추출물
커큐민 분말 추출물 0.18g + 엘더베리 분말 추출물 2g을 짜낸 쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇에 섞습니다.
다른: 엘더베리
다른: 심황
위약 비교기: 죽 조절
찹쌀 60g + 끓는 물 300ml가 담긴 그릇
다른: 죽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당
기간: 0(이전)과 2시간 사이의 포도당 대 시간 곡선 아래 양수 증분 면적.
정맥 혈장의 포도당 농도
0(이전)과 2시간 사이의 포도당 대 시간 곡선 아래 양수 증분 면적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 수소 배설
기간: 시험제품 섭취 15분 전(기초) 및 65분, 125분, 185분, 245분, 305분, 365분, 425분 후
숨을 내쉴 때 수소 가스. 피험자가 기본 호흡 수소 수준보다 10ppm 이상의 수소를 생산할 때 치료는 "양성"으로 간주되었습니다.
시험제품 섭취 15분 전(기초) 및 65분, 125분, 185분, 245분, 305분, 365분, 425분 후
장 불편
기간: 시험 제품 섭취 전 10분(기준) 및 섭취 후 130분, 250분, 370분 및 420분.
장 불편 설문 조사가 실시되었습니다. 설문지는 피험자가 1) 헛배 부름, 2) 메스꺼움, 3) 배부품 또는 4) 장 통증을 경험했는지 여부를 질문했습니다. "예" 점수의 백분율은 불편함에 따라 계산되었습니다.
시험 제품 섭취 전 10분(기준) 및 섭취 후 130분, 250분, 370분 및 420분.
대변 ​​일관성 및 대변 수
기간: 연구 제품 섭취 전 24시간, 시험 당일 7시간, 시험 후 17시간(전화 인터뷰).
대변 ​​일관성은 반정량적 브리스톨 척도(1 = 변비와 7 = 장액성 설사 사이의 점수)로 평가했습니다.
연구 제품 섭취 전 24시간, 시험 당일 7시간, 시험 후 17시간(전화 인터뷰).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈청 인슐린
기간: 인슐린 아래 총 면적 대 시간 곡선 섭취 후 0-2시간.
식후 혈청 인슐린 면적 대 시간 곡선
인슐린 아래 총 면적 대 시간 곡선 섭취 후 0-2시간.
소변의 포도당
기간: 피험자는 연구 제품 섭취 전(-20분)과 사이트를 떠나기 전에(450분) 다시 방광을 비우도록 요청받았습니다. 이 두 샘플과 대상자가 현장에 있는 동안 배설된 모든 추가 소변 샘플에서 포도당이 분석되었습니다.
소변 내 포도당은 2.28mmol/L의 검출 한계로 딥스틱을 사용하여 측정되었습니다.
피험자는 연구 제품 섭취 전(-20분)과 사이트를 떠나기 전에(450분) 다시 방광을 비우도록 요청받았습니다. 이 두 샘플과 대상자가 현장에 있는 동안 배설된 모든 추가 소변 샘플에서 포도당이 분석되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unilever R&D

협력자

Lambda Therapeutic Research Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDS-NAA-0334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈당에 대한 임상 시험

뽕나무 열매에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다