虐待された高齢者に対するうつ病介入の有効性をテストする試験
2023年8月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: 虐待を受けた高齢者のうつ病の改善
調査官は、EM/PROTECT を開発しました。EM/PROTECT は、うつ病の EM (高齢者の虐待) の犠牲者に対する行動介入であり、安全計画、サポート サービス、および法的サービスへのリンクを提供する EM 虐待解決サービスと相乗効果を発揮します。
PROTECT は、慢性的なストレスが認知制御 (CCN) と報酬ネットワークの機能不全を促進し、犠牲者が環境に柔軟に対応する能力を損ない、報酬活動を制限すると仮定するモデルに基づいて構築されています。
PROTECT セラピストは被害者と協力して、ストレスを軽減し、やりがいのある経験を増やすための行動計画を作成します。
EM/PROTECT は、ニューヨーク市 (NYC) 高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、機関の定期的な PHQ-9 うつ病スクリーニングとサービスの紹介を使用します。
現在の研究では、研究者は、EM/PROTECT の有効性を、EM の犠牲者を地域精神保健サービス (EM/MH) に結びつけるためのスタッフのトレーニングで強化された EM と比較します。
治験責任医師は、約 12 週間、研究に参加する 50 人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 同意能力（高齢者虐待スタッフあたり）
- 高齢者虐待（EM）機関の設定（PHQ-9）で定期的に管理される広く使用されているスクリーニングツールである患者健康アンケート-9（PHQ-9）で10以上のスコアによって示される（高齢者虐待スタッフによる）重大なうつ病大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% です)。
- EM サービスの必要性
除外基準:
- 積極的な自殺念慮 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- 英語またはスペイン語を話すことができない
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) 単極性うつ病または全般性不安障害以外の診断 (DSM-5 の構造化臨床面接による)
- 重度または生命を脅かす医学的疾患
- EM 緊急事態または EM 機関からの紹介 (EM スタッフごと)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオプロテクト
参加者は、PROTECT 療法を 1 週間に 1 回、9 週間受けます。
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PROTECT は、うつ病を経験している高齢者虐待の被害者の治療に焦点を当てた治療的介入です。
PROTECT セラピーは動画で配信されます。
参加者には、モバイル デバイス (iPhone) と、睡眠、気分、歩数、心拍数を追跡するウェアラブル デバイス (スマート ウォッチ) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS によって測定された臨床的に重大なうつ病症状の変化
時間枠：6週間、9週間、12週間
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すべての条件において、モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で測定した臨床的に重要なうつ病症状の変化。
スコアは次のように分類されます: 0 ～ 6 - 正常/症状なし。
7 ～ 19 日 - 軽度のうつ病。
20 ～ 34 歳 - 中等度のうつ病。
>34 - 重度のうつ病。
各時点で表示されるスコアは絶対値です。
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6週間、9週間、12週間
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WHO-QOL によって測定される生活の質の評価の変化
時間枠：6週間、9週間、12週間
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あらゆる状況において、世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL) 尺度によって測定される生活の質の評価の変化。
世界保健機関 - 生活の質のスケール。
全体的なスコアの範囲は 26 ～ 130 です。
すべてのドメインで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ドメイン 1 は身体的な健康状態を測定します (スコア範囲は 7 ～ 35)。
ドメイン 2 は心理的健康を測定します (スコア範囲は 6 ～ 30)。
ドメイン 3 は社会的健康を測定します (スコア範囲は 3 ～ 15)。
ドメイン 4 は、環境の健全性を測定します (スコアの範囲は 8 ～ 40)。
各時点で表示されるスコアは絶対値です。
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6週間、9週間、12週間
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PSS によって測定されるストレス評価の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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すべての状況において、ストレス評価の変化は知覚ストレス スケール (PSS) スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスとみなされ、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされ、27 ～ 40 の範囲のスコアは高い知覚ストレスとみなされます。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BADS によって測定される、有意義な活動への曝露の評価の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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すべての状況において、有意義な活動の評価の変化は、うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) によって測定されます。
スコアは 4 つの領域に分割されます。活性化サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 42、回避/反すうサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 48、仕事/学業障害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 30、社会的障害サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
すべてのサブスケールで、高いスコアはサブスケールのタイトルと一致します (例: 活性化サブスケールでの高いスコア = より多くの活性化)。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Anne Sirey, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。
NDCT は国立衛生研究所 (NIH) によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することができます。
研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ共有ポリシーに従って利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は NIMH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。