Estudo Exploratório da Eficácia de Extratos Naturais Selecionados na Redução da Resposta Glicêmica Pós Prandial
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Unilever R&D
Um estudo exploratório de eficácia e tolerância em extratos naturais selecionados, com o potencial de reduzir a resposta pós-prandial da glicose no sangue, em indivíduos adultos indianos saudáveis
Estudo exploratório de eficácia randomizado, balanceado, com desenho de blocos incompletos, com 8 tratamentos ativos (4 tratamentos por paciente; 35 ou 37 pacientes por tratamento) em comparação com um tratamento de referência (todos os 72 pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado com delineamento de bloco incompleto no qual os sujeitos consumiram mingau de arroz comercial (60 gramas de arroz extrusado ao qual foram adicionados 300 ml de água fervente) pela manhã em jejum.
Em cada visita, um dos sete diferentes extratos naturais era misturado a esse mingau pouco antes do consumo.
A referência foi consumida por todos os indivíduos e consistia em mingau simples sem adição de extrato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário está disposto a dar seu consentimento para participar do estudo por escrito?
- O voluntário tem idade entre >20 e <50 anos?
- O Índice de Massa Corporal (IMC) do voluntário está entre >18 e <25 kg/m2?
- Deficiência de lactase conforme indicado pelo teste de triagem1
- O voluntário é aparentemente saudável? [Sem condições médicas que possam afetar a medição do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo ou medido por questionário e/ou avaliado por hematologia, química do sangue e exame de urina]
- O voluntário está disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo?
- O voluntário concorda em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes pelo médico do estudo?
- O voluntário está disposto a abster-se de beber álcool um dia antes da coleta de sangue?
- O valor de glicose no sangue em jejum do voluntário é >3,4 e <6,1 mmol/litro (ou seja, 62-110 mg/dl)?
- O nível de hemoglobina está dentro do intervalo de referência normal, conforme julgado pelo médico da pesquisa?
- O voluntário é alfabetizado?
Critério de exclusão:
- O voluntário é funcionário da Unilever, Hindustan Lever ou Lambda Therapeutics Research?
- O voluntário participou de qualquer outro estudo biomédico 3 meses antes do dia da visita de triagem deste estudo e/ou participou de qualquer outro estudo biomédico durante o período do estudo?
- O voluntário ingere álcool em excesso (> 120 ml/semana)?
- O voluntário está seguindo uma dieta medicamente prescrita/para emagrecimento?
- O voluntário trabalha em turnos noturnos (entre 23h00 e 6h00) na semana anterior ou durante o estudo?
- O voluntário está usando algum medicamento, incluindo medicamentos tradicionais, vitaminas, tônicos que possam interferir nas medições do estudo, conforme julgado pelo PI e/ou médico do estudo?
- O voluntário pratica exercícios intensos > 10h/semana? (Exercício intenso é definido como exercício que induz suor e causa falta de ar suficiente para limitar a conversa)
- O voluntário relatou perda/ganho de peso > 10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à triagem?
- O voluntário doou sangue por 2 meses antes da visita de triagem?
- A análise de urina voluntária mostra algum abuso de drogas?
- O voluntário é alérgico a algum alimento ou cosmético?
- O voluntário fuma ou consome tabaco de qualquer forma e/ou estava fumando ou consumindo tabaco de qualquer forma nos 6 meses anteriores ao estudo e/ou estará fumando ou consumindo tabaco de qualquer forma durante o estudo?
- Se for do sexo feminino, a voluntária está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo?
- Se for do sexo feminino, a voluntária está amamentando ou esteve amamentando por 6 semanas antes da investigação pré-estudo e/ou durante o período do estudo?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de amora
1,5 g de extrato de amora em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de folha de amora
1,0 g de extrato de folha de amoreira em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de feijão branco
3 g de extrato de feijão branco em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de maçã
2 g de extrato de maçã em pó padronizado em floridzin misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de sabugueiro
2 g de extrato de sabugueiro em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de cúrcuma
0,18 g de extrato de curcumina em pó misturado em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de cúrcuma + extrato de maçã
0,18 g de extrato de curcumina em pó + 2 g de extrato de maçã em pó padronizado em floridzina misturados em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Experimental: Extrato de açafrão + extrato de sabugueiro
0,18 g de extrato de curcumina em pó + 2 g de extrato de sabugueiro em pó misturados em uma tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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Comparador de Placebo: Controle de mingau de arroz
Tigela contendo 60 g de arroz extrusado + 300 ml de água fervente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas.
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Concentração de glicose no plasma venoso
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Área incremental positiva sob a curva de glicose versus tempo entre 0 (antes) e 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de hidrogênio respiratório
Prazo: Quinze minutos antes (basal) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos teste
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Gás hidrogênio na respiração exalada.
Quando um indivíduo produzia 10 ppm de hidrogênio ou mais acima do nível basal de hidrogênio respiratório, o tratamento era considerado "positivo"
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Quinze minutos antes (basal) e 65, 125, 185, 245, 305, 365 e 425 minutos após a ingestão dos produtos teste
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Desconforto intestinal
Prazo: Dez minutos antes (linha de base) e 130, 250, 370 e 420 minutos após a ingestão dos produtos de teste.
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Foi aplicado um questionário de desconforto intestinal.
O questionário perguntava se os indivíduos haviam experimentado 1) flatulência, 2) náusea, 3) inchaço ou 4) dor nos intestinos.
A porcentagem de pontuações "Sim" foi calculada por desconforto.
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Dez minutos antes (linha de base) e 130, 250, 370 e 420 minutos após a ingestão dos produtos de teste.
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Consistência das fezes e número de evacuações
Prazo: 24 horas antes da ingestão do produto do estudo, durante 7 horas no dia do teste e nas 17 horas após o dia do teste (entrevista por telefone).
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A consistência das fezes foi avaliada pela escala semi-quantitativa de Bristol (escore entre 1 = constipação e 7 = diarreia aquosa).
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24 horas antes da ingestão do produto do estudo, durante 7 horas no dia do teste e nas 17 horas após o dia do teste (entrevista por telefone).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina sérica pós-prandial
Prazo: Área total sob a curva de insulina versus tempo 0-2 horas após a ingestão.
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Insulina sérica pós-prandial Área sob as curvas versus tempo
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Área total sob a curva de insulina versus tempo 0-2 horas após a ingestão.
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Glicose na urina
Prazo: Os indivíduos foram solicitados a esvaziar a bexiga antes da ingestão do produto do estudo (-20 minutos) e novamente antes de deixar o local (450 minutos). Nestas duas amostras e em todas as amostras de urina adicionais eliminadas enquanto os indivíduos estavam no local, a glicose foi analisada
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A glicose na urina foi medida usando varetas com um limite de detecção de 2,28 mmol/L
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Os indivíduos foram solicitados a esvaziar a bexiga antes da ingestão do produto do estudo (-20 minutos) e novamente antes de deixar o local (450 minutos). Nestas duas amostras e em todas as amostras de urina adicionais eliminadas enquanto os indivíduos estavam no local, a glicose foi analisada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-0334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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