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Studie zum Testen der Wirksamkeit von Depressionsinterventionen bei misshandelten älteren Erwachsenen

10. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: Verbesserung der Depression bei älteren Opfern von Misshandlung

Die Ermittler entwickelten EM/PROTECT, eine Verhaltensintervention für depressive EM-Opfer (ältere Misshandlung), um in Synergie mit EM-Misshandlungsauflösungsdiensten zu arbeiten, die Sicherheitsplanung, Unterstützungsdienste und Links zu Rechtsdiensten bieten. PROTECT basiert auf einem Modell, das postuliert, dass chronischer Stress eine Dysfunktion der kognitiven Kontrolle (CCN) und des Belohnungsnetzwerks fördert, die Fähigkeit der Opfer beeinträchtigt, flexibel auf die Umwelt zu reagieren, und ihre Belohnungsaktivitäten einschränkt. PROTECT-Therapeuten arbeiten mit Opfern zusammen, um Aktionspläne zu entwickeln, um Stress abzubauen und lohnende Erfahrungen zu machen. EM/PROTECT wurde in einem iterativen Prozess mit kommunalen EM-Anbietern des New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) entwickelt, um das routinemäßige PHQ-9-Depressionsscreening und die Überweisung für den Service der Behörden zu verwenden. In der aktuellen Studie werden die Ermittler die Wirksamkeit von EM/PROTECT mit EM vergleichen, angereichert mit Mitarbeiterschulungen zur Verbindung von EM-Opfern mit kommunalen psychiatrischen Diensten (EM/MH). Die Forscher beabsichtigen, 50 Probanden einzuschreiben, die etwa 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Zustimmungsfähigkeit (pro Mitarbeiter für Misshandlung älterer Menschen)
  • Signifikante Depression (pro Mitarbeiter für Misshandlung älterer Menschen), wie durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) angezeigt, einem weit verbreiteten Screening-Tool, das routinemäßig in Einrichtungen für Misshandlung älterer Menschen (EM) eingesetzt wird (der PHQ-9 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression)
  • Bedarf an EM-Diensten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken (Montgomery Asberg Depression Rating Scale Item 10>4)
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Achse 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) andere Diagnosen als unipolare Depression oder generalisierte Angststörung (durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5)
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung
  • EM-Notfall und/oder Überweisung von der EM-Agentur (pro EM-Mitarbeiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video SCHÜTZEN
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang einmal pro Woche eine PROTECT-Therapie.
Verhalten: SCHÜTZEN Sie mit Technologieerweiterung
PROTECT ist eine therapeutische Intervention, die sich auf die Behandlung von Opfern von Gewalt gegen ältere Menschen konzentriert, die unter Depressionen leiden. Die PROTECT-Therapie wird per Video durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein mobiles Gerät (iPhone) und ein tragbares Gerät (Smartwatch), das Schlaf, Stimmung, Schritte und Herzfrequenz aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung klinisch signifikanter depressiver Symptome, gemessen am MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Unter allen Bedingungen die Veränderung der klinisch signifikanten depressiven Symptome, gemessen auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Bewertungen werden wie folgt kategorisiert: 0 bis 6 – Normal/Symptom fehlt. 7 bis 19 – Leichte Depression. 20 bis 34 – Mäßige Depression. >34 – Schwere Depression. Die für jeden Zeitpunkt dargestellten Ergebnisse sind absolute Werte.
6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch die WHO-QOL
Zeitfenster: 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Beurteilung der Lebensqualität, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL). Skala zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 130. In allen Bereichen weisen höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hin. Domäne 1 misst die körperliche Gesundheit (Werte liegen zwischen 7 und 35). Bereich 2 misst die psychische Gesundheit (Werte liegen zwischen 6 und 30). Bereich 3 misst die soziale Gesundheit (Werte liegen zwischen 3 und 15). Bereich 4 misst die Umweltgesundheit (Werte liegen zwischen 8 und 40). Die für jeden Zeitpunkt dargestellten Ergebnisse sind absolute Werte.
6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Stressbeurteilung, gemessen durch das PSS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Stressbeurteilung, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)-Skala. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress und Werte zwischen 27 und 40 gelten als hoher wahrgenommener Stress.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Exposition gegenüber sinnvollen Aktivitäten, gemessen durch das BADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Unter allen Bedingungen Veränderungen in der Beurteilung sinnvoller Aktivitäten, gemessen anhand der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Die Werte sind in vier Bereiche unterteilt: Die Werte der Subskala „Aktivierung“ reichen von 0–42, die Werte der Subskala „Vermeidung/Wiederkäuen“ reichen von 0–48, die Werte der Subskala „Arbeits-/Schulbeeinträchtigung“ reichen von 0–30, die Werte der Subskala „Soziale Beeinträchtigung“ reichen von 0–30. Für alle Unterskalen stimmen die hohen Werte mit dem Titel der Unterskala überein (z. B. hohe Werte auf der Unterskala „Aktivierung“ = mehr Aktivierung).
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom National Institute of Health (NIH) betrieben und ermöglicht Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des National Institute of Mental Health (NIMH) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIMH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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