Proef om de effectiviteit van depressie-interventie voor mishandelde oudere volwassenen te testen
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: verbetering van depressie bij slachtoffers van mishandeling door ouderen
De onderzoekers ontwikkelden EM/PROTECT, een gedragsinterventie voor depressieve EM-slachtoffers (ouderenmishandeling), om samen te werken met EM-mishandelingsdiensten die veiligheidsplanning, ondersteunende diensten en links naar juridische diensten bieden.
PROTECT is gebouwd op een model dat veronderstelt dat chronische stress disfunctie van de cognitieve controle (CCN) en beloningsnetwerken bevordert, waardoor het vermogen van de slachtoffers om flexibel op de omgeving te reageren wordt aangetast en hun beloningsactiviteiten worden beperkt.
PROTECT-therapeuten werken samen met slachtoffers om actieplannen te ontwikkelen om stress te verminderen en lonende ervaringen te vergroten.
EM/PROTECT is ontworpen in een iteratief proces met lokale EM-aanbieders van het New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) om de routinematige PHQ-9-depressiescreening en doorverwijzing van bureaus voor service te gebruiken.
In de huidige studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van EM/PROTECT vergelijken met EM verrijkt met personeelstraining in het koppelen van EM-slachtoffers aan GGZ-diensten (EM/MH).
De onderzoekers zijn van plan om 50 proefpersonen in te schrijven die ongeveer 12 weken aan het onderzoek zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Toestemmingsbekwaamheid (volgens personeel voor mishandeling van ouderen)
- Significante depressie (volgens medewerkers van Elder Mistreatment) zoals aangegeven door een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een veelgebruikte screeningstool die routinematig wordt toegepast in instellingen voor ouderenmishandeling (EM) (de PHQ-9 heeft een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie)
- Behoefte aan EM-diensten
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
- As 1 Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnoses anders dan unipolaire depressie of gegeneraliseerde angststoornis (door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5)
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening
- EM-noodgeval en/of doorverwijzing van EM-bureau (per EM-personeel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video BESCHERMEN
Deelnemers krijgen PROTECT-therapie eenmaal per week gedurende 9 weken.
|
PROTECT is een therapeutische interventie gericht op de behandeling van slachtoffers van ouderenmishandeling die een depressie ervaren.
PROTECT-therapie wordt gegeven via video.
Deelnemers krijgen een mobiel apparaat (iPhone) en een draagbaar apparaat (smartwatch) dat slaap, stemming, stappen en hartslag bijhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS
Tijdsspanne: 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
Onder alle omstandigheden: de verandering in klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
De scores worden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 6 - Normaal/symptoom afwezig.
7 tot 19 - Milde depressie.
20 tot 34 - Matige depressie.
>34 - Ernstige depressie.
De voor elk tijdstip weergegeven scores zijn absolute waarden.
|
6 weken, 9 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de WHO-QOL
Tijdsspanne: 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
Onder alle omstandigheden: veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Quality of Life-schaal (WHO-QOL) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Wereldgezondheidsorganisatie-schaal voor kwaliteit van leven.
De algemene scores variëren tussen 26-130.
Op alle domeinen duiden hogere scores op een betere gezondheid.
Domein 1 meet de lichamelijke gezondheid (scores variëren van 7-35).
Domein 2 meet de psychische gezondheid (scores variëren van 6-30).
Domein 3 meet de sociale gezondheid (scores variëren van 3-15).
Domein 4 meet de gezondheid van het milieu (scores variëren van 8-40).
De voor elk tijdstip weergegeven scores zijn absolute waarden.
|
6 weken, 9 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de beoordeling van stress, zoals gemeten door de PSS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Onder alle omstandigheden worden veranderingen in de beoordeling van stress gemeten aan de hand van de Perceived Stress Scale (PSS)-schaal.
Scores variëren van 0-40.
Scores variërend van 0-13 worden beschouwd als lage stress, scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress, en scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van blootstelling aan betekenisvolle activiteiten, zoals gemeten door de BADS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Onder alle omstandigheden worden veranderingen in de beoordeling van betekenisvolle activiteiten gemeten aan de hand van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
De scores zijn verdeeld over 4 domeinen: de subschaalscores voor activering variëren van 0-42, de subschaalscores voor vermijding/herkauwers variëren van 0-48, de subschaalscores voor werk-/schoolstoornissen variëren van 0-30, de subschaalscores voor sociale beperkingen variëren van 0-30.
Voor alle subschalen komen hoge scores overeen met de titel van de subschaal (bijvoorbeeld hoge scores op de subschaal Activering = meer activering).
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
De NDCT wordt gerund door het National Institute of Health (NIH) en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen.
Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het beleid voor het delen van gegevens van het National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden bepaald door NIMH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .