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Explorative Studie zur Wirksamkeit ausgewählter natürlicher Extrakte bei der Reduzierung der postprandialen Blutzuckerreaktion

4. Februar 2020 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit ausgewählter natürlicher Extrakte mit dem Potenzial, die postprandiale Blutzuckerreaktion bei gesunden indischen erwachsenen Probanden zu reduzieren

Randomisierte, ausgewogene, unvollständige explorative Blockdesign-Studie zur Wirksamkeit mit 8 aktiven Behandlungen (4 Behandlungen pro Proband; 35 oder 37 Probanden pro Behandlung) im Vergleich zu einer Referenzbehandlung (alle 72 Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unvollständige Blockdesign-Crossover-Studie, bei der die Probanden morgens im nüchternen Zustand handelsüblichen Reisbrei (60 Gramm extrudierter Reis, zu dem 300 ml kochendes Wasser hinzugefügt wurden) verzehrten. Bei jedem Besuch wurde kurz vor dem Verzehr eines der sieben verschiedenen Naturpräparate in diesen Brei gemischt. Die Referenz wurde von allen Probanden verzehrt und bestand aus einfachem Brei ohne Zusatz von Extrakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist der Freiwillige bereit, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich zu erteilen?
  2. Ist der Freiwillige zwischen >20 und <50 Jahren alt?
  3. Liegt der Body-Mass-Index (BMI) des Freiwilligen zwischen >18 und <25 kg/m2?
  4. Laktasemangel gemäß Screening-Test1
  5. Ist der Freiwillige offensichtlich gesund? [Keine medizinischen Bedingungen, die sich auf die Studienmessung auswirken könnten, wie vom Studienarzt beurteilt oder anhand eines Fragebogens gemessen und/oder durch Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse beurteilt]
  6. Ist der Freiwillige bereit, sich während der Studie an das Studienprotokoll zu halten?
  7. Stimmt der Freiwillige zu, vom Studienarzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden?
  8. Ist der Freiwillige bereit, am und einen Tag vor der Blutentnahme auf Alkohol zu verzichten?
  9. Liegt der Nüchternblutzuckerwert des Probanden bei >3,4 und <6,1 mmol/Liter (d. h. 62-110 mg/dl)?
  10. Liegt der Hämoglobinspiegel nach Einschätzung des Forschungsarztes im normalen Referenzbereich?
  11. Ist der Freiwillige gebildet?

Ausschlusskriterien:

