Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at teste effektiviteten af ​​depressionsintervention for mishandlede ældre voksne

10. august 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Forbedring af depression hos ældre mishandlingsofre

Efterforskerne udviklede EM/PROTECT, en adfærdsmæssig intervention til ofre for deprimerede EM (ældre mishandling), til at arbejde i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester, der leverer sikkerhedsplanlægning, supporttjenester og links til juridiske tjenester. PROTECT er bygget på en model, der postulerer, at kronisk stress fremmer dysfunktion af den kognitive kontrol (CCN) og belønningsnetværk, hvilket forringer ofrenes evne til at reagere fleksibelt på omgivelserne og begrænser deres belønningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter arbejder sammen med ofre for at udvikle handlingsplaner for at reducere stress og øge givende oplevelser. EM/PROTECT er blevet designet i en iterativ proces med lokale EM-udbydere fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for at bruge bureauers rutinemæssige PHQ-9-depressionsscreening og henvisning til service. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​EM/PROTECT med EM beriget med personaleuddannelse i at forbinde EM-ofre med samfundets mentale sundhedstjenester (EM/MH). Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 50 forsøgspersoner, som vil deltage i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Kapacitet til at give samtykke (per ældre mishandlingspersonale)
  • Signifikant depression (pr. Elder Mistreatment-personale) som angivet med en score på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et meget brugt screeningsværktøj, der rutinemæssigt administreres i Elder Mistreatment (EM) bureauindstillinger (PHQ-9) har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression)
  • Behov for EM-tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  • Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) andre diagnoser end unipolar depression eller generaliseret angstlidelse (af Structured Clinical Interview for DSM-5)
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom
  • EM-nødsituation og/eller henvisning ud af EM-bureau (pr. EM-medarbejdere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video PROTECT
Deltagerne vil modtage PROTECT-terapi en gang om ugen i 9 uger.
Adfærdsmæssigt: BESKYTT med teknologiforøgelse
PROTECT er en terapeutisk intervention med fokus på behandling af ofre for ældremishandling, som oplever depression. PROTECT-terapi vil blive leveret via video. Deltagerne vil blive forsynet med en mobilenhed (iPhone) og en bærbar enhed (smart-ur), der vil spore søvn, humør, skridt og puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk signifikante depressive symptomer målt ved MADRS
Tidsramme: 6 uger, 9 uger, 12 uger
Under alle forhold er ændringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scoringer er kategoriseret som følgende: 0 til 6 - Normal/symptom fraværende. 7 til 19 - Mild depression. 20 til 34 - Moderat depression. >34 - Svær depression. De præsenterede point for hvert tidspunkt er absolutte værdier.
6 uger, 9 uger, 12 uger
Ændring i vurdering af livskvalitet, målt af WHO-QOL
Tidsramme: 6 uger, 9 uger, 12 uger
Under alle forhold, ændringer i vurdering af livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL) skala. Verdenssundhedsorganisationens skala for livskvalitet. Den samlede score spænder mellem 26-130. På alle domæner indikerer højere score bedre helbred. Domæne 1 måler fysisk sundhed (score varierer fra 7-35). Domæne 2 måler psykologisk sundhed (score spænder fra 6-30). Domæne 3 måler social sundhed (score spænder fra 3-15). Domæne 4 måler miljøsundhed (score spænder fra 8-40). De præsenterede point for hvert tidspunkt er absolutte værdier.
6 uger, 9 uger, 12 uger
Ændring i vurdering af stress, målt af PSS
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Under alle forhold, ændringer i vurdering af stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS) skalaen. Score spænder fra 0-40. Scorer fra 0-13 anses for lav stress, scorer fra 14-26 betragtes som moderat stress, og scorer fra 27-40 betragtes som høj oplevet stress.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af eksponering for meningsfulde aktiviteter, målt ved BADS
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Under alle forhold, ændringer i vurderingen af ​​meningsfulde aktiviteter målt ved Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Scoringer er opdelt på 4 domæner: Aktiveringsunderskala-scorer spænder fra 0-42, Undgåelse/Rumination-underskala-scorer spænder fra 0-48, Arbejds-/Skole-underskala-score spænder fra 0-30, Sociale svækkelses-underskala-scores spænder fra 0-30. For alle underskalaer er høje score i overensstemmelse med underskalatitlen (f.eks. høje scorer på underskalaen Aktivering = mere aktivering).
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af National Institute of Health (NIH) og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIMH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BESKYTT med teknologiforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner