학대받는 노인에 대한 우울증 중재의 효과를 테스트하기 위한 시도
2023년 8월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: 노인 학대 피해자의 우울증 개선
조사관은 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EM 학대 해결 서비스와 시너지 효과를 내기 위해 우울한 EM(노인 학대) 피해자를 위한 행동 중재인 EM/PROTECT를 개발했습니다.
PROTECT는 만성 스트레스가 인지 제어(CCN) 및 보상 네트워크의 기능 장애를 촉진하여 피해자가 환경에 유연하게 대응하는 능력을 손상시키고 보상 활동을 제한한다고 가정하는 모델을 기반으로 합니다.
PROTECT 치료사는 피해자와 협력하여 스트레스를 줄이고 보람 있는 경험을 늘리기 위한 행동 계획을 개발합니다.
EM/PROTECT는 뉴욕시(NYC) 노인국(DFTA)의 지역 사회 EM 공급자와 반복적인 프로세스로 설계되어 기관의 일상적인 PHQ-9 우울증 검사 및 서비스 의뢰를 사용합니다.
현재 연구에서 조사관은 EM 피해자를 지역사회 정신 건강 서비스(EM/MH)에 연결하는 직원 교육이 강화된 EM과 EM/PROTECT의 효과를 비교할 것입니다.
연구자들은 약 12주 동안 연구에 참여할 50명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 동의할 수 있는 능력(노인 학대 담당 직원당)
- 노인 학대(EM) 기관 설정(PHQ-9 주요우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%)
- EM 서비스 필요
제외 기준:
- 능동적 자살 생각(Montgomery Asberg Depression Rating Scale 항목 10>4)
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 단극성 우울증 또는 범불안 장애 이외의 진단(DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의함)
- 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
- EM 응급 상황 및/또는 EM 기관 외 위탁(EM 직원당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 보호
참가자는 9주 동안 일주일에 한 번 PROTECT 치료를 받게 됩니다.
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PROTECT는 우울증을 겪고 있는 노인 학대 피해자 치료에 초점을 맞춘 치료적 개입입니다.
PROTECT 치료는 비디오를 통해 전달됩니다.
참가자에게는 모바일 장치(iPhone)와 수면, 기분, 걸음 수 및 심박수를 추적하는 웨어러블 장치(스마트 워치)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS로 측정한 임상적으로 유의미한 우울증 증상의 변화
기간: 6주, 9주, 12주
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모든 조건에서 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 임상적으로 유의미한 우울증 증상의 변화입니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0~6 - 정상/증상 없음.
7~19세 - 가벼운 우울증.
20~34세 - 중간 정도의 우울증.
>34 - 심한 우울증.
각 시점에 제시된 점수는 절대값입니다.
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6주, 9주, 12주
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WHO-QOL이 측정한 삶의 질 평가 변화
기간: 6주, 9주, 12주
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모든 조건에서 세계보건기구 삶의 질(WHO-QOL) 척도로 측정한 삶의 질 평가의 변화.
세계보건기구-삶의 질 척도.
전체 점수는 26~130점 사이입니다.
모든 영역에서 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
영역 1은 신체 건강을 측정합니다(점수 범위: 7~35).
도메인 2는 심리적 건강을 측정합니다(점수 범위: 6~30).
영역 3은 사회적 건강을 측정합니다(점수 범위는 3~15).
영역 4는 환경 건강을 측정합니다(점수 범위는 8~40).
각 시점에 제시된 점수는 절대값입니다.
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6주, 9주, 12주
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PSS로 측정한 스트레스 평가의 변화
기간: 기준, 6주
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모든 조건에서 PSS(Perceived Stress Scale) 척도로 측정된 스트레스 평가의 변화입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
0~13점은 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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기준, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BADS로 측정한 의미 있는 활동에 대한 노출 평가의 변화
기간: 기준, 6주
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모든 조건에서 BADS(우울증 행동 활성화 척도)로 측정된 의미 있는 활동 평가의 변화.
점수는 4개 영역으로 나뉩니다. 활성화 하위 척도 점수 범위는 0~42, 회피/반추 하위 척도 범위는 0~48, 직장/학교 장애 하위 척도 점수 범위는 0~30, 사회적 장애 하위 척도 점수 범위는 0~30입니다.
모든 하위 척도에서 높은 점수는 하위 척도 제목과 일치합니다(예: 활성화 하위 척도의 높은 점수 = 더 많은 활성화).
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기준, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다.
NDCT는 국립보건원(NIH)에서 운영하며 정신 건강을 연구하는 연구자들이 서로 정보를 수집하고 공유할 수 있도록 합니다.
연구원은 1년 동안 데이터에 액세스할 수 있으려면 NIH에 지원해야 합니다. 그 후에는 다시 신청해야 합니다.
IPD 공유 기간
NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 공유 정책에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
접근 기준은 NIMH에서 결정하며 온라인 신청을 통해 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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