Feltáró tanulmány a kiválasztott természetes kivonatok hatékonyságáról, amelyek csökkentik az étkezés utáni vércukor-választ
2020. február 4. frissítette: Unilever R&D
Feltáró tanulmány a kiválasztott természetes kivonatok hatékonyságáról és toleranciájáról, az étkezés utáni vércukorszint csökkentésének lehetőségéről egészséges indiai felnőtt alanyoknál
Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, nem teljes blokktervezési feltáró hatásvizsgálat, 8 aktív kezeléssel (4 kezelés alanyonként; 35 vagy 37 alany kezelésenként) összehasonlítva egy referencia kezeléssel (mind a 72 alany).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hiányos blokktervezési keresztezési vizsgálat, amelyben az alanyok kereskedelmi forgalomban kapható rizskását fogyasztottak (60 gramm extrudált rizst, amelyhez 300 ml forrásban lévő vizet adtak) reggel éheztetett állapotban.
Minden látogatás alkalmával a hét különböző természetes összetevő egyikét keverték bele ebbe a kásaba, közvetlenül fogyasztás előtt.
A referenciaanyagot minden alany fogyasztotta, és sima zabkását tartalmazott, kivonat nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó-e az önkéntes írásban beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez?
- 20 és 50 év közötti az önkéntes?
- Az önkéntes testtömeg-indexe (BMI) >18 és <25 kg/m2 között van?
- Laktázhiány a szűrővizsgálat szerint1
- Látszólag egészséges az önkéntes? [Nincs olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatná a vizsgálati mérést, a vizsgálati orvos által megítélt vagy kérdőív alapján mért és/vagy hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján.]
- Hajlandó-e az önkéntes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során?
- Beleegyezik-e az önkéntes, hogy a vizsgálati orvos tájékoztassa az orvosilag releváns személyes teszteredményekről?
- Hajlandó-e az önkéntes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vérvétel előtt és egy nappal?
- Az önkéntes éhgyomri vércukorszintje >3,4 és <6,1 mmol/liter (azaz. 62-110 mg/dl)?
- A hemoglobin szint a kutatóorvos által megítélt normál referencia tartományon belül van?
- Az önkéntes írástudó?
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntes az Unilever, a Hindustan Lever vagy a Lambda Therapeutics Research alkalmazottja?
- Részt vett-e az önkéntes bármilyen más orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal a szűrővizsgálat napja előtt, és/vagy részt vett-e bármilyen más orvosbiológiai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt?
- Túl sok alkoholt fogyaszt az önkéntes (> 120 ml/hét)?
- Az önkéntes orvosilag előírt/fogyókúrás diétát tart?
- Dolgozik-e az önkéntes éjszakai műszakban (23.00 és 6.00 óra között) a vizsgálatot megelőző héten vagy a vizsgálat alatt?
- Használ-e az önkéntes olyan gyógyszert, beleértve a hagyományos gyógyszereket, vitaminokat, tonikokat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati méréseket, a PI és/vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint?
- Végez-e az önkéntes hetente több mint 10 órát intenzív edzést? (Intenzív edzés alatt olyan gyakorlatot értünk, amely izzadást okoz, és elegendő légszomjat okoz a beszélgetés korlátozásához)
- Beszámolt-e az önkéntes testtömegének > 10%-os fogyásról/gyarapodásról a szűrést megelőző 6 hónapban?
- Adott-e az önkéntes vért a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban?
- Az önkéntes vizeletvizsgálat kimutat-e kábítószerrel való visszaélést?
- Allergiás-e az önkéntes valamilyen ételre vagy kozmetikumra?
- Dohányzik-e vagy fogyaszt-e dohányt az önkéntes bármilyen formában, és/vagy dohányzott-e vagy fogyasztott-e bármilyen formában dohányt a vizsgálatot megelőző 6 hónapban, és/vagy dohányzik-e vagy fog-e dohányozni bármilyen formában a vizsgálat során?
- Ha nő, az önkéntes terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt?
- Ha nő, az önkéntes szoptat, vagy 6 hétig szoptat a vizsgálat előtti vizsgálat előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eperfa gyümölcs kivonat
1,5 g eperfa gyümölcs porított kivonat 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó tálba keverve
|
|
|
Kísérleti: Eperfa levél kivonat
1,0 g eperfalevél porított kivonat 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó tálba keverve
|
|
|
Kísérleti: Fehérbab kivonat
3 g fehérbab porított kivonat 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó tálba keverve
|
|
|
Kísérleti: Alma kivonat
2 g phloridzinben standardizált almapor kivonatot keverünk egy edénybe, amely 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmaz
|
|
|
Kísérleti: Bodza kivonat
2 g bodzapor kivonat 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó tálba keverve
|
|
|
Kísérleti: Kurkuma kivonat
0,18 g kurkumin porított kivonatot keverünk egy edénybe, amely 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmaz
|
|
|
Kísérleti: Kurkuma kivonat + alma kivonat
0,18 g kurkumin porított kivonat + 2 g phloridzinben standardizált almapor kivonat 60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó edénybe keverve
|
|
|
Kísérleti: Kurkuma kivonat + bodza kivonat
0,18 g kurkumin por kivonat + 2 g bodzapor kivonat 60 g extrudált rizst tartalmazó tálba keverve + 300 ml forrásban lévő víz
|
|
|
Placebo Comparator: Rizskása kontroll
60 g extrudált rizst + 300 ml forrásban lévő vizet tartalmazó tál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Pozitív inkrementális A glükóz alatti terület az idő függvényében Görbe 0 (előtte) és 2 óra között.
|
Glükózkoncentráció a vénás plazmában
|
Pozitív inkrementális A glükóz alatti terület az idő függvényében Görbe 0 (előtte) és 2 óra között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés hidrogén kiválasztás
Időkeret: Tizenöt perccel (alap) és 65, 125, 185, 245, 305, 365 és 425 perccel a vizsgált termékek bevétele után
|
Hidrogén gáz kilélegzett leheletben.
Ha az alany 10 ppm vagy több hidrogént termelt az alaplégzési hidrogénszint felett, a kezelést „pozitívnak” tekintették.
|
Tizenöt perccel (alap) és 65, 125, 185, 245, 305, 365 és 425 perccel a vizsgált termékek bevétele után
|
|
Bélrendszeri kellemetlenség
Időkeret: Tíz perccel a teszttermékek lenyelése előtt (alapvonal) és 130, 250, 370 és 420 perccel azután.
|
Bél diszkomfort kérdőívet adtunk ki.
A kérdőív azt kérdezte, hogy az alanyok tapasztaltak-e 1) puffadást, 2) hányingert, 3) puffadást vagy 4) bélfájdalmat.
Az „Igen” pontszámok százalékos arányát kényelmetlenségenként számítottuk ki.
|
Tíz perccel a teszttermékek lenyelése előtt (alapvonal) és 130, 250, 370 és 420 perccel azután.
|
|
A széklet konzisztenciája és a széklet száma
Időkeret: A vizsgálati termék felvétele előtt 24 órával, a vizsgálati napon 7 órában és a tesztnapot követő 17 órában (telefonos interjú).
|
A széklet konzisztenciáját szemikvantitatív Bristol-skálával értékelték (1 = székrekedés és 7 = vizes hasmenés közötti pontszám).
|
A vizsgálati termék felvétele előtt 24 órával, a vizsgálati napon 7 órában és a tesztnapot követő 17 órában (telefonos interjú).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebéd utáni szérum inzulin
Időkeret: Az inzulin alatti teljes terület az idő függvényében Görbe 0-2 órával a bevétel után.
|
Az étkezés utáni szérum inzulin terület az idő függvényében
|
Az inzulin alatti teljes terület az idő függvényében Görbe 0-2 órával a bevétel után.
|
|
Glükóz a vizeletben
Időkeret: Az alanyokat arra kérték, hogy ürítsék ki hólyagukat a vizsgálati termék fogyasztása előtt (-20 perc), majd még egyszer, mielőtt elhagyták a helyszínt (450 perc). Ebben a két mintában és az összes további vizeletmintában, amelyeket az alanyok a helyszínen tartózkodtak, glükózt elemeztek.
|
A vizeletben lévő glükózt 2,28 mmol/l kimutatási határú mérőpálcikákkal mérték.
|
Az alanyokat arra kérték, hogy ürítsék ki hólyagukat a vizsgálati termék fogyasztása előtt (-20 perc), majd még egyszer, mielőtt elhagyták a helyszínt (450 perc). Ebben a két mintában és az összes további vizeletmintában, amelyeket az alanyok a helyszínen tartózkodtak, glükózt elemeztek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-NAA-0334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eperfa gyümölcs
-
University of LausanneUniversity of LiegeBefejezveÖrökletes fruktóz intoleranciaBelgium
-
Craig, Nancy, M.D.Befejezve2-es típusú diabetes mellitusKanada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitusKína