Kokeilu, jolla testataan masennushoidon tehokkuutta huonosti kohdeltujen iäkkäiden aikuisten kohdalla
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-hybridi: masennuksen parantaminen vanhusten huonon kohtelun uhreilla
Tutkijat kehittivät EM/PROTECTin, käyttäytymiseen liittyvän intervention masentuneille EM- (vanhusten kaltoinkohtelun) uhreille, toimimaan synergiassa EM-väärinhoitoon ratkaisupalvelujen kanssa, jotka tarjoavat turvallisuussuunnittelua, tukipalveluita ja linkkejä oikeudellisiin palveluihin.
PROTECT on rakennettu mallille, joka olettaa, että krooninen stressi edistää kognitiivisen kontrollin (CCN) ja palkitsemisverkostojen toimintahäiriöitä, mikä heikentää uhrien kykyä reagoida joustavasti ympäristöön ja rajoittaa heidän palkitsemistoimintaansa.
PROTECT-terapeutit työskentelevät uhrien kanssa kehittääkseen toimintasuunnitelmia stressin vähentämiseksi ja palkitsevien kokemusten lisäämiseksi.
EM/PROTECT on suunniteltu iteratiivisessa prosessissa New York Cityn (NYC) ikääntymisministeriön (DFTA) EM-palveluntarjoajien kanssa käyttämään virastojen rutiininomaista PHQ-9-masennusseulontaa ja lähetteitä palveluun.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat EM/PROTECTin tehokkuutta EM-hoitoon, johon on lisätty henkilöstön koulutusta EM-uhrien yhdistämiseksi yhteisön mielenterveyspalveluihin (EM/MH).
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 koehenkilöä, jotka osallistuvat tutkimukseen noin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotias tai vanhempi
- Kyky antaa suostumus (per vanhusten pahoinpitelyhenkilöstö)
- Merkittävä masennus (per elder Mistreatment -henkilöstö), jonka pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9), joka on laajalti käytetty seulontatyökalu, jota käytetään rutiininomaisesti vanhusten huonoa kohtelua käsittelevässä virastossa (PHQ-9). sen herkkyys on 88 % ja spesifisyys vakavalle masennukselle 88 %)
- EM-palveluiden tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko 10>4)
- Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnosoi muita kuin unipolaarisen masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan)
- Vakava tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus
- EM-hätä ja/tai lähete EM-toimistosta (per EM-henkilöstö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video PROTECT
Osallistujat saavat PROTECT-hoitoa kerran viikossa 9 viikon ajan.
|
PROTECT on terapeuttinen interventio, joka keskittyy masennuksesta kärsivien vanhusten hyväksikäytön uhrien hoitoon.
PROTECT-terapia toimitetaan videon kautta.
Osallistujille tarjotaan mobiililaite (iPhone) ja puettava laite (älykello), joka seuraa unta, mielialaa, askelia ja sykettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien masennusoireiden muutos MADRS-mittauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kaikissa olosuhteissa muutos kliinisesti merkittävissä masennusoireissa mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 6 - Normaali / oireet puuttuvat.
7-19 - Lievä masennus.
20-34 - Keskivaikea masennus.
>34 - Vaikea masennus.
Kunkin ajankohdan pisteet ovat absoluuttisia arvoja.
|
6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa WHO-QOL:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kaikissa olosuhteissa muutokset elämänlaadun arvioinnissa mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHO-QOL).
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 26-130.
Kaikilla aloilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Alue 1 mittaa fyysistä terveyttä (pisteet vaihtelevat 7-35).
Alue 2 mittaa psyykkistä terveyttä (pisteet vaihtelevat 6-30).
Alue 3 mittaa sosiaalista terveyttä (pisteet vaihtelevat 3-15).
Alue 4 mittaa ympäristön terveyttä (pisteet vaihtelevat 8-40).
Kunkin ajankohdan pisteet ovat absoluuttisia arvoja.
|
6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos stressin arvioinnissa PSS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kaikissa olosuhteissa muutokset stressin arvioinnissa mitattuna PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, pidetään alhaisena stressinä, pisteet 14–26 pidetään kohtalaisena stressinä ja pisteet 27–40 pidetään korkeana koettuna stressinä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos merkityksellisille toiminnoille altistumisen arvioinnissa BADS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kaikissa olosuhteissa muutokset merkityksellisten toimintojen arvioinnissa mitattuna Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla.
Pisteet on jaettu neljälle alueelle: Aktivoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-42, välttämisen/huijaamisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-48, työ-/kouluvamma-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-30, sosiaalisen vamman ala-asteikon pisteet 0-30.
Kaikkien ala-asteikkojen korkeat pisteet vastaavat ala-asteikon otsikkoa (esim. korkeat pisteet aktivointiala-asteikolla = enemmän aktivointia).
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT).
NDCT:tä johtaa National Institute of Health (NIH), ja sen avulla mielenterveyttä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoa keskenään.
Tutkijoiden on haettava NIH:ta saadakseen pääsyn tietoihin 1 vuoden ajan; jonka jälkeen heidän on haettava uudelleen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla National Institute of Mental Healthin (NIMH) tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH määrittelee pääsyehdot, ja niitä voi pyytää hakemalla verkossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .