Ensayo para evaluar la eficacia de la intervención contra la depresión para adultos mayores maltratados
10 de agosto de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: Mejora de la depresión en víctimas de maltrato de ancianos
Los investigadores desarrollaron EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de EM (maltrato de ancianos) deprimidas, para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales.
PROTECT se basa en un modelo que postula que el estrés crónico promueve la disfunción del control cognitivo (CCN) y las redes de recompensa, lo que afecta la capacidad de las víctimas para responder con flexibilidad al entorno y limita sus actividades de recompensa.
Los terapeutas de PROTECT trabajan con las víctimas para desarrollar planes de acción para reducir el estrés y aumentar las experiencias gratificantes.
EM/PROTECT ha sido diseñado en un proceso iterativo con proveedores comunitarios de EM del Departamento para el Envejecimiento (DFTA) de la ciudad de Nueva York (NYC) para utilizar la detección de depresión PHQ-9 de rutina de las agencias y referencias para el servicio.
En el estudio actual, los investigadores compararán la efectividad de EM/PROTECT con EM enriquecido con capacitación del personal para vincular a las víctimas de EM con los servicios comunitarios de salud mental (EM/MH).
Los investigadores tienen la intención de inscribir a 50 sujetos que participarán en el estudio durante aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- Capacidad para dar consentimiento (según el personal de maltrato de ancianos)
- Depresión significativa (según el personal de Maltrato a Ancianos) según lo indicado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), una herramienta de detección ampliamente utilizada administrada de forma rutinaria en entornos de agencias de Maltrato a Ancianos (EM) (el PHQ-9 tiene una sensibilidad del 88% y una especificidad del 88% para la depresión mayor)
- Necesidad de servicios de EM
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa (punto 10>4 de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg)
- Incapacidad para hablar inglés o español.
- Eje 1 Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) diagnósticos distintos de la depresión unipolar o el trastorno de ansiedad generalizada (mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-5)
- Enfermedad médica grave o potencialmente mortal
- Emergencia de EM o derivación fuera de la agencia de EM (por personal de EM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeo PROTEGER
Los participantes recibirán la terapia PROTECT una vez a la semana durante 9 semanas.
|
PROTECT es una intervención terapéutica enfocada en el tratamiento de víctimas de abuso de ancianos que sufren depresión.
La terapia PROTECT se entregará a través de video.
Los participantes recibirán un dispositivo móvil (iPhone) y un dispositivo portátil (reloj inteligente) que registrará el sueño, el estado de ánimo, los pasos y la frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos clínicamente significativos medidos por el MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
En todas las condiciones, el cambio en los síntomas depresivos clínicamente significativos medidos en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0 a 6: normal/ausente de síntomas.
7 al 19 - Depresión leve.
20 a 34 - Depresión moderada.
>34 - Depresión severa.
Las puntuaciones presentadas para cada momento son valores absolutos.
|
6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida, medida por el WHO-QOL
Periodo de tiempo: 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
En todas las condiciones, cambios en la evaluación de la calidad de vida medida por la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL).
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Las puntuaciones generales oscilan entre 26 y 130.
En todos los ámbitos, las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
El dominio 1 mide la salud física (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35).
El dominio 2 mide la salud psicológica (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30).
El dominio 3 mide la salud social (las puntuaciones oscilan entre 3 y 15).
El dominio 4 mide la salud ambiental (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40).
Las puntuaciones presentadas para cada momento son valores absolutos.
|
6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio en la evaluación del estrés, medido por el PSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
En todas las condiciones, los cambios en la evaluación del estrés medidos por la escala Perceived Stress Scale (PSS).
Las puntuaciones varían de 0 a 40.
Las puntuaciones que van de 0 a 13 se consideran estrés bajo, las puntuaciones que van de 14 a 26 se consideran estrés moderado y las puntuaciones que van de 27 a 40 se consideran estrés percibido alto.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación de la exposición a actividades significativas, medida por el BADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
En todas las condiciones, los cambios en la evaluación de actividades significativas medidas por la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS).
Las puntuaciones se dividen en 4 dominios: las puntuaciones de la subescala de activación van de 0 a 42, las puntuaciones de la subescala de evitación/rumia van de 0 a 48, las puntuaciones de la subescala de deterioro laboral/escolar varían de 0 a 30, las puntuaciones de la subescala de deterioro social varían de 0 a 30.
Para todas las subescalas, las puntuaciones altas son consistentes con el título de la subescala (por ejemplo, puntuaciones altas en la subescala de Activación = más activación).
|
Línea de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de este estudio se envían a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
El NDCT está a cargo del Instituto Nacional de Salud (NIH) y permite que los investigadores que estudian la salud mental recopilen y compartan información entre ellos.
Los investigadores deben presentar una solicitud ante los NIH para que se les permita el acceso a los datos durante 1 año; después de lo cual deben volver a aplicar.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles según la política de intercambio de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso los determina el NIMH y se pueden solicitar en línea.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .