测试抑郁症干预对受虐待老年人有效性的试验
2023年8月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid：改善老年虐待受害者的抑郁症
调查人员开发了 EM/PROTECT，这是一种针对抑郁症 EM（老年虐待）受害者的行为干预措施，可与提供安全规划、支持服务和法律服务链接的 EM 虐待解决服务协同工作。
PROTECT 建立在一个模型之上，该模型假设慢性压力会促进认知控制 (CCN) 和奖励网络的功能障碍，从而削弱受害者灵活应对环境并限制其奖励活动的能力。
PROTECT 治疗师与受害者一起制定行动计划，以减轻压力并增加有益的体验。
EM/PROTECT 是在与纽约市 (NYC) 老龄化部 (DFTA) 的社区 EM 提供者的迭代过程中设计的，以使用机构的常规 PHQ-9 抑郁症筛查和转介服务。
在当前的研究中，研究人员将比较 EM/PROTECT 与经过员工培训丰富的 EM 在将 EM 受害者与社区心理健康服务 (EM/MH) 联系起来方面的有效性。
研究人员打算招募 50 名受试者，他们将参与大约 12 周的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 同意能力（每位虐待老人的工作人员）
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分为 10 分或以上表明严重抑郁症（每位虐待老人的工作人员），这是一种广泛使用的筛查工具，通常在虐待老人 (EM) 机构设置（PHQ-9）对严重抑郁症的敏感性为 88%，特异性为 88%）
- 需要 EM 服务
排除标准：
- 主动自杀意念（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表项目 10>4）
- 不会说英语或西班牙语
- Axis 1 精神障碍诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 诊断除单相抑郁症或广泛性焦虑症以外的疾病（通过 DSM-5 的结构化临床访谈）
- 严重或危及生命的疾病
- EM 紧急情况和/或从 EM 机构转诊（每位 EM 员工）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频保护
参与者将每周接受一次 PROTECT 治疗，持续 9 周。
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PROTECT 是一种治疗干预措施，专注于治疗患有抑郁症的虐待老人受害者。
PROTECT 治疗将通过视频进行。
将为参与者提供移动设备（iPhone）和可追踪睡眠、情绪、步数和心率的可穿戴设备（智能手表）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 测量的临床显着抑郁症状的变化
大体时间：6周、9周、12周
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在所有情况下，根据蒙哥马利·阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的临床显着抑郁症状的变化。
分数分类如下：0 至 6 - 正常/无症状。
7 至 19 - 轻度抑郁。
20 至 34 - 中度抑郁。
>34 - 严重抑郁症。
每个时间点给出的分数都是绝对值。
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6周、9周、12周
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WHO-QOL 衡量的生活质量评估的变化
大体时间：6周、9周、12周
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在所有情况下，世界卫生组织生活质量 (WHO-QOL) 量表所衡量的生活质量评估的变化。
世界卫生组织-生活质量量表。
总分在26-130之间。
在所有领域，分数越高表明健康状况越好。
领域 1 衡量身体健康状况（分数范围为 7-35）。
领域 2 衡量心理健康（分数范围为 6-30）。
领域 3 衡量社会健康（分数范围为 3-15）。
领域 4 衡量环境健康（分数范围为 8-40）。
每个时间点给出的分数都是绝对值。
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6周、9周、12周
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PSS 测量的压力评估变化
大体时间：基线，6 周
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在所有情况下，通过感知压力量表 (PSS) 量表测量的压力评估变化。
分数范围为 0-40。
0-13 之间的分数被认为是低压力，14-26 之间的分数被认为是中度压力，27-40 之间的分数被认为是高感知压力。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 BADS 衡量，对有意义活动的评估发生变化
大体时间：基线，6 周
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在所有情况下，通过抑郁行为激活量表（BADS）测量的有意义活动的评估发生变化。
分数分为 4 个领域：激活子量表分数范围为 0-42，回避/反刍子量表分数范围为 0-48，工作/学校障碍子量表分数范围为 0-30，社交障碍子量表分数范围为 0-30。
对于所有子量表，高分与子量表标题一致（例如，激活子量表的高分 = 更多激活）。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Anne Sirey, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的去识别化数据已提交至国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。
NDCT 由美国国立卫生研究院 (NIH) 运营，允许研究心理健康的研究人员收集信息并相互共享信息。
研究人员必须向 NIH 申请才能获得 1 年的数据访问权限；之后他们必须重新申请。
IPD 共享时间框架
数据将根据美国国家心理健康研究所 (NIMH) 的数据共享政策提供。
IPD 共享访问标准
访问标准由 NIMH 确定，可通过在线申请申请。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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