Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af effektivitet på udvalgte naturlige ekstrakter, der reducerer postprandial blodsukkerrespons

4. februar 2020 opdateret af: Unilever R&D

En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og tolerance på udvalgte naturlige ekstrakter med potentiale til at reducere postprandial blodsukkerrespons hos raske indiske voksne forsøgspersoner

Randomiseret, afbalanceret, ufuldstændig blokdesign eksplorativ undersøgelse af effektivitet med 8 aktive behandlinger (4 behandlinger pr. forsøgsperson; 35 eller 37 forsøgspersoner pr. behandling) sammenlignet med en referencebehandling (alle 72 forsøgspersoner).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ufuldstændig blokdesign cross-over-undersøgelse, hvor forsøgspersonerne indtog kommerciel risengrød (60 gram ekstruderet ris, hvortil 300 ml kogende vand blev tilsat) om morgenen i fastende tilstand. Ved hvert besøg blev en af ​​de syv forskellige naturlige eksakter blandet i denne grød lige før indtagelse. Referencen blev indtaget af alle forsøgspersoner og bestod af almindelig grød uden ekstrakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutics Research Ttd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er den frivillige villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen skriftligt?
  2. Er den frivillige mellem >20 og <50 år?
  3. Er den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) mellem >18 og <25 kg/m2?
  4. Lactase-mangel som angivet ved screeningstest1
  5. Er den frivillige tilsyneladende rask? [Ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse]
  6. Er den frivillige villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen?
  7. Indvilger den frivillige i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af studielægen?
  8. Er den frivillige villig til at undlade at drikke alkohol på og en dag før blodudtagningen?
  9. Er den frivilliges fastende blodsukkerværdi >3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl)?
  10. Er hæmoglobinniveauet inden for det normale referenceområde som vurderet af forskningslægen?
  11. Er den frivillige læsefærdig?

Ekskluderingskriterier:

  1. Er den frivillige ansat hos Unilever, Hindustan Lever eller Lambda Therapeutics Research?
  2. Har den frivillige deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse 3 måneder før screeningsbesøgsdagen for denne undersøgelse og/eller deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden?
  3. Tager den frivillige for meget alkohol (> 120 ml/uge)?
  4. Er den frivillige på en lægeordineret/slankende diæt?
  5. Arbejder den frivillige i nattevagter (mellem 23.00 og 6.00) i ugen forud for eller under studiet?
  6. Bruger den frivillige nogen form for medicin, herunder traditionel medicin, vitaminer, tonika, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne, som vurderet af PI og/eller undersøgelseslægen?
  7. Træner den frivillige intenst > 10 timer om ugen? (Intens træning er defineret som træning, der fremkalder svedtendens og forårsager tilstrækkelig åndenød til at begrænse samtalen)
  8. Har den frivillige rapporteret vægttab/øgning > 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for screeningen?
  9. Har den frivillige doneret noget blod i 2 måneder før screeningsbesøget?
  10. Viser den frivillige urinanalyse noget stofmisbrug?
  11. Er den frivillige allergisk over for mad eller kosmetik?
  12. Ryger eller indtager den frivillige tobak i nogen form, og/eller røg eller indtog tobak i nogen form i 6 måneder forud for undersøgelsen og/eller vil den ryge eller indtage tobak i nogen form under undersøgelsen?
  13. Hvis kvinden, er den frivillige gravid, eller planlægger hun graviditet i løbet af undersøgelsesperioden?
  14. Hvis kvinden, ammer den frivillige eller har ammer i 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mulberry frugt ekstrakt
1,5 g pulverekstrakt af morbærfrugt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Mulberry blad ekstrakt
1,0 g pulveriseret morbærbladekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Hvide bønner ekstrakt
3 g hvidbønnepulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Æbleekstrakt
2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Hyldebærekstrakt
2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Æbleekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Hyldebærekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
Placebo komparator: Risengrødskontrol
Skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.
Glukosekoncentration i venøst ​​plasma
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af brint i vejret
Tidsramme: Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne
Brintgas i udåndet åndedræt. Når et individ producerede 10 ppm brint eller mere over det basale åndedrætsbrintniveau blev behandlingen betragtet som en "positiv"
Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne.
Et spørgeskema om tarmbehag blev administreret. Spørgeskemaet spurgte, om forsøgspersonerne havde oplevet 1) flatulens, 2) kvalme, 3) oppustethed eller 4) smerter i tarmen. Procentdelen af ​​"Ja"-score blev beregnet pr. ubehag.
Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af ​​testprodukterne.
Afføringens konsistens og antal afføringer
Tidsramme: 24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).
Afføringens konsistens blev evalueret ved semi-kvantitativ Bristol-skala (score mellem 1 = forstoppelse og 7 = vandig diarré).
24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial seruminsulin
Tidsramme: Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
Post-prandial seruminsulin Areal under kontra tid kurver
Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
Glukose i urinen
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret
Glukose i urinen blev målt ved hjælp af målepinde med en detektionsgrænse på 2,28 mmol/L
Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-NAA-0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Kliniske forsøg med Mulberry frugt

3
Abonner