Essai pour tester l'efficacité de l'intervention contre la dépression chez les personnes âgées maltraitées
10 août 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid : Améliorer la dépression chez les personnes âgées victimes de mauvais traitements
Les enquêteurs ont développé EM/PROTECT, une intervention comportementale pour les victimes déprimées de EM (maltraitance des personnes âgées), pour travailler en synergie avec les services de résolution de mauvais traitements EM qui fournissent une planification de la sécurité, des services de soutien et des liens vers des services juridiques.
PROTECT est construit sur un modèle qui postule que le stress chronique favorise le dysfonctionnement des réseaux de contrôle cognitif (CCN) et de récompense, altérant la capacité des victimes à réagir avec souplesse à l'environnement et limite leurs activités de récompense.
Les thérapeutes PROTECT travaillent avec les victimes pour élaborer des plans d'action visant à réduire le stress et à multiplier les expériences enrichissantes.
EM/PROTECT a été conçu dans le cadre d'un processus itératif avec les fournisseurs communautaires d'EM du Département du vieillissement (DFTA) de la ville de New York (NYC) pour utiliser le dépistage de routine de la dépression PHQ-9 et l'orientation vers le service.
Dans la présente étude, les enquêteurs compareront l'efficacité de l'EM/PROTECT avec l'EM enrichie d'une formation du personnel pour relier les victimes de l'EM aux services communautaires de santé mentale (EM/MH).
Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 50 sujets qui participeront à l'étude pendant environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Capacité de consentir (par personnel de Maltraitance des Aînés)
- Dépression importante (par le personnel de la maltraitance des personnes âgées) comme indiqué par un score de 10 ou plus sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), un outil de dépistage largement utilisé et administré régulièrement dans les établissements des agences de maltraitance des personnes âgées (EM) (le PHQ-9 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure)
- Besoin de services EM
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- Incapacité à parler anglais ou espagnol
- Axe 1 Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) diagnostics autres que la dépression unipolaire ou le trouble anxieux généralisé (par entrevue clinique structurée pour le DSM-5)
- Maladie grave ou potentiellement mortelle
- Urgence EM et/ou référence hors de l'agence EM (par personnel EM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéo PROTÉGER
Les participants recevront la thérapie PROTECT une fois par semaine pendant 9 semaines.
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PROTECT est une intervention thérapeutique axée sur le traitement des victimes de maltraitance des personnes âgées qui souffrent de dépression.
La thérapie PROTECT sera délivrée par vidéo.
Les participants recevront un appareil mobile (iPhone) et un appareil portable (montre intelligente) qui suivra le sommeil, l'humeur, les pas et la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs cliniquement significatifs tels que mesurés par le MADRS
Délai: 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Dans toutes les conditions, changement des symptômes dépressifs cliniquement significatifs, tel que mesuré sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Les scores sont classés comme suit : 0 à 6 - Normal/symptôme absent.
7 à 19 – Légère dépression.
20 à 34 – Dépression modérée.
>34 - Dépression sévère.
Les scores présentés pour chaque instant sont des valeurs absolues.
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6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie, tel que mesuré par l'OMS-QOL
Délai: 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Dans toutes les conditions, changements dans l'évaluation de la qualité de vie mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL).
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Les scores globaux varient entre 26 et 130.
Dans tous les domaines, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Le domaine 1 mesure la santé physique (les scores varient de 7 à 35).
Le domaine 2 mesure la santé psychologique (les scores varient de 6 à 30).
Le domaine 3 mesure la santé sociale (les scores varient de 3 à 15).
Le domaine 4 mesure la santé environnementale (les scores varient de 8 à 40).
Les scores présentés pour chaque instant sont des valeurs absolues.
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6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'évaluation du stress, tel que mesuré par le PSS
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Dans toutes les conditions, changements dans l'évaluation du stress mesurés par l'échelle Perceived Stress Scale (PSS).
Les scores vont de 0 à 40.
Les scores allant de 0 à 13 sont considérés comme un stress faible, les scores allant de 14 à 26 sont considérés comme un stress modéré et les scores allant de 27 à 40 sont considérés comme un stress perçu élevé.
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de l'exposition à des activités significatives, telle que mesurée par le BADS
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Dans toutes les conditions, changements dans l'évaluation des activités significatives mesurées par l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS).
Les scores sont répartis en 4 domaines : les scores de la sous-échelle d'activation vont de 0 à 42, les scores de la sous-échelle d'évitement/rumination vont de 0 à 48, les scores de la sous-échelle de déficience professionnelle/scolaire vont de 0 à 30, les scores de la sous-échelle de déficience sociale vont de 0 à 30.
Pour toutes les sous-échelles, les scores élevés correspondent au titre de la sous-échelle (par exemple, des scores élevés sur la sous-échelle d'activation = plus d'activation).
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude sont soumises à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Le NDCT est géré par le National Institute of Health (NIH) et permet aux chercheurs qui étudient la santé mentale de collecter et de partager des informations entre eux.
Les chercheurs doivent présenter une demande au NIH afin d'être autorisés à accéder aux données pendant un an ; après quoi ils doivent présenter une nouvelle demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles conformément à la politique de partage des données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès sont déterminés par le NIMH et peuvent être demandés en postulant en ligne.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .