Ensaio para testar a eficácia da intervenção na depressão para adultos mais velhos maltratados
10 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: melhorando a depressão em vítimas de maus-tratos a idosos
Os investigadores desenvolveram o EM/PROTECT, uma intervenção comportamental para vítimas deprimidas de EM (maus-tratos a idosos), para trabalhar em sinergia com os serviços de resolução de maus-tratos de EM que fornecem planejamento de segurança, serviços de apoio e links para serviços jurídicos.
PROTECT é construído sobre um modelo que postula que o estresse crônico promove a disfunção do controle cognitivo (CCN) e das redes de recompensa, prejudicando a capacidade das vítimas de responder com flexibilidade ao ambiente e limita suas atividades de recompensa.
Os terapeutas do PROTECT trabalham com as vítimas para desenvolver planos de ação para reduzir o estresse e aumentar as experiências gratificantes.
O EM/PROTECT foi projetado em um processo iterativo com provedores comunitários de EM do Departamento para o Envelhecimento (DFTA) da cidade de Nova York (NYC) para usar triagem de depressão PHQ-9 de rotina das agências e encaminhamento para serviço.
No estudo atual, os investigadores irão comparar a eficácia do EM/PROTECT com o EM enriquecido com treinamento de equipe para vincular as vítimas do EM aos serviços comunitários de saúde mental (EM/MH).
Os investigadores pretendem inscrever 50 indivíduos que participarão do estudo por aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais
- Capacidade para consentir (por equipe de maus-tratos a idosos)
- Depressão significativa (por equipe de maus-tratos a idosos), conforme indicado por uma pontuação de 10 ou mais no Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), uma ferramenta de triagem amplamente usada e administrada rotineiramente em ambientes de agência de maus-tratos a idosos (EM) (o PHQ-9 tem sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior)
- Necessidade de serviços de EM
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol
- Eixo 1 Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diagnósticos que não sejam depressão unipolar ou transtorno de ansiedade generalizada (por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5)
- Doença médica grave ou com risco de vida
- Emergência de EM e/ou encaminhamento para fora da agência de EM (por equipe de EM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeo PROTEGER
Os participantes receberão terapia PROTECT uma vez por semana durante 9 semanas.
|
PROTECT é uma intervenção terapêutica focada no tratamento de vítimas de abuso de idosos que estão passando por depressão.
A terapia PROTECT será realizada por meio de vídeo.
Os participantes receberão um dispositivo móvel (iPhone) e um dispositivo vestível (relógio inteligente) que monitorará sono, humor, passos e frequência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos clinicamente significativos medidos pelo MADRS
Prazo: 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
Em todas as condições, a mudança nos sintomas depressivos clinicamente significativos, conforme medido na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
As pontuações são categorizadas da seguinte forma: 0 a 6 - Normal/sintoma ausente.
7 a 19 – Depressão leve.
20 a 34 – Depressão moderada.
>34 - Depressão grave.
As pontuações apresentadas para cada ponto de tempo são valores absolutos.
|
6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na avaliação da qualidade de vida, medida pelo WHO-QOL
Prazo: 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
Em todas as condições, alterações na avaliação da qualidade de vida medida pela escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHO-QOL).
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
As pontuações gerais variam entre 26-130.
Em todos os domínios, pontuações mais altas indicam melhor saúde.
O domínio 1 mede a saúde física (as pontuações variam de 7 a 35).
O domínio 2 mede a saúde psicológica (as pontuações variam de 6 a 30).
O domínio 3 mede a saúde social (as pontuações variam de 3 a 15).
O domínio 4 mede a saúde ambiental (as pontuações variam de 8 a 40).
As pontuações apresentadas para cada ponto de tempo são valores absolutos.
|
6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na avaliação do estresse, medida pelo PSS
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Em todas as condições, alterações na avaliação do estresse mensuradas pela escala Perceived Stress Scale (PSS).
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações que variam de 0 a 13 são consideradas estresse baixo, pontuações que variam de 14 a 26 são consideradas estresse moderado e pontuações que variam de 27 a 40 são consideradas alto estresse percebido.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação da exposição a atividades significativas, medida pelo BADS
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Em todas as condições, mudanças na avaliação de atividades significativas medidas pela Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS).
As pontuações são divididas em 4 domínios: as pontuações da subescala de Ativação variam de 0 a 42, as pontuações da subescala de Evitação/Ruminação variam de 0 a 48, as pontuações da subescala de Deficiência no Trabalho/Escola variam de 0 a 30, as pontuações da subescala de Deficiência Social variam de 0 a 30.
Para todas as subescalas, pontuações altas são consistentes com o título da subescala (por exemplo, pontuações altas na subescala Ativação = mais ativação).
|
Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados deste estudo são enviados ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
O NDCT é administrado pelo Instituto Nacional de Saúde (NIH) e permite que pesquisadores que estudam saúde mental coletem e compartilhem informações uns com os outros.
Os pesquisadores devem se inscrever no NIH para ter acesso aos dados pelo período de 1 ano; após o qual eles devem se inscrever novamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de acordo com a política de compartilhamento de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso são determinados pelo NIMH e podem ser solicitados por meio de inscrição online.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .