Próba sprawdzenia skuteczności interwencji depresyjnej u maltretowanych starszych osób dorosłych
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: Poprawa depresji u starszych ofiar złego traktowania
Badacze opracowali EM/PROTECT, behawioralną interwencję dla ofiar EM (znęcania się w podeszłym wieku) w depresji, aby działać w synergii z usługami rozwiązywania problemów EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i linki do usług prawnych.
PROTECT opiera się na modelu, który postuluje, że przewlekły stres promuje dysfunkcję kontroli poznawczej (CCN) i sieci nagrody, upośledzając zdolność ofiar do elastycznego reagowania na otoczenie i ograniczając ich aktywność związaną z nagradzaniem.
Terapeuci PROTECT współpracują z ofiarami, aby opracować plany działania w celu zmniejszenia stresu i zwiększenia satysfakcji.
EM/PROTECT został zaprojektowany w iteracyjnym procesie z lokalnymi dostawcami EM Departamentu ds. Osób Starszych miasta Nowy Jork (NYC) (DFTA) w celu wykorzystania rutynowych badań przesiewowych PHQ-9 agencji i skierowania do serwisu.
W bieżącym badaniu badacze porównają skuteczność EM/PROTECT z EM wzbogaconą o szkolenie personelu w zakresie łączenia ofiar EM ze środowiskowymi usługami zdrowia psychicznego (EM/MH).
Badacze zamierzają zarejestrować 50 osób, które wezmą udział w badaniu przez około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia zgody (na personel ds. złego traktowania osób starszych)
- Znacząca depresja (na personel ds. znęcania się nad osobami starszymi), na co wskazuje wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), szeroko stosowanym narzędziu przesiewowym rutynowo stosowanym w placówkach zajmujących się znęcaniem się nad osobami starszymi (EM) (PHQ-9 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji)
- Potrzeba usług EM
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze (skala oceny depresji Montgomery Asberg pozycja 10>4)
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- Oś 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnozy inne niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenie lękowe uogólnione (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5)
- Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna
- Awaria EM i/lub skierowanie poza agencję EM (według personelu EM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCHRONA wideo
Uczestnicy będą otrzymywać terapię PROTECT raz w tygodniu przez 9 tygodni.
|
PROTECT to interwencja terapeutyczna ukierunkowana na leczenie ofiar przemocy wobec osób starszych, które doświadczają depresji.
Terapia PROTECT będzie prowadzona za pośrednictwem wideo.
Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne (iPhone) oraz urządzenie do noszenia (inteligentny zegarek), które będą śledzić sen, nastrój, kroki i tętno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie istotnych klinicznie objawów depresyjnych mierzona metodą MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
|
We wszystkich warunkach zmiana klinicznie istotnych objawów depresyjnych mierzona w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Wyniki są podzielone na następujące kategorie: 0 do 6 – Normalny/brak objawów.
7 do 19 - Łagodna depresja.
20 do 34 - Umiarkowana depresja.
>34 - Ciężka depresja.
Wyniki prezentowane dla każdego punktu czasowego są wartościami bezwzględnymi.
|
6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia mierzona przez WHO-QOL
Ramy czasowe: 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
|
We wszystkich warunkach zmiany w ocenie jakości życia mierzonej skalą Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL).
Światowa Organizacja Zdrowia — skala jakości życia.
Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale 26–130.
We wszystkich obszarach wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Domena 1 mierzy zdrowie fizyczne (wyniki w zakresie 7-35).
Domena 2 mierzy zdrowie psychiczne (wyniki w zakresie 6-30).
Domena 3 mierzy zdrowie społeczne (wyniki w zakresie 3-15).
Domena 4 mierzy stan środowiska (wyniki wahają się od 8 do 40).
Wyniki prezentowane dla każdego punktu czasowego są wartościami bezwzględnymi.
|
6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie stresu mierzonego przez PSS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
We wszystkich warunkach zmiany oceny stresu mierzone skalą Perceived Stress Scale (PSS).
Wyniki wahają się od 0-40.
Wyniki w zakresie 0-13 oznaczają niski poziom stresu, wyniki w zakresie 14-26 oznaczają umiarkowany stres, a wyniki w zakresie 27-40 oznaczają wysoki odczuwany stres.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie narażenia na znaczące działania mierzona za pomocą BADS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
We wszystkich warunkach zmiany w ocenie znaczących działań mierzone za pomocą Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS).
Wyniki podzielono na 4 domeny: wyniki podskali Aktywacja mieszczą się w zakresie od 0–42, wyniki podskali Unikanie/przeżuwanie mieszczą się w zakresie 0–48, wyniki podskali upośledzenia w pracy/szkole mieszczą się w zakresie 0–30, wyniki podskali upośledzenia społecznego mieszczą się w zakresie 0–30.
We wszystkich podskalach wysokie wyniki są zgodne z tytułem podskali (np. wysokie wyniki w podskali Aktywacja = większa aktywacja).
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
NDCT jest prowadzony przez National Institute of Health (NIH) i umożliwia naukowcom badającym zdrowie psychiczne gromadzenie i wymianę informacji między sobą.
Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu są określane przez NIMH i można o nie poprosić, składając wniosek online.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHROŃ dzięki ulepszeniu technologii
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur