Utforskende studie av effekt på utvalgte naturlige ekstrakter som reduserer blodsukkerrespons etter prandial
4. februar 2020 oppdatert av: Unilever R&D
En utforskende studie av effekt og toleranse på utvalgte naturlige ekstrakter, med potensialet for å redusere postprandial blodsukkerrespons, hos friske indiske voksne personer
Randomisert, balansert, ufullstendig blokkdesign eksplorativ studie av effekt, med 8 aktive behandlinger (4 behandlinger per forsøksperson; 35 eller 37 forsøkspersoner per behandling) sammenlignet med en referansebehandling (alle 72 forsøkspersoner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufullstendig blokkdesign cross-over-studie der forsøkspersonene inntok kommersiell risgrøt (60 gram ekstrudert ris som ble tilsatt 300 ml kokende vann) om morgenen i fastende tilstand.
Ved hvert besøk ble en av de syv forskjellige naturlige eksaktene blandet inn i denne grøten rett før inntak.
Referansen ble konsumert av alle forsøkspersoner og besto av ren grøt uten ekstrakt tilsatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er den frivillige villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien?
- Er den frivillige mellom >20 og <50 år?
- Er den frivilliges kroppsmasseindeks (BMI) mellom >18 og <25 kg/m2?
- Laktasemangel som indikert ved screeningtest1
- Er frivilligheten tilsynelatende frisk? [Ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålingen, bedømt av studielegen eller målt ved spørreskjema, og/eller vurdert ved hematologi, blodkjemi og urinanalyse]
- Er den frivillige villig til å følge studieprotokollen under studien?
- Godtar den frivillige å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av studielegen?
- Er den frivillige villig til å avstå fra å drikke alkohol på og én dag før bloduttaket?
- Er den fastende blodsukkerverdien til den frivillige >3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl)?
- Er hemoglobinnivået innenfor normalt referanseområde som vurderes av forskningslegen?
- Er den frivillige lesekyndig?
Ekskluderingskriterier:
- Er den frivillige ansatt i Unilever, Hindustan Lever eller Lambda Therapeutics Research?
- Har den frivillige deltatt i en annen biomedisinsk studie 3 måneder før screeningbesøksdagen for denne studien og/eller deltatt i en annen biomedisinsk studie i løpet av studieperioden?
- Tar den frivillige for mye alkohol (> 120 ml/uke)?
- Er den frivillige på en medisinsk foreskrevet/slankende diett?
- Jobber den frivillige i nattskift (mellom 23.00 og 6.00) i uken før eller under studiet?
- Bruker frivillige noen medisiner, inkludert tradisjonelle medisiner, vitaminer, tonika som kan forstyrre studiemålingene, som bedømt av PI og/eller studielegen?
- Driver den frivillige med intens trening > 10 timer/uke? (Intens trening er definert som trening som induserer svette og forårsaker tilstrekkelig pust til å begrense samtalen)
- Har den frivillige rapportert vekttap/økning > 10 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før screening?
- Har den frivillige donert noe blod i 2 måneder før screeningbesøket?
- Viser urinanalysen av frivillige noe rusmisbruk?
- Er den frivillige allergisk mot mat eller kosmetikk?
- Røyker eller bruker den frivillige tobakk i noen form, og/eller røykte eller konsumerte tobakk i noen form i 6 måneder før studien og/eller vil røyke eller innta tobakk i noen form under studien?
- Hvis kvinnen, er den frivillige gravid eller vil hun planlegge graviditet i løpet av studieperioden?
- Hvis kvinnen, ammer den frivillige eller har amming i 6 uker før forundersøkelse og/eller i løpet av studieperioden?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulberry frukt ekstrakt
1,5 g pulverisert morbærekstrakt blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Mulberry bladekstrakt
1,0 g pulverisert ekstrakt av morbærblad blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Hvite bønner ekstrakt
3 g pulverekstrakt for hvite bønner blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Epleekstrakt
2 g eplepulverekstrakt standardisert i phloridzin blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Hyllebærekstrakt
2 g hyllebærpulverekstrakt blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Gurkemeie ekstrakt
0,18 g curcumin pulverisert ekstrakt blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Gurkemeieekstrakt + epleekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g eplepulverekstrakt standardisert i phloridzin blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Eksperimentell: Gurkemeieekstrakt + hyllebærekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g hyllebærpulverekstrakt blandet i en bolle som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
|
|
Placebo komparator: Risgrøtkontroll
Skål som inneholder 60 g ekstrudert ris + 300 ml kokende vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellom 0 (før) og 2 timer.
|
Glukosekonsentrasjon i venøst plasma
|
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellom 0 (før) og 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av hydrogen i pusten
Tidsramme: Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av testproduktene
|
Hydrogengass i utåndet pust.
Når et individ produserte 10 ppm hydrogen eller mer over det basale pustehydrogennivået, ble behandlingen ansett som en "positiv"
|
Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter etter inntak av testproduktene
|
|
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Ti minutter før (grunnlinje) og 130, 250, 370 og 420 minutter etter inntak av testproduktene.
|
Et spørreskjema for tarmbehag ble administrert.
Spørreskjemaet spurte om forsøkspersonene hadde opplevd 1) flatulens, 2) kvalme, 3) oppblåsthet eller 4) smerter i tarmen.
Prosentandelen av "Ja"-poengsum ble beregnet per ubehag.
|
Ti minutter før (grunnlinje) og 130, 250, 370 og 420 minutter etter inntak av testproduktene.
|
|
Avføringens konsistens og antall avføring
Tidsramme: 24 timer før studieproduktinntak, i løpet av 7 timer testdagen og i 17 timer etter testdagen (telefonintervju).
|
Avføringens konsistens ble evaluert ved semi-kvantitativ Bristol-skala (score mellom 1 = forstoppelse og 7 = vannaktig diaré).
|
24 timer før studieproduktinntak, i løpet av 7 timer testdagen og i 17 timer etter testdagen (telefonintervju).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial seruminsulin
Tidsramme: Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer etter inntaket.
|
Post-prandialt seruminsulin Areal under kontra tid kurver
|
Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer etter inntaket.
|
|
Glukose i urinen
Tidsramme: Forsøkspersonene ble bedt om å tømme blæren før studieproduktinntak (-20 minutter) og igjen før de forlot stedet (450 minutter). I disse to prøvene og i alle ytterligere urinprøver som ble tømt mens forsøkspersonene var på stedet, ble glukose analysert
|
Glukose i urin ble målt med peilepinner med deteksjonsgrense på 2,28 mmol/L
|
Forsøkspersonene ble bedt om å tømme blæren før studieproduktinntak (-20 minutter) og igjen før de forlot stedet (450 minutter). I disse to prøvene og i alle ytterligere urinprøver som ble tømt mens forsøkspersonene var på stedet, ble glukose analysert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-0334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .