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Studio esplorativo dell'efficacia su estratti naturali selezionati che riducono la risposta glicemica postprandiale

4 febbraio 2020 aggiornato da: Unilever R&D

Uno studio esplorativo sull'efficacia e la tolleranza su estratti naturali selezionati, con il potenziale di ridurre la risposta glicemica postprandiale, in soggetti adulti indiani sani

Studio esplorativo randomizzato, bilanciato, con disegno a blocchi incompleto sull'efficacia, con 8 trattamenti attivi (4 trattamenti per soggetto; 35 o 37 soggetti per trattamento) rispetto a un trattamento di riferimento (tutti i 72 soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno a blocchi incompleti studio incrociato in cui i soggetti hanno consumato porridge di riso commerciale (60 grammi di riso estruso a cui sono stati aggiunti 300 ml di acqua bollente) al mattino a digiuno. Ad ogni visita uno dei sette diversi esatti naturali è stato mescolato in questo porridge poco prima del consumo. Il riferimento è stato consumato da tutti i soggetti e consisteva in semplice porridge senza aggiunta di estratto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il volontario è disposto a dare il proprio consenso a partecipare allo studio per iscritto?
  2. Il volontario ha un'età compresa tra >20 e <50 anni?
  3. L'indice di massa corporea (BMI) del volontario è compreso tra >18 e <25 kg/m2?
  4. Deficit di lattasi come indicato dal test di screening1
  5. Il volontario è apparentemente sano? [Nessuna condizione medica che potrebbe influenzare la misurazione dello studio, come giudicato dal medico dello studio o misurata mediante questionario e/o valutata da ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine]
  6. Il volontario è disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio?
  7. Il volontario accetta di essere informato sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico dal medico dello studio?
  8. Il volontario è disposto ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima del prelievo di sangue?
  9. Il valore della glicemia a digiuno del volontario è >3,4 e <6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl)?
  10. Il livello di emoglobina rientra nell'intervallo di riferimento normale giudicato dal medico ricercatore?
  11. Il volontario è alfabetizzato?

Criteri di esclusione:

