Försök för att testa effektiviteten av depressionsintervention för misshandlade äldre vuxna
10 augusti 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: Förbättring av depression hos äldre misshandlade offer
Utredarna utvecklade EM/PROTECT, en beteendeinsats för deprimerade EM (äldre misshandel) offer, för att arbeta i synergi med EM-felbehandlingstjänster som tillhandahåller säkerhetsplanering, stödtjänster och länkar till juridiska tjänster.
PROTECT bygger på en modell som postulerar att kronisk stress främjar dysfunktion i den kognitiva kontrollen (CCN) och belöningsnätverk, vilket försämrar offrens förmåga att flexibelt reagera på miljön och begränsar deras belöningsaktiviteter.
PROTECT-terapeuter arbetar med offer för att utveckla handlingsplaner för att minska stress och för att öka givande upplevelser.
EM/PROTECT har utformats i en iterativ process med lokala EM-leverantörer vid New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) för att använda myndigheters rutinmässiga PHQ-9-depressionsscreening och remiss för service.
I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra effektiviteten av EM/PROTECT med EM berikad med personalutbildning i att länka EM-offer till samhällets mentalvårdstjänster (EM/MH).
Utredarna har för avsikt att registrera 50 försökspersoner som kommer att delta i studien under cirka 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Förmåga att samtycka (per personal för äldre misshandel)
- Signifikant depression (per Elder Mistreatment-personal) som indikeras av en poäng på 10 eller högre på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett allmänt använt screeningverktyg som rutinmässigt administreras i Elder Mistreatment (EM) byråinställningar (PHQ-9) har en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för svår depression)
- Behov av EM-tjänster
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar (Montgomery Asberg Depression Rating Scale item 10>4)
- Oförmåga att tala engelska eller spanska
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) andra diagnoser än unipolär depression eller generaliserad ångeststörning (av Structured Clinical Interview for DSM-5)
- Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom
- EM-nödsituation och eller remiss från EM-byrå (per EM-personal)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video PROTECT
Deltagarna kommer att få PROTECT-behandling en gång i veckan i 9 veckor.
|
PROTECT är en terapeutisk intervention inriktad på att behandla offer för äldre övergrepp som upplever depression.
PROTECT-terapi kommer att levereras via video.
Deltagarna kommer att förses med en mobil enhet (iPhone) och en bärbar enhet (smartklocka) som spårar sömn, humör, steg och hjärtfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniskt signifikanta depressiva symtom mätt med MADRS
Tidsram: 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor
|
Under alla tillstånd, förändringen i kliniskt signifikanta depressiva symtom mätt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Poäng är kategoriserade enligt följande: 0 till 6 - Normalt /symptom saknas.
7 till 19 - Lätt depression.
20 till 34 - Måttlig depression.
>34 - Svår depression.
Poängen som presenteras för varje tidpunkt är absoluta värden.
|
6 veckor, 9 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i bedömning av livskvalitet, mätt av WHO-QOL
Tidsram: 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor
|
Under alla förhållanden, förändringar i bedömningen av livskvalitet mätt med World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL) skala.
Världshälsoorganisationens skala för livskvalitet.
De totala poängen varierar mellan 26-130.
Inom alla domäner indikerar högre poäng bättre hälsa.
Domän 1 mäter fysisk hälsa (poäng varierar från 7-35).
Domän 2 mäter psykologisk hälsa (poäng varierar från 6-30).
Domän 3 mäter social hälsa (poäng varierar från 3-15).
Domän 4 mäter miljöhälsa (poäng varierar från 8-40).
Poängen som presenteras för varje tidpunkt är absoluta värden.
|
6 veckor, 9 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i bedömning av stress, mätt av PSS
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Under alla förhållanden, förändringar i bedömningen av stress mätt med PSS-skalan (Perceived Stress Scale).
Poäng varierar från 0-40.
Poäng från 0-13 anses vara låg stress, poäng från 14-26 anses vara måttlig stress, och poäng från 27-40 anses vara hög upplevd stress.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bedömning av exponering för meningsfulla aktiviteter, mätt med BADS
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Under alla förhållanden, förändringar i bedömningen av meningsfulla aktiviteter mätt med Behavioural Activation for Depression Scale (BADS).
Poängen är uppdelade i fyra domäner: Aktiveringssubskalepoängen sträcker sig från 0-42, Undvikande/idisslande subskalepoäng sträcker sig från 0-48, Arbete/Skola-underskalepoängen sträcker sig från 0-30, Sociala nedsättningspoäng varierar mellan 0-30.
För alla underskalor överensstämmer höga poäng med underskalans titel (t.ex. höga poäng på underskala Aktivering = mer aktivering).
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie skickas till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT).
NDCT drivs av National Institute of Health (NIH) och låter forskare som studerar mental hälsa samla in och dela information med varandra.
Forskare måste ansöka till NIH för att få tillgång till uppgifterna under 1 års tid; varefter de måste ansöka igen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga enligt National Institute of Mental Health (NIMH) policy för datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier bestäms av NIMH och kan begäras genom att ansöka online.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .