出産前のビデオベースの教育と出産後の効果 (PREPARE)
2025年2月27日 更新者：Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC、University of Pittsburgh
太りすぎおよび肥満の女性の母乳育児の結果に対する出産前の搾乳の影響
この無作為対照試験の目的は、妊娠前の体格指数を持つ 280 人の未経産で非糖尿病の女性のサンプルの母乳育児の結果に対する、リモートで提供される出生前搾乳 (AME) 介入と注意制御条件の影響を調べることです。 25以上。 AME は妊娠第 3 期の搾乳と搾乳に関与し、BMI が高い女性の母乳育児に対する複数の障壁に対処するために理論化されています。これには、母乳育児の自己効力感の障害、不十分な母乳供給 (臨界期の母乳量の内分泌調節)、および早期の粉ミルクの補給が含まれます。医学的に複雑な出産の状況で (出産前のバンク ミルクの利用可能性)。
参加者は妊娠第 3 期に登録され、2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。または 2) 注意制御条件 (乳児の摂食とは無関係のビデオベースの乳児ケア教育)。 両方のグループのビデオベースの教育は、妊娠 37 週から 40 週までの毎週の研究訪問で行われ、介入グループの女性は自宅で 1 日 1 ～ 2 回 AME を続けます。
関心のある測定結果には、短期および長期の母乳育児の実践 (母乳育児の期間、排他性など) および参加者の AME の経験と認識が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PREPARE 試験の目的は、妊娠前の BMI が 25 以上の女性を対象に、出産前の搾乳 (AME) 介入が、母乳育児の自己効力感、母乳育児の期間と排他性、不十分な母乳の認識など、母乳育児の結果に与える影響を調べることです。供給。 具体的には、調査員は次のことを行います。
- 産後 2 週間までの、母乳育児の自己効力感や排他性など、短期的な母乳育児の成果に対する AME 介入の効果を判断します。
- 分娩後 1 年間の長期的な母乳育児期間と排他性に対する AME 介入の持続的な効果を調べます。
- 参加者の経験と AME の認識を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
妊娠中の女性：
- 妊娠前のBMIが25以上
- 18歳以上
- 英語を話す
- 34 0/7-36 6/7 妊娠週です
- 未経産です
- 出産後の母乳育児に関心がある/するつもりである
- 単胎妊娠している
- 出生前ケアを受け、選択した病院/出産施設システムで分娩する計画 (EMR データへのアクセス)
除外基準:
- 米国小児科学会によって指定された母乳育児の禁忌
- 乳房縮小手術または放射線治療歴
- 妊娠37週までの出産の適応
- 妊娠中または既存の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出産前搾乳 (AME) 介入グループ
国際理事会認定ラクテーション コンサルタント (IBCLC) との週 1 回のビデオ インタラクション (妊娠 37 ～ 40 週)。
家庭での手搾りの練習と搾乳した母乳の収集。
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参加者は、ライブストリーミングビデオを介してリモートベースの IBCLC を使用して、AME に関する教育と技術に関するフィードバックを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ビデオベースの乳児ケア教育制御グループ
毎週のビデオ教育 (妊娠 37 ～ 40 週) で、幼児のケア (安全な睡眠、チャイルド シートの安全性など) に関連するさまざまなトピックについて説明します。
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参加者は、哺乳/母乳育児とは関係のないエビデンスに基づく乳児ケアに対処する、Web ベースのストリーミング ビデオの標準セットを視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の排他性
時間枠：産後2週間
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参加者が産後2週間で100％母乳に供給しているかどうか
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産後2週間
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母乳育児の自己効力感
時間枠：産後2週間
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母乳育児の自己効力感スケールSFのスコア（スコア範囲14-70、スコアが高いほど、より良い結果を表します）
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産後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後入院中の母乳育児のみの参加者の数
時間枠：産後入院（産後0〜4日）
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この変数は、電子医療記録を介して乳児の摂食文書から派生しました。
母乳育児の排他性に対する反応は、乳児に母親の母乳のみを与えられた場合、はいとして分類されました。
応答は、母親自身の母乳だけ以外のものを受け取った場合、NOとして分類されました（例：フォーミュラ +自分の牛乳、フォーミュラのみ）。
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産後入院（産後0〜4日）
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産後2週間での母乳育児のみの参加者の数
時間枠：産後2週間
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参加者の自己報告調査から派生したこの変数は、産後2週間で電子メールで送信されました。
母乳育児の排他性に対する反応は、乳児に母親の母乳のみを与えられた場合、はいとして分類されました。
応答は、母親自身の母乳だけ以外のものを受け取った場合、NOとして分類されました（例：フォーミュラ +自分の牛乳、フォーミュラのみ）。
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産後2週間
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産後6週間での母乳育児のみの参加者の数
時間枠：産後6週間
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参加者の自己報告調査から派生したこの変数は、産後6週間で電子メールで送信されました。
母乳育児の排他性に対する反応は、乳児に母親の母乳のみを与えられた場合、はいとして分類されました。
応答は、母親自身の母乳だけ以外のものを受け取った場合、NOとして分類されました（例：フォーミュラ +自分の牛乳、フォーミュラのみ）。
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産後6週間
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産後12週間で母乳育児のみを行う参加者の数
時間枠：産後12週間
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参加者の自己報告調査から派生したこの変数は、産後12週間で電子メールを送信しました。
母乳育児の排他性に対する反応は、乳児に母親の母乳のみを与えられた場合、はいとして分類されました。
応答は、母親自身の母乳だけ以外のものを受け取った場合、NOとして分類されました（例：フォーミュラ +自分の牛乳、フォーミュラのみ）。
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産後12週間
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産後6ヶ月での母乳育児のみの参加者の数
時間枠：産後6ヶ月
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参加者の自己報告調査から派生したこの変数は、産後6か月で電子メールを送信しました。
母乳育児の排他性に対する反応は、乳児に母親の母乳のみを与えられた場合、はいとして分類されました。
応答は、母親自身の母乳だけ以外のものを受け取った場合、NOとして分類されました（例：フォーミュラ +自分の牛乳、フォーミュラのみ）。
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産後6ヶ月
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母乳育児の排他性（カテゴリー）
時間枠：産後0〜4日
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分娩後/出生入院中の母乳飼料の比例範囲を示すカテゴリの結果（産後0〜4日）
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産後0〜4日
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母乳育児の排他性（カテゴリー）
時間枠：2週間
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乳児が生まれて以来、母乳飼料の比例範囲を示すカテゴリーの結果
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2週間
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母乳育児の排他性（カテゴリー）
時間枠：産後6週間
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先週の母乳飼料の比例範囲を示すカテゴリーの結果
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産後6週間
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母乳育児の排他性（カテゴリー）
時間枠：産後12週間