  1. Ist der Freiwillige ein Mitarbeiter von Unilever, Hindustan Lever oder Lambda Therapeutics Research?
  2. Hat der Freiwillige 3 Monate vor dem Tag des Screening-Besuchs dieser Studie an einer anderen biomedizinischen Studie teilgenommen und/oder während des Studienzeitraums an einer anderen biomedizinischen Studie teilgenommen?
  3. Nimmt der Proband zu viel Alkohol zu sich (> 120 ml/Woche)?
  4. Nimmt der Freiwillige eine ärztlich verordnete Diät/Schlankheitsdiät ein?
  5. Arbeitet der Freiwillige in der Woche vor oder während der Studie in Nachtschichten (zwischen 23.00 und 6.00 Uhr)?
  6. Nimmt der Freiwillige nach Einschätzung des PI und/oder des Studienarztes Medikamente ein, einschließlich traditioneller Arzneimittel, Vitamine und Stärkungsmittel, die die Studienmessungen beeinträchtigen könnten?
  7. Treibt der Freiwillige mehr als 10 Stunden pro Woche intensiv Sport? (Intensive körperliche Betätigung ist definiert als körperliche Betätigung, die zum Schwitzen führt und so viel Atemnot verursacht, dass die Konversation eingeschränkt wird.)
  8. Hat der Freiwillige in den 6 Monaten vor dem Screening einen Gewichtsverlust/-zunahme von mehr als 10 % des Körpergewichts gemeldet?
  9. Hat der Freiwillige in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch Blut gespendet?
  10. Zeigt die Urinanalyse der Freiwilligen einen Drogenmissbrauch?
  11. Ist der Freiwillige allergisch gegen Nahrungsmittel oder Kosmetika?
  12. Raucht oder konsumiert der Freiwillige Tabak in irgendeiner Form und/oder hat er in den sechs Monaten vor der Studie geraucht oder Tabak in irgendeiner Form konsumiert und/oder wird er während der Studie rauchen oder Tabak in irgendeiner Form konsumieren?
  13. Ist die Freiwillige schwanger oder plant sie während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft?
  14. Wenn es sich um eine Frau handelt, säugt die Freiwillige oder hat sie vor der Untersuchung vor der Studie und/oder während des Studienzeitraums 6 Wochen lang gesäugt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maulbeerfruchtextrakt
1,5 g Maulbeerfruchtextrakt in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
Sonstiges: Maulbeerfrucht
Experimental: Maulbeerblattextrakt
1,0 g Maulbeerblattextrakt in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
Sonstiges: Maulbeerblatt
Experimental: Extrakt aus weißen Bohnen
3 g Extrakt aus weißen Bohnen in Pulverform in eine Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis und 300 ml kochendem Wasser geben
Sonstiges: Weiße Bohne
Experimental: Apfelextrakt
2 g Apfelpulverextrakt, standardisiert in Phloridzin, gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
Sonstiges: Apfel
Experimental: Holunderextrakt
2 g Holunder-Pulverextrakt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser vermischen
Sonstiges: Holunder
Experimental: Kurkuma-Extrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
Sonstiges: Kurkuma
Experimental: Kurkumaextrakt + Apfelextrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver + 2 g Apfelextrakt-Pulver, standardisiert in Phloridzin, gemischt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
Sonstiges: Apfel
Sonstiges: Kurkuma
Experimental: Kurkuma-Extrakt + Holunderbeer-Extrakt
0,18 g Curcumin-Extraktpulver + 2 g Holunderpulverextrakt in einer Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser vermischen
Sonstiges: Holunder
Sonstiges: Kurkuma
Placebo-Komparator: Kontrolle von Reisbrei
Schüssel mit 60 g extrudiertem Reis + 300 ml kochendem Wasser
Sonstiges: Reisbrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Positive inkrementelle Fläche unter der Glukose-Zeit-Kurve zwischen 0 (vorher) und 2 Stunden.
Glukosekonzentration im venösen Plasma
Positive inkrementelle Fläche unter der Glukose-Zeit-Kurve zwischen 0 (vorher) und 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffausscheidung im Atem
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten vor (basal) und 65, 125, 185, 245, 305, 365 und 425 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte
Wasserstoffgas in der ausgeatmeten Luft. Wenn eine Person 10 ppm Wasserstoff oder mehr über dem basalen Wasserstoffgehalt der Atemluft produzierte, wurde die Behandlung als „positiv“ gewertet.
Fünfzehn Minuten vor (basal) und 65, 125, 185, 245, 305, 365 und 425 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte
Darmbeschwerden
Zeitfenster: Zehn Minuten vor (Basislinie) und 130, 250, 370 und 420 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte.
Es wurde ein Fragebogen zu Darmbeschwerden ausgefüllt. Im Fragebogen wurde gefragt, ob die Probanden 1) Blähungen, 2) Übelkeit, 3) Blähungen oder 4) Schmerzen im Darm hatten. Der Prozentsatz der „Ja“-Bewertungen wurde pro Unbehagen berechnet.
Zehn Minuten vor (Basislinie) und 130, 250, 370 und 420 Minuten nach der Einnahme der Testprodukte.
Stuhlkonsistenz und Stuhlanzahl
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme des Studienprodukts, während 7 Stunden am Testtag und in den 17 Stunden nach dem Testtag (Telefoninterview).
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der semiquantitativen Bristol-Skala bewertet (Wert zwischen 1 = Verstopfung und 7 = wässriger Durchfall).
24 Stunden vor der Einnahme des Studienprodukts, während 7 Stunden am Testtag und in den 17 Stunden nach dem Testtag (Telefoninterview).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Seruminsulin
Zeitfenster: Gesamtfläche unter dem Insulin als Funktion der Zeitkurve 0–2 Stunden nach der Einnahme.
Postprandiale Seruminsulin-Area-under-Zeit-Kurven
Gesamtfläche unter dem Insulin als Funktion der Zeitkurve 0–2 Stunden nach der Einnahme.
Glukose im Urin
Zeitfenster: Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Einnahme des Studienprodukts (-20 Minuten) und noch einmal vor dem Verlassen des Prüfzentrums (450 Minuten) zu entleeren. In diesen beiden Proben und in allen weiteren Urinproben, die während des Aufenthaltes der Probanden vor Ort entleert wurden, wurde Glukose analysiert
Die Glukose im Urin wurde mithilfe von Messstäbchen mit einer Nachweisgrenze von 2,28 mmol/L gemessen
Die Probanden wurden gebeten, ihre Blase vor der Einnahme des Studienprodukts (-20 Minuten) und noch einmal vor dem Verlassen des Prüfzentrums (450 Minuten) zu entleeren. In diesen beiden Proben und in allen weiteren Urinproben, die während des Aufenthaltes der Probanden vor Ort entleert wurden, wurde Glukose analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NAA-0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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