- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258501
Eksplorativ undersøgelse af effektivitet på udvalgte naturlige ekstrakter, der reducerer postprandial blodsukkerrespons
4. februar 2020 opdateret af: Unilever R&D
En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og tolerance på udvalgte naturlige ekstrakter med potentiale til at reducere postprandial blodsukkerrespons hos raske indiske voksne forsøgspersoner
Randomiseret, afbalanceret, ufuldstændig blokdesign eksplorativ undersøgelse af effektivitet med 8 aktive behandlinger (4 behandlinger pr. forsøgsperson; 35 eller 37 forsøgspersoner pr. behandling) sammenlignet med en referencebehandling (alle 72 forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ufuldstændig blokdesign cross-over-undersøgelse, hvor forsøgspersonerne indtog kommerciel risengrød (60 gram ekstruderet ris, hvortil 300 ml kogende vand blev tilsat) om morgenen i fastende tilstand.
Ved hvert besøg blev en af de syv forskellige naturlige eksakter blandet i denne grød lige før indtagelse.
Referencen blev indtaget af alle forsøgspersoner og bestod af almindelig grød uden ekstrakt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- Lambda Therapeutics Research Ttd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er den frivillige villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen skriftligt?
- Er den frivillige mellem >20 og <50 år?
- Er den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) mellem >18 og <25 kg/m2?
- Lactase-mangel som angivet ved screeningstest1
- Er den frivillige tilsyneladende rask? [Ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse]
- Er den frivillige villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen?
- Indvilger den frivillige i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af studielægen?
- Er den frivillige villig til at undlade at drikke alkohol på og en dag før blodudtagningen?
- Er den frivilliges fastende blodsukkerværdi >3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl)?
- Er hæmoglobinniveauet inden for det normale referenceområde som vurderet af forskningslægen?
- Er den frivillige læsefærdig?
Ekskluderingskriterier:
- Er den frivillige ansat hos Unilever, Hindustan Lever eller Lambda Therapeutics Research?
- Har den frivillige deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse 3 måneder før screeningsbesøgsdagen for denne undersøgelse og/eller deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden?
- Tager den frivillige for meget alkohol (> 120 ml/uge)?
- Er den frivillige på en lægeordineret/slankende diæt?
- Arbejder den frivillige i nattevagter (mellem 23.00 og 6.00) i ugen forud for eller under studiet?
- Bruger den frivillige nogen form for medicin, herunder traditionel medicin, vitaminer, tonika, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne, som vurderet af PI og/eller undersøgelseslægen?
- Træner den frivillige intenst > 10 timer om ugen? (Intens træning er defineret som træning, der fremkalder svedtendens og forårsager tilstrækkelig åndenød til at begrænse samtalen)
- Har den frivillige rapporteret vægttab/øgning > 10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for screeningen?
- Har den frivillige doneret noget blod i 2 måneder før screeningsbesøget?
- Viser den frivillige urinanalyse noget stofmisbrug?
- Er den frivillige allergisk over for mad eller kosmetik?
- Ryger eller indtager den frivillige tobak i nogen form, og/eller røg eller indtog tobak i nogen form i 6 måneder forud for undersøgelsen og/eller vil den ryge eller indtage tobak i nogen form under undersøgelsen?
- Hvis kvinden, er den frivillige gravid, eller planlægger hun graviditet i løbet af undersøgelsesperioden?
- Hvis kvinden, ammer den frivillige eller har ammer i 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mulberry frugt ekstrakt
1,5 g pulverekstrakt af morbærfrugt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Mulberry blad ekstrakt
1,0 g pulveriseret morbærbladekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Hvide bønner ekstrakt
3 g hvidbønnepulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Æbleekstrakt
2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Hyldebærekstrakt
2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Æbleekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g æblepulverekstrakt standardiseret i phloridzin blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Eksperimentel: Gurkemejeekstrakt + Hyldebærekstrakt
0,18 g curcuminpulverekstrakt + 2 g hyldebærpulverekstrakt blandet i en skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
|
Placebo komparator: Risengrødskontrol
Skål indeholdende 60 g ekstruderet ris + 300 ml kogende vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.
|
Glukosekoncentration i venøst plasma
|
Positivt inkrementelt areal under glukose versus tid-kurven mellem 0 (før) og 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskillelse af brint i vejret
Tidsramme: Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af testprodukterne
|
Brintgas i udåndet åndedræt.
Når et individ producerede 10 ppm brint eller mere over det basale åndedrætsbrintniveau blev behandlingen betragtet som en "positiv"
|
Femten minutter før (basal) og 65, 125, 185, 245, 305, 365 og 425 minutter efter indtagelsen af testprodukterne
|
Ubehag i tarmen
Tidsramme: Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af testprodukterne.
|
Et spørgeskema om tarmbehag blev administreret.
Spørgeskemaet spurgte, om forsøgspersonerne havde oplevet 1) flatulens, 2) kvalme, 3) oppustethed eller 4) smerter i tarmen.
Procentdelen af "Ja"-score blev beregnet pr. ubehag.
|
Ti minutter før (baseline) og 130, 250, 370 og 420 minutter efter indtagelsen af testprodukterne.
|
Afføringens konsistens og antal afføringer
Tidsramme: 24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).
|
Afføringens konsistens blev evalueret ved semi-kvantitativ Bristol-skala (score mellem 1 = forstoppelse og 7 = vandig diarré).
|
24 timer før optagelse af studieprodukt, i løbet af 7 timer testdagen og i de 17 timer efter testdagen (telefoninterview).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial seruminsulin
Tidsramme: Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
|
Post-prandial seruminsulin Areal under kontra tid kurver
|
Totalareal under insulin versus tid Kurve 0-2 timer efter indtagelsen.
|
Glukose i urinen
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret
|
Glukose i urinen blev målt ved hjælp af målepinde med en detektionsgrænse på 2,28 mmol/L
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at tømme deres blære før undersøgelsesproduktindtagelse (-20 minutter) og igen før de forlod stedet (450 minutter). I disse to prøver og i alle yderligere urinprøver, der blev tømt, mens forsøgspersoner var på stedet, blev glukose analyseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Mela, Dr., Unilever R&D Vlaardingen (retired)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-NAA-0334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Mulberry frugt
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuVaccinebivirkning | Side effekt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusThailand
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityUkendtSystemisk inflammation | Interleukin | Generelle angstlidelserTaiwan
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Rekruttering
-
Ewha Womans UniversityCHA University; Ministry of Knowledge Economy, KoreaAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiTaiwan
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong