Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal videobaserad utbildning och Postpartum-effekter (PREPARE)

27 februari 2025 uppdaterad av: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Effekt av födselmjölksuttryck på amningsresultat bland överviktiga och feta kvinnor

Syftet med den här randomiserade kontrollerade studien är att undersöka effekten av en intervention som tillhandahålls på distans mot förlossningsmjölk (AME) kontra ett tillstånd för uppmärksamhetskontroll på amningsresultaten bland ett urval av 280 kvinnor utan diabetes utan kroppsvikt före graviditeten. ≥ 25. AME involverar mjölkuttryck och insamling i den tredje graviditetstrimestern och är teoretiserad för att ta itu med flera hinder för amning bland kvinnor med högre BMI, inklusive nedsatt amningseffektivitet, otillräcklig mjölktillförsel (endokrin modulering av mjölkvolymen i kritisk period) och tidig formeltillskott i samband med en medicinskt komplex förlossning (tillgänglighet av förlossningsmjölk).

Deltagarna kommer att registreras i sin tredje trimestern av graviditeten och fördelas i en av två studiegrenar: 1) AME-instruktion levererad av distans, live International Board Certified Lactation Consultants via en innovativ app-baserad telelactationsplattform; eller 2) ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (videobaserad spädbarnsvårdsutbildning som inte är relaterad till spädbarnsmatning). Videobaserad utbildning för båda grupperna kommer att ske i veckovisa studiebesök från 37 till 40 veckors graviditet, där kvinnor i interventionsgruppen fortsätter med AME 1-2 gånger per dag i hemmet.

Uppmätta resultat av intresse kommer att inkludera amningsövningar på kort och lång sikt (t.ex. amningstid, exklusivitet) och deltagarnas erfarenheter av och uppfattningar om AME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med PREPARE-studien är att undersöka effekten av en AME-intervention (prenatal milk expression) bland kvinnor med BMI 25 eller mer före graviditeten på amningsresultat, inklusive amningseffektivitet, amningstid och exklusivitet, och uppfattningen om otillräcklig mjölk tillförsel. Specifikt kommer utredarna att:

  1. Bestäm effekten av AME-interventionen på kortsiktiga amningsresultat, inklusive amningseffektivitet och exklusivitet, till två veckor efter förlossningen.
  2. Utforska den ihållande effekten av AME-interventionen på långvarig amningstid och exklusivitet under det första året efter förlossningen.