Prova per testare l'efficacia dell'intervento contro la depressione per gli anziani maltrattati
10 agosto 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: migliorare la depressione nelle vittime di maltrattamenti anziani
Gli investigatori hanno sviluppato EM/PROTECT, un intervento comportamentale per le vittime di EM depressive (anziani maltrattati), per lavorare in sinergia con i servizi di risoluzione dei maltrattamenti EM che forniscono pianificazione della sicurezza, servizi di supporto e collegamenti con i servizi legali.
PROTECT si basa su un modello che postula che lo stress cronico promuova la disfunzione del controllo cognitivo (CCN) e le reti di ricompensa, compromettendo la capacità delle vittime di rispondere in modo flessibile all'ambiente e limitando le loro attività di ricompensa.
I terapisti PROTECT lavorano con le vittime per sviluppare piani d'azione per ridurre lo stress e aumentare le esperienze gratificanti.
EM/PROTECT è stato progettato in un processo iterativo con i fornitori di EM della comunità del Dipartimento per l'invecchiamento (DFTA) di New York City (NYC) per utilizzare lo screening della depressione PHQ-9 di routine delle agenzie e il rinvio per il servizio.
Nel presente studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia di EM/PROTECT con EM arricchito con la formazione del personale nel collegare le vittime di EM ai servizi di salute mentale della comunità (EM/MH).
Gli investigatori intendono arruolare 50 soggetti che parteciperanno allo studio per circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Capacità di consenso (per staff di maltrattamenti agli anziani)
- Depressione significativa (secondo lo staff di Elder Mistreatment) come indicato da un punteggio di 10 o superiore nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento di screening ampiamente utilizzato somministrato di routine nelle strutture dell'agenzia Elder Mistreatment (EM) (il PHQ-9 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore)
- Necessità di servizi EM
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva (punto 10>4 della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg)
- Incapacità di parlare inglese o spagnolo
- Asse 1 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi diverse dalla depressione unipolare o dal disturbo d'ansia generalizzato (dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5)
- Malattia medica grave o pericolosa per la vita
- Emergenza EM e/o rinvio al di fuori dell'agenzia EM (per personale EM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video PROTEGGI
I partecipanti riceveranno la terapia PROTECT una volta alla settimana per 9 settimane.
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PROTECT è un intervento terapeutico incentrato sul trattamento delle vittime di abusi sugli anziani che soffrono di depressione.
La terapia PROTECT verrà erogata tramite video.
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo mobile (iPhone) e un dispositivo indossabile (smart watch) che monitorerà il sonno, l'umore, i passi e la frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi depressivi clinicamente significativi misurati dal MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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In tutte le condizioni, il cambiamento dei sintomi depressivi clinicamente significativi misurati sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
I punteggi sono classificati come segue: da 0 a 6 - Normale/sintomo assente.
Da 7 a 19: lieve depressione.
Da 20 a 34 – Depressione moderata.
>34 - Depressione grave.
I punteggi presentati per ciascun punto temporale sono valori assoluti.
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6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita, misurata dall'OMS-QOL
Lasso di tempo: 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione della qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-QOL).
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I punteggi complessivi vanno da 26 a 130.
In tutti i domini, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Il dominio 1 misura la salute fisica (i punteggi vanno da 7 a 35).
Il dominio 2 misura la salute psicologica (i punteggi vanno da 6 a 30).
Il dominio 3 misura la salute sociale (i punteggi vanno da 3 a 15).
Il dominio 4 misura la salute ambientale (i punteggi vanno da 8 a 40).
I punteggi presentati per ciascun punto temporale sono valori assoluti.
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6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione dello stress, misurato dal PSS
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione dello stress misurati dalla scala Perceived Stress Scale (PSS).
I punteggi vanno da 0 a 40.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 26 sono considerati stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sono considerati stress percepito elevato.
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Baseline, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione dell'esposizione ad attività significative, misurata dal BADS
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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In tutte le condizioni, cambiamenti nella valutazione delle attività significative misurate dalla Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
I punteggi sono divisi in 4 domini: i punteggi della sottoscala di attivazione vanno da 0 a 42, i punteggi della sottoscala di evitamento/ruminazione vanno da 0 a 48, i punteggi della sottoscala di compromissione lavorativa/scolastica vanno da 0 a 30, i punteggi della sottoscala di compromissione sociale vanno da 0 a 30.
Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti sono coerenti con il titolo della sottoscala (ad esempio, punteggi più alti nella sottoscala di Attivazione = maggiore attivazione).
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Baseline, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT).
L'NDCT è gestito dal National Institute of Health (NIH) e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro.
I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati del National Institute of Mental Health (NIMH).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso sono determinati dal NIMH e possono essere richiesti facendo domanda online.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .