- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258579
Forsøk for å teste effektiviteten av depresjonsintervensjon for mishandlede eldre voksne
10. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: Forbedring av depresjon hos eldre mishandlingsofre
Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM (eldre mishandling)-ofre, for å jobbe i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester.
PROTECT er bygget på en modell som postulerer at kronisk stress fremmer dysfunksjon av kognitiv kontroll (CCN) og belønningsnettverk, svekker ofrenes evne til å reagere fleksibelt på miljøet og begrenser deres belønningsaktiviteter.
PROTECT-terapeuter jobber med ofre for å utvikle handlingsplaner for å redusere stress, og for å øke givende opplevelser.
EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for å bruke byråers rutinemessige PHQ-9-depresjonsscreening og henvisning til service.
I den nåværende studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH).
Etterforskerne har til hensikt å registrere 50 forsøkspersoner som vil delta i studien i omtrent 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Evne til å samtykke (per Elder Mishandling-personale)
- Signifikant depresjon (per Elder Mistreatment-personale) som indikert med en poengsum på 10 eller høyere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et mye brukt screeningsverktøy som rutinemessig administreres i Elder Mistreatment (EM) byråinnstillinger (PHQ-9) har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon)
- Behov for EM-tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) andre diagnoser enn unipolar depresjon eller generalisert angstlidelse (av Structured Clinical Interview for DSM-5)
- Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom
- EM nødsituasjon og eller henvisning ut av EM-byrå (per EM-ansatte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video PROTECT
Deltakerne vil få PROTECT-behandling en gang i uken i 9 uker.
|
PROTECT er en terapeutisk intervensjon fokusert på å behandle ofre for eldremishandling som opplever depresjon.
PROTECT-terapi vil bli levert gjennom video.
Deltakerne vil få en mobilenhet (iPhone) og en bærbar enhet (smartklokke) som vil spore søvn, humør, skritt og hjertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk signifikante depressive symptomer målt ved MADRS
Tidsramme: 6 uker, 9 uker, 12 uker
|
Under alle forhold, endringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Poeng er kategorisert som følgende: 0 til 6 - Normal / symptom fraværende.
7 til 19 - Mild depresjon.
20 til 34 - Moderat depresjon.
>34 - Alvorlig depresjon.
Poengsummene som presenteres for hvert tidspunkt er absolutte verdier.
|
6 uker, 9 uker, 12 uker
|
|
Endring i vurdering av livskvalitet, målt av WHO-QOL
Tidsramme: 6 uker, 9 uker, 12 uker
|
Under alle forhold, endringer i vurdering av livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL) skala.
Verdens helseorganisasjon-skala for livskvalitet.
Den samlede poengsummen varierer mellom 26-130.
På alle domener indikerer høyere score bedre helse.
Domene 1 måler fysisk helse (score varierer fra 7-35).
Domene 2 måler psykologisk helse (score varierer fra 6-30).
Domene 3 måler sosial helse (score varierer fra 3-15).
Domene 4 måler miljøhelse (score varierer fra 8-40).
Poengsummene som presenteres for hvert tidspunkt er absolutte verdier.
|
6 uker, 9 uker, 12 uker
|
|
Endring i vurdering av stress, målt av PSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Under alle forhold, endringer i vurdering av stress målt med PSS-skalaen (Perceived Stress Scale).
Poeng varierer fra 0-40.
Skårer fra 0-13 regnes som lavt stress, skårer fra 14-26 regnes som moderat stress, og skårer fra 27-40 regnes som høyt opplevd stress.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av eksponering for meningsfulle aktiviteter, målt ved BADS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Under alle forhold, endringer i vurdering av meningsfulle aktiviteter målt ved Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Poeng er delt på 4 domener: Aktiveringsunderskala-skårer varierer fra 0-42, Unngåelse/drøvtygging-underskala-skårer varierer fra 0-48, Arbeids-/skolefunksjonsskårer varierer fra 0-30, Sosiale svekkelser varierer fra 0-30.
For alle underskalaer er høye poeng i samsvar med underskalatittelen (f.eks. høye poengsummer på underskalaen Aktivering = mer aktivering).
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).
NDCT drives av National Institute of Health (NIH) og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre.
Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) retningslinjer for deling av data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier bestemmes av NIMH og kan bes om ved å søke online.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .