精选天然提取物降低餐后血糖反应功效的探索性研究
2020年2月4日 更新者：Unilever R&D
对选定的天然提取物的功效和耐受性的探索性研究，具有降低餐后血糖反应的潜力，在健康的印度成人受试者中
随机、平衡、不完全区组设计的疗效探索性研究，与参考治疗（所有 72 名受试者）相比，采用 8 种活性治疗（每位受试者 4 次治疗；每次治疗 35 或 37 名受试者）。
研究概览
详细说明
不完全区组设计交叉研究，其中受试者在早上禁食状态下食用商品米粥（60 克挤压米，加入 300 毫升开水）。
每次访问时，在食用前将七种不同的天然提取物中的一种混合到这种粥中。
参考由所有受试者食用，由未添加提取物的普通粥组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者是否愿意书面同意参与研究？
- 志愿者的年龄是否在 >20 到 <50 岁之间？
- 志愿者的身体质量指数 (BMI) 是否在 >18 和 <25 kg/m2 之间？
- 筛查试验表明乳糖酶缺乏 1
- 志愿者看起来健康吗？ [没有可能影响研究测量的医疗状况，由研究医师判断或通过问卷测量，和/或通过血液学、血液化学和尿液分析评估]
- 志愿者是否愿意在研究期间遵守研究协议？
- 志愿者是否同意由研究医生告知医学相关的个人测试结果？
- 志愿者是否愿意在抽血当天及前一天戒酒？
- 志愿者的空腹血糖值是否>3.4且<6.1毫摩尔/升（即 62-110 毫克/分升）？
- 血红蛋白水平是否在研究医师判断的正常参考范围内？
- 志愿者识字吗？
排除标准：
- 志愿者是 Unilever、Hindustan Lever 或 Lambda Therapeutics Research 的员工吗？
- 志愿者是否在本研究筛选访视日前 3 个月参加过任何其他生物医学研究和/或在研究期间参加过任何其他生物医学研究？
- 志愿者是否饮酒过多（> 120 毫升/周）？
- 志愿者是否在接受医学处方/减肥饮食？
- 志愿者是否在研究前一周或研究期间上夜班（23:00 至 6:00 之间）？
- 根据 PI 和/或研究医师的判断，志愿者是否使用了任何可能干扰研究测量的药物，包括传统药物、维生素、滋补品？
- 志愿者是否进行> 10 小时/周的剧烈运动？ （剧烈运动定义为会引起出汗并导致足够的呼吸困难以限制谈话的运动）
- 在筛选前的 6 个月中，志愿者是否报告过体重减轻/增加 > 体重的 10%？
- 志愿者是否在筛选访问前 2 个月内献过血？
- 志愿者尿液分析是否显示任何药物滥用？
- 志愿者是否对任何食物或化妆品过敏？
- 志愿者是否吸烟或吸食任何形式的烟草，和/或在研究前 6 个月吸食或吸食任何形式的烟草，和/或将在研究期间吸食或吸食任何形式的烟草？
- 如果是女性，志愿者是否怀孕或她是否计划在研究期间怀孕？
- 如果是女性，志愿者在研究前调查前和/或研究期间是否正在哺乳或已经哺乳 6 周？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：桑葚提取物
将 1.5 克桑葚粉提取物混合到装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升开水的碗中
|
|
|
实验性的：桑叶提取物
将 1.0 克桑叶提取物粉末混合到一个装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升沸水的碗中
|
|
|
实验性的：白豆提取物
将 3 克白豆提取物粉末混合到装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升沸水的碗中
|
|
|
实验性的：苹果提取物
将 2 克在根皮苷中标准化的苹果粉提取物混合到一个装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升沸水的碗中
|
|
|
实验性的：接骨木提取物
将 2 克接骨木粉提取物混合到装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升沸水的碗中
|
|
|
实验性的：姜黄提取物
将 0.18 克姜黄素粉末提取物混合到装有 60 克挤压米饭 + 300 毫升沸水的碗中
|
|
|
实验性的：姜黄提取物+苹果提取物
将 0.18 克姜黄素粉末提取物 + 2 克根皮苷中标准化的苹果粉末提取物混合到装有 60 克挤压米饭的碗中 + 300 毫升沸水
|
|
|
实验性的：姜黄提取物+接骨木提取物
将 0.18 克姜黄素粉末提取物 + 2 克接骨木提取物粉末混合到一个装有 60 克挤压米饭的碗中 + 300 毫升沸水
|
|
|
安慰剂比较：米粥控
盛有 60 克挤压米饭 + 300 毫升开水的碗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖
大体时间：0（之前）和 2 小时之间葡萄糖与时间曲线下的正增量面积。
|
静脉血浆中的葡萄糖浓度
|
0（之前）和 2 小时之间葡萄糖与时间曲线下的正增量面积。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸氢排泄
大体时间：摄入测试产品前 15 分钟（基础）和 65、125、185、245、305、365 和 425 分钟
|
呼出的气体中含有氢气。
当受试者产生高于基础呼吸氢气水平 10 ppm 或更多的氢气时，治疗被视为“阳性”
|
摄入测试产品前 15 分钟（基础）和 65、125、185、245、305、365 和 425 分钟
|
|
肠道不适
大体时间：摄入测试产品前十分钟（基线）和摄入测试产品后 130、250、370 和 420 分钟。
|
进行了肠道不适问卷调查。
问卷询问受试者是否经历过 1) 肠胃胀气、2) 恶心、3) 腹胀或 4) 肠痛。
“是”分数的百分比是根据每一种不适来计算的。
|
摄入测试产品前十分钟（基线）和摄入测试产品后 130、250、370 和 420 分钟。
|
|
大便稠度和大便次数
大体时间：摄入研究产品前 24 小时、测试日 7 小时内和测试日后 17 小时（电话访谈）。
|
通过半定量布里斯托尔量表评估粪便稠度（1 = 便秘和 7 = 水样腹泻之间的分数）。
|
摄入研究产品前 24 小时、测试日 7 小时内和测试日后 17 小时（电话访谈）。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血清胰岛素
大体时间：摄入后 0-2 小时胰岛素下的总面积与时间曲线。
|
餐后血清胰岛素面积与时间曲线
|
摄入后 0-2 小时胰岛素下的总面积与时间曲线。
|
|
尿液中的葡萄糖
大体时间：受试者被要求在摄入研究产品之前（-20 分钟）排空膀胱，并在离开现场之前（450 分钟）再次排空膀胱。在这两个样本和受试者在现场时排泄的所有其他尿液样本中，对葡萄糖进行了分析
|
使用检测限为 2.28 mmol/L 的试纸测量尿液中的葡萄糖
|
受试者被要求在摄入研究产品之前（-20 分钟）排空膀胱，并在离开现场之前（450 分钟）再次排空膀胱。在这两个样本和受试者在现场时排泄的所有其他尿液样本中，对葡萄糖进行了分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Mela, Dr.、Unilever R&D Vlaardingen (retired)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月24日
初级完成 (实际的)
2012年1月6日
研究完成 (实际的)
2012年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FDS-NAA-0334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.