Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для проверки эффективности вмешательства при депрессии у пожилых людей, подвергшихся жестокому обращению

10 августа 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

EM/PROTECT-Hybrid: улучшение депрессии у жертв жестокого обращения с пожилыми людьми

Исследователи разработали EM/PROTECT, поведенческую интервенцию для депрессивных жертв EM (плохого обращения с пожилыми людьми), для совместной работы со службами разрешения проблем с EM, которые обеспечивают планирование безопасности, услуги поддержки и ссылки на юридические услуги. PROTECT построен на модели, которая постулирует, что хронический стресс способствует дисфункции когнитивного контроля (CCN) и сетей вознаграждения, нарушая способность жертв гибко реагировать на окружающую среду и ограничивая их деятельность по вознаграждению. Терапевты PROTECT работают с пострадавшими над разработкой планов действий по снижению стресса и повышению полезности опыта. Программа EM/PROTECT была разработана в ходе итеративного процесса с поставщиками услуг неотложной медицинской помощи Департамента по делам старения города Нью-Йорка (NYC) (DFTA) для использования стандартного скрининга на депрессию PHQ-9 и направления для получения услуг. В текущем исследовании следователи будут сравнивать эффективность EM/PROTECT с EM, дополненным обучением персонала связыванию жертв EM с общественными службами охраны психического здоровья (EM/MH). Исследователи намерены зарегистрировать 50 субъектов, которые будут участвовать в исследовании в течение примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Способность давать согласие (на сотрудников службы жестокого обращения с пожилыми людьми)
  • Значительная депрессия (по данным сотрудников Отдела жестокого обращения с пожилыми людьми), о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9), широко используемом инструменте скрининга, который регулярно применяется в учреждениях, занимающихся вопросами жестокого обращения с пожилыми людьми (EM) (PHQ-9). имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии)
  • Потребность в услугах ЭМ

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли (пункт 10>4 шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга)
  • Неспособность говорить по-английски или по-испански
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам оси 1, 5-е издание (DSM-5) ставит диагнозы, отличные от униполярной депрессии или генерализованного тревожного расстройства (согласно структурированному клиническому интервью для DSM-5)
  • Тяжелое или опасное для жизни заболевание
  • Экстренная неотложная помощь и/или направление из агентства неотложной помощи (на каждого сотрудника неотложной помощи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео ЗАЩИТА
Участники будут получать терапию PROTECT один раз в неделю в течение 9 недель.
Поведенческий: ЗАЩИТА с помощью технологии Augmentation
PROTECT — это терапевтическое вмешательство, направленное на лечение жертв жестокого обращения с пожилыми людьми, страдающих депрессией. Терапия PROTECT будет проводиться с помощью видео. Участникам будет предоставлено мобильное устройство (iPhone) и носимое устройство (умные часы), которые будут отслеживать сон, настроение, шаги и частоту сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинически значимых депрессивных симптомов по данным MADRS
Временное ограничение: 6 недель, 9 недель, 12 недель
При всех состояниях изменение клинически значимых депрессивных симптомов измерялось по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS). Баллы классифицируются следующим образом: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует. С 7 до 19 – Легкая депрессия. От 20 до 34 – Умеренная депрессия. >34 – Тяжелая депрессия. Баллы, представленные для каждого момента времени, являются абсолютными значениями.
6 недель, 9 недель, 12 недель
Изменение оценки качества жизни по данным ВОЗ-QOL
Временное ограничение: 6 недель, 9 недель, 12 недель
Во всех условиях наблюдаются изменения в оценке качества жизни, измеренной по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL). Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Общий балл варьируется от 26 до 130. Во всех областях более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Домен 1 измеряет физическое здоровье (баллы варьируются от 7 до 35). Домен 2 измеряет психологическое здоровье (баллы варьируются от 6 до 30). Домен 3 измеряет социальное здоровье (баллы варьируются от 3 до 15). Домен 4 измеряет здоровье окружающей среды (баллы варьируются от 8 до 40). Баллы, представленные для каждого момента времени, являются абсолютными значениями.
6 недель, 9 недель, 12 недель
Изменение оценки стресса по измерениям PSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Во всех условиях изменения в оценке стресса измеряются по шкале Perceived Stress Scale (PSS). Очки варьируются от 0 до 40. Оценки в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса, баллы от 14 до 26 – умеренным стрессом, а баллы от 27 до 40 — высоким воспринимаемым стрессом.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки воздействия значимой деятельности по измерениям BADS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Во всех условиях изменения в оценке значимой деятельности измерялись по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS). Оценки разделены на 4 области: баллы по подшкале активации варьируются от 0 до 42, баллы по подшкале избегания/размышлений варьируются от 0 до 48, баллы по подшкале нарушений работы/школы варьируются от 0 до 30, баллы по подшкале социальных нарушений варьируются от 0 до 30. Для всех субшкал высокие баллы соответствуют названию субшкалы (например, высокие баллы по субшкале «Активация» = больше активации).
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-09020854
  • P50MH113838-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT находится в ведении Национального института здравоохранения (NIH) и позволяет исследователям, изучающим психическое здоровье, собирать и обмениваться информацией друг с другом. Исследователи должны подать заявку в NIH, чтобы получить доступ к данным в течение 1 года; после чего они должны подать заявку повторно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными Национального института психического здоровья (NIMH).

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIMH, и их можно запросить, подав онлайн-заявку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться