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Étude exploratoire de l'efficacité sur des extraits naturels sélectionnés réduisant la réponse glycémique post-prandiale

4 février 2020 mis à jour par: Unilever R&D

Une étude exploratoire de l'efficacité et de la tolérance sur des extraits naturels sélectionnés, avec le potentiel de réduire la réponse glycémique post-prandiale, chez des sujets adultes indiens en bonne santé

Étude exploratoire d'efficacité, randomisée, équilibrée, en blocs incomplets, avec 8 traitements actifs (4 traitements par sujet ; 35 ou 37 sujets par traitement) par rapport à un traitement de référence (tous les 72 sujets).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée en blocs incomplets dans laquelle les sujets consommaient de la bouillie de riz commerciale (60 grammes de riz extrudé auxquels 300 ml d'eau bouillante ont été ajoutés) le matin à jeun. À chaque visite, l'un des sept exacts naturels différents était mélangé à cette bouillie juste avant la consommation. La référence a été consommée par tous les sujets et consistait en une bouillie nature sans extrait ajouté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le volontaire est-il disposé à donner par écrit son consentement à participer à l'étude ?
  2. Le volontaire a-t-il entre > 20 et < 50 ans ?
  3. L'indice de masse corporelle (IMC) du volontaire est-il compris entre >18 et <25 kg/m2 ?
  4. Déficit en lactase comme indiqué par le test de dépistage1
  5. Le volontaire est-il apparemment en bonne santé ? [Aucune condition médicale pouvant affecter la mesure de l'étude, telle que jugée par le médecin de l'étude ou mesurée par un questionnaire, et/ou évaluée par l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine]
  6. Le volontaire est-il disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ?
  7. Le volontaire accepte-t-il d'être informé des résultats des tests personnels médicalement pertinents par le médecin de l'étude ?
  8. Le volontaire est-il prêt à s'abstenir de boire de l'alcool le jour et un jour avant le prélèvement sanguin ?
  9. Est-ce que la glycémie à jeun du volontaire est > 3,4 et < 6,1 mmol/litre (c.-à-d. 62-110 mg/dl) ?
  10. Le taux d'hémoglobine se situe-t-il dans la plage de référence normale telle que jugée par le médecin chercheur ?
  11. Le volontaire est-il alphabétisé ?

Critère d'exclusion:

  1. Le volontaire est-il un employé d'Unilever, d'Hindustan Lever ou de Lambda Therapeutics Research ?
  2. Le volontaire a-t-il participé à une autre étude biomédicale 3 mois avant le jour de la visite de sélection de cette étude et/ou a participé à une autre étude biomédicale pendant la période d'étude ?
  3. Le volontaire consomme-t-il trop d'alcool (> 120 ml/semaine) ?
  4. Le volontaire suit-il un régime médicalement prescrit/amincissant ?
  5. Le volontaire travaille-t-il en équipe de nuit (entre 23h00 et 6h00) la semaine précédant ou pendant l'étude ?
  6. Le volontaire utilise-t-il des médicaments, y compris des médicaments traditionnels, des vitamines, des toniques, qui pourraient interférer avec les mesures de l'étude, selon le jugement du PI et/ou du médecin de l'étude ?
  7. Le volontaire fait-il de l'exercice intense > 10h/semaine ? (L'exercice intense est défini comme un exercice qui induit la transpiration et provoque un essoufflement suffisant pour limiter la conversation)
  8. Le volontaire a-t-il signalé une perte/prise de poids > 10 % de son poids corporel au cours des 6 mois précédant le dépistage ?
  9. Le volontaire a-t-il donné du sang pendant 2 mois avant la visite de dépistage ?
  10. L'analyse d'urine du volontaire révèle-t-elle un abus de drogue ?
  11. Le volontaire est-il allergique à des aliments ou à des cosmétiques ?
  12. Le volontaire fume-t-il ou consomme-t-il du tabac sous quelque forme que ce soit, et/ou a fumé ou consommé du tabac sous quelque forme que ce soit pendant les 6 mois précédant l'étude et/ou fumera ou consommera du tabac sous quelque forme que ce soit, pendant l'étude ?
  13. S'il s'agit d'une femme, la volontaire est-elle enceinte ou planifiera-t-elle une grossesse pendant la période d'étude ?
  14. S'il s'agit d'une femme, la volontaire allaite-t-elle ou a-t-elle allaité pendant 6 semaines avant l'enquête préalable à l'étude et/ou pendant la période d'étude ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de mûrier
1,5 g d'extrait de poudre de mûrier mélangé dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Mûrier
Expérimental: Extrait de feuille de mûrier
1,0 g d'extrait en poudre de feuille de mûrier mélangé dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Feuille de mûrier
Expérimental: Extrait de haricot blanc
3 g d'extrait de poudre de haricot blanc mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Haricot blanc
Expérimental: Extrait de pomme
2 g d'extrait de poudre de pomme standardisé en phloridzine mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Pomme
Expérimental: Extrait de sureau
2 g d'extrait de poudre de sureau mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Sureau
Expérimental: Extrait de curcuma
0,18 g d'extrait de poudre de curcumine mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Curcuma
Expérimental: Extrait de curcuma + extrait de pomme
0,18 g d'extrait en poudre de curcumine + 2 g d'extrait en poudre de pomme standardisé en phloridzine mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Pomme
Autre: Curcuma
Expérimental: Extrait de curcuma + extrait de sureau
0,18 g d'extrait de poudre de curcumine + 2 g d'extrait de poudre de sureau mélangés dans un bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Sureau
Autre: Curcuma
Comparateur placebo: Contrôle de la bouillie de riz
Bol contenant 60 g de riz extrudé + 300 ml d'eau bouillante
Autre: Bouillie de riz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie post-prandiale
Délai: Aire incrémentielle positive sous la courbe de glucose en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures.
Concentration de glucose dans le plasma veineux
Aire incrémentielle positive sous la courbe de glucose en fonction du temps entre 0 (avant) et 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion d'hydrogène respiratoire
Délai: Quinze minutes avant (basal) et 65, 125, 185, 245, 305, 365 et 425 minutes après l'ingestion des produits à tester
Gaz hydrogène dans le souffle expiré. Lorsqu'un sujet produisait 10 ppm d'hydrogène ou plus au-dessus du niveau basal d'hydrogène dans l'haleine, le traitement était considéré comme "positif".
Quinze minutes avant (basal) et 65, 125, 185, 245, 305, 365 et 425 minutes après l'ingestion des produits à tester
Gêne intestinale
Délai: Dix minutes avant (baseline) et à 130, 250, 370 et 420 minutes après l'ingestion des produits à tester.
Un questionnaire sur l'inconfort intestinal a été administré. Le questionnaire demandait si les sujets avaient éprouvé 1) des flatulences, 2) des nausées, 3) des ballonnements ou 4) des douleurs dans les intestins. Le pourcentage de scores "Oui" a été calculé par inconfort.
Dix minutes avant (baseline) et à 130, 250, 370 et 420 minutes après l'ingestion des produits à tester.
Consistance des selles et nombre de selles
Délai: 24 heures avant la prise du produit à l'étude, pendant 7 heures le jour du test et dans les 17 heures suivant le jour du test (entretien téléphonique).
La consistance des selles a été évaluée par l'échelle de Bristol semi-quantitative (score compris entre 1 = constipation et 7 = diarrhée aqueuse).
24 heures avant la prise du produit à l'étude, pendant 7 heures le jour du test et dans les 17 heures suivant le jour du test (entretien téléphonique).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline sérique post-prandiale
Délai: Surface totale sous l'insuline en fonction du temps Courbe 0-2 heures après la prise.
Insuline sérique post-prandiale Courbes d'aire sous en fonction du temps
Surface totale sous l'insuline en fonction du temps Courbe 0-2 heures après la prise.
Glucose dans les urines
Délai: Les sujets ont été invités à vider leur vessie avant la prise du produit à l'étude (-20 minutes) et à nouveau avant de quitter le site (450 minutes). Dans ces deux échantillons et dans tous les échantillons d'urine supplémentaires évacués pendant que les sujets étaient sur place, le glucose a été analysé
Le glucose dans l'urine a été mesuré à l'aide de bandelettes réactives avec une limite de détection de 2,28 mmol/L
Les sujets ont été invités à vider leur vessie avant la prise du produit à l'étude (-20 minutes) et à nouveau avant de quitter le site (450 minutes). Dans ces deux échantillons et dans tous les échantillons d'urine supplémentaires évacués pendant que les sujets étaient sur place, le glucose a été analysé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-NAA-0334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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