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先週の母乳飼料の比例範囲を示すカテゴリーの結果
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産後12週間
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母乳育児の排他性（カテゴリー）
時間枠：産後6ヶ月
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先週の母乳飼料の比例範囲を示すカテゴリーの結果
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産後6ヶ月
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母乳育児の自己効力感
時間枠：Partrum後6週間
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母乳育児の自己効力感スケールSFのスコア（スコア範囲14-70、スコアが高いほど、より良い結果を表します）
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Partrum後6週間
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母乳育児の自己効力感
時間枠：産後12週間
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母乳育児の自己効力感スケールSFのスコア（スコア範囲14-70、スコアが高いほど、より良い結果を表します）
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産後12週間
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産後入院時の母乳育児の数（産後0〜4日）
時間枠：産後入院（産後0〜4日）
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この変数は、電子医療記録を介して乳児の摂食文書から派生しました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後入院（産後0〜4日）
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産後2週間で母乳で育てる参加者の数
時間枠：産後2週間
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参加者は、乳児が現在何を与えているのかと尋ねられました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後2週間
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産後6週間で母乳で育てる参加者の数
時間枠：産後6週間
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参加者は、乳児が現在何を与えているのかと尋ねられました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後6週間
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産後12週間で母乳で育てる参加者の数
時間枠：産後12週間
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参加者は、乳児が現在何を与えているのかと尋ねられました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後12週間
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産後6ヶ月で母乳で育てる参加者の数
時間枠：産後6ヶ月
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参加者は、乳児が現在何を与えているのかと尋ねられました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後6ヶ月
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産後12か月で母乳で育てる参加者の数
時間枠：産後12ヶ月
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参加者は、乳児が現在何を与えているのかと尋ねられました。
回答は、それぞれの時点で乳児に自分の母乳を供給していると答えた場合、母乳育児期間の場合はイエスとして分類されました。
応答は、組み合わせ給餌（たとえば、式、固形物などとともに自分の母乳を使用するなど）である場合、まだはいとして分類されていたことに注意してください。
反応は、乳児に自分の母乳を提供するのをやめた場合、NOとして分類されました。
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産後12ヶ月
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乳酸発生の開始II
時間枠：産後2週間
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出生時の乳房形成IIのリコール
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産後2週間
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知覚される牛乳供給（連続）
時間枠：産後2週間
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H＆H授乳スケールのPibbsサブスケールでのスコア測定認識された母乳の認識された母乳の満足度
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産後2週間
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知覚される牛乳供給（連続）
時間枠：産後6週間
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H＆H授乳スケールのPibbsサブスケールでのスコア測定認識された母乳の認識された母乳の満足度
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産後6週間
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知覚される牛乳供給（連続）
時間枠：産後12週間
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H＆H授乳スケールのPibbsサブスケールでのスコア測定認識された母乳牛乳に対する乳児の満足度（スコア範囲：5-35、より高いスコアはより良い結果です）
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産後12週間
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知覚される牛乳供給（二分筋）
時間枠：産後2週間
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調査員による牛乳の供給不足の承認が作成されたアイテム（二分の結果）
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産後2週間
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知覚される牛乳供給（二分筋）
時間枠：産後6週間
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調査員による牛乳の供給不足の承認が作成されたアイテム（二分の結果）
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産後6週間
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知覚される牛乳供給（二分筋）
時間枠：産後12週間
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調査員による牛乳の供給不足の承認が作成されたアイテム（二分の結果）
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産後12週間
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妊娠中のAMEの衝撃/統合についてコメントする参加者の数と、産後期間中に出産前に収集された牛乳の利用について
時間枠：産後6週間
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参加者のサブセットは、半構造化されたインタビューを介して定性的評価で行われました。
以下の数字は、インタビュー中に次の各カテゴリを承認した参加者の数を表しています。1）妊娠/産後経験に対する研究の影響、2）AMEの日常生活への統合、3）産後期間中の出産牛乳の利用
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Demirci, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生 (被験者レベル) および/または集計データは、次の後に要求に応じて他の研究者と共有されます。1) 主な調査結果の公開。 2) 個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子の削除。 3) 個人の身元の演繹的開示につながる可能性のある変数の除去。
データ共有の個々の要求は、ピッツバーグ大学の治験審査委員会と協力して実行され、被験者の保護に関するポリシーを厳守します。
さらに、調査の終了時に、匿名化されたデータが国立小児保健発達研究所 (NICHD) データ リポジトリに提出され、一般公開されます。
IPD 共有時間枠
調査の終了時、主な調査結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
データ リポジトリへのアクセスについては、治験責任医師または NICHD にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。