  1. Il volontario è un dipendente di Unilever, Hindustan Lever o Lambda Therapeutics Research?
  2. Il volontario ha partecipato a qualsiasi altro studio biomedico 3 mesi prima del giorno della visita di screening di questo studio e/o ha partecipato a qualsiasi altro studio biomedico durante il periodo di studio?
  3. Il volontario assume troppo alcol (> 120 ml/settimana)?
  4. Il volontario segue una dieta dimagrante/prescritta dal medico?
  5. Il volontario lavora in turni notturni (tra le 23:00 e le 6:00) nella settimana precedente o durante lo studio?
  6. Il volontario sta usando farmaci, inclusi medicinali tradizionali, vitamine, tonici che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio, come giudicato dal PI e/o dal medico dello studio?
  7. Il volontario fa esercizio fisico intenso > 10 ore/settimana? (L'esercizio intenso è definito come un esercizio che induce la sudorazione e causa un'affanno sufficiente a limitare la conversazione)
  8. Il volontario ha riportato perdita/aumento di peso > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti lo screening?
  9. Il volontario ha donato sangue per 2 mesi prima della visita di screening?
  10. L'analisi delle urine del volontario mostra abuso di droghe?
  11. Il volontario è allergico a cibi o cosmetici?
  12. Il volontario fuma o consuma tabacco in qualsiasi forma e/o ha fumato o consumato tabacco in qualsiasi forma nei 6 mesi precedenti lo studio e/o fumerà o consumerà tabacco in qualsiasi forma durante lo studio?
  13. Se femmina, la volontaria è incinta o pianificherà una gravidanza durante il periodo di studio?
  14. Se femmina, la volontaria sta allattando o ha allattato per 6 settimane prima dell'indagine pre-studio e/o durante il periodo di studio?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di frutti di gelso
1,5 g di estratto in polvere di frutti di gelso mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Frutto di gelso
Sperimentale: Estratto di foglie di gelso
1,0 g di estratto in polvere di foglie di gelso mescolato in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Foglia di gelso
Sperimentale: Estratto di fagioli bianchi
3 g di estratto in polvere di fagioli bianchi mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Fagiolo bianco
Sperimentale: Estratto di mela
2 g di estratto in polvere di mela standardizzato in florizina mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Mela
Sperimentale: Estratto di sambuco
2 g di estratto in polvere di sambuco mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Sambuco
Sperimentale: Estratto di curcuma
0,18 g di estratto di curcumina in polvere mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Curcuma
Sperimentale: Estratto di curcuma + estratto di mela
0,18 g di estratto in polvere di curcumina + 2 g di estratto in polvere di mela standardizzato in florizina mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Mela
Altro: Curcuma
Sperimentale: Estratto di curcuma + estratto di sambuco
0,18 g di estratto di curcumina in polvere + 2 g di estratto di polvere di sambuco mescolati in una ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Sambuco
Altro: Curcuma
Comparatore placebo: Controllo del porridge di riso
Ciotola contenente 60 g di riso estruso + 300 ml di acqua bollente
Altro: Farinata di riso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Area incrementale positiva sotto la curva del glucosio rispetto al tempo tra 0 (prima) e 2 ore.
Concentrazione di glucosio nel plasma venoso
Area incrementale positiva sotto la curva del glucosio rispetto al tempo tra 0 (prima) e 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di idrogeno dal respiro
Lasso di tempo: Quindici minuti prima (basale) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in esame
Gas idrogeno nel respiro espirato. Quando un soggetto produceva 10 ppm di idrogeno o più al di sopra del livello di idrogeno del respiro basale, il trattamento veniva considerato "positivo"
Quindici minuti prima (basale) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in esame
Disagio intestinale
Lasso di tempo: Dieci minuti prima (basale) e 130, 250, 370 e 420 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in esame.
È stato somministrato un questionario sul disagio intestinale. Il questionario chiedeva se i soggetti avessero sperimentato 1) flatulenza, 2) nausea, 3) gonfiore o 4) dolore intestinale. La percentuale di punteggi "Sì" è stata calcolata per disagio.
Dieci minuti prima (basale) e 130, 250, 370 e 420 minuti dopo l'ingestione dei prodotti in esame.
Consistenza delle feci e numero di feci
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'assunzione del prodotto in studio, durante le 7 ore del giorno del test e nelle 17 ore successive al giorno del test (colloquio telefonico).
La consistenza delle feci è stata valutata mediante scala Bristol semi-quantitativa (punteggio compreso tra 1 = costipazione e 7 = diarrea acquosa).
24 ore prima dell'assunzione del prodotto in studio, durante le 7 ore del giorno del test e nelle 17 ore successive al giorno del test (colloquio telefonico).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica postprandiale
Lasso di tempo: Area totale sotto la curva dell'insulina in funzione del tempo 0-2 ore dopo l'assunzione.
Insulina sierica post-prandiale Curve dell'area sotto rispetto al tempo
Area totale sotto la curva dell'insulina in funzione del tempo 0-2 ore dopo l'assunzione.
Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Ai soggetti è stato chiesto di svuotare la vescica prima dell'assunzione del prodotto in studio (-20 minuti) e di nuovo prima di lasciare il sito (450 minuti). In questi due campioni e in tutti gli altri campioni di urina prelevati mentre i soggetti erano in loco, è stato analizzato il glucosio
Il glucosio nelle urine è stato misurato utilizzando dipstick con un limite di rilevazione di 2,28 mmol/L
Ai soggetti è stato chiesto di svuotare la vescica prima dell'assunzione del prodotto in studio (-20 minuti) e di nuovo prima di lasciare il sito (450 minuti). In questi due campioni e in tutti gli altri campioni di urina prelevati mentre i soggetti erano in loco, è stato analizzato il glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-NAA-0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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