Próba a depresszió elleni beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a rossz bánásmódban részesülő idősebb felnőtteknél
2023. augusztus 10. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
EM/PROTECT-Hybrid: A depresszió javítása az idősek rossz bánásmódjának áldozatainál
A nyomozók kifejlesztették az EM/PROTECT-et, egy viselkedési beavatkozást depressziós EM (időskori rossz bánásmód) áldozatai számára, hogy szinergiában működjenek az EM rossz bánásmódot feloldó szolgáltatásokkal, amelyek biztonsági tervezést, támogató szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak.
A PROTECT egy olyan modellre épül, amely azt feltételezi, hogy a krónikus stressz elősegíti a kognitív kontroll (CCN) és jutalmazási hálózatok diszfunkcióját, rontja az áldozatok azon képességét, hogy rugalmasan reagáljanak a környezetre, és korlátozza jutalmazási tevékenységeiket.
A PROTECT terapeuták az áldozatokkal dolgoznak, hogy cselekvési terveket dolgozzanak ki a stressz csökkentésére és a jutalmazó élmények növelésére.
Az EM/PROTECT-et a New York City (NYC) Öregedésügyi Minisztériumának (DFTA) közösségi EM-szolgáltatóival való iteratív folyamat során tervezték, hogy az ügynökségek rutinszerű PHQ-9 depressziószűrését és szolgáltatásra való beutalásukat használják fel.
A jelenlegi tanulmányban a vizsgálók összehasonlítják az EM/PROTECT hatékonyságát az EM-vel, amelyet az EM áldozatainak a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásokkal (EM/MH) való összekapcsolására vonatkozó személyzeti képzéssel gazdagítottak.
A kutatók 50 alanyt kívánnak bevonni, akik körülbelül 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Hozzájárulási képesség (az idősekkel való rossz bánásmódért felelős személyzetenként)
- Szignifikáns depresszió (az Idősekkel való rossz bánásmóddal foglalkozó személyzetre vetítve), amint azt a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 10-es vagy annál magasabb pontszáma jelzi, egy széles körben használt szűrőeszköz, amelyet rutinszerűen alkalmaznak az Idősekkel szembeni rossz bánásmód (EM) szervezeti beállításaiban (PHQ-9). 88%-os szenzitivitása és 88%-os specificitása major depresszióra)
- EM szolgáltatásokra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok (Montgomery Asberg Depression Rating Skála, 10>4 tétel)
- Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
- Axis 1 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM-5) az unipoláris depressziótól és a generalizált szorongásos zavartól eltérő diagnózisokat (a DSM-5 strukturált klinikai interjújával)
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség
- EM sürgősségi és/vagy EM-ügynökségből történő beutalások (EM-személyzetenként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Video PROTECT
A résztvevők hetente egyszer PROTECT terápiát kapnak 9 héten keresztül.
|
A PROTECT egy terápiás beavatkozás, amelynek középpontjában az idősekkel szembeni bántalmazások depressziós áldozatainak kezelése áll.
A PROTECT terápia videón keresztül történik.
A résztvevők egy mobileszközt (iPhone) és egy hordható eszközt (okosóra) kapnak, amelyek nyomon követik az alvást, a hangulatot, a lépéseket és a pulzusszámot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikailag jelentős depressziós tünetekben a MADRS mérése szerint
Időkeret: 6 hét, 9 hét, 12 hét
|
Minden körülmények között a klinikailag jelentős depressziós tünetek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint.
A pontszámok a következő kategóriákba sorolhatók: 0-tól 6-ig - Normál / a tünet hiánya.
7-19 - Enyhe depresszió.
20-34 - Mérsékelt depresszió.
>34 - Súlyos depresszió.
Az egyes időpontokra megjelenített pontszámok abszolút értékek.
|
6 hét, 9 hét, 12 hét
|
|
Változás az életminőség értékelésében, a WHO-QOL mérése szerint
Időkeret: 6 hét, 9 hét, 12 hét
|
Minden körülmények között az Egészségügyi Világszervezet (WHO-QOL) skálája által mért életminőség értékelésének változásai.
Egészségügyi Világszervezet – Életminőség skála.
Az összesített pontszám 26-130 között mozog.
Minden területen a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az 1. tartomány a fizikai egészséget méri (a pontszámok 7-35 között mozognak).
A 2. tartomány a pszichológiai egészséget méri (a pontszámok 6-30 között mozognak).
A 3. tartomány a szociális egészséget méri (a pontszámok 3-15 között mozognak).
A 4. tartomány a környezet egészségét méri (a pontszámok 8-40 között mozognak).
Az egyes időpontokra megjelenített pontszámok abszolút értékek.
|
6 hét, 9 hét, 12 hét
|
|
Változás a stressz értékelésében, a PSS által mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Minden körülmények között a stressz értékelésének változásai az észlelt stressz skála (PSS) skálával mérve.
A pontszámok 0-40 között mozognak.
A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek, a 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek, a 27 és 40 közötti pontszámok pedig magas észlelt stressznek minősülnek.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az értelmes tevékenységeknek való kitettség értékelésében, a BADS által mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Minden körülmények között az értelmes tevékenységek értékelésében bekövetkezett változások a Depresszió Viselkedési Aktiválása Skála (BADS) által mérve.
A pontszámok 4 tartományra oszlanak: Az aktiválási alskála pontszámai 0-42 között mozognak, az elkerülés/kérődzés alskála pontszámai 0 és 48 között, a munkahelyi/iskolai károsodás alskála pontszámai 0 és 30 között, a szociális károsodás alskála pontszámai 0 és 30 között mozognak.
Az összes alskálánál a magas pontszámok összhangban vannak az alskála címével (pl. magas pontszámok az Aktiválás alskálán = több aktiválás).
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Anne Sirey, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-09020854
- P50MH113838-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat benyújtják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisához (NDCT).
Az NDCT-t az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) működteti, és lehetővé teszi a mentális egészséget kutató kutatók számára, hogy információkat gyűjtsenek és osszanak meg egymással.
A kutatóknak az NIH-hoz kell fordulniuk, hogy 1 évig hozzáférhessenek az adatokhoz; ezt követően újra kell jelentkezniük.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatmegosztási szabályzatának megfelelően lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételeket a NIMH határozza meg, és online jelentkezéssel kérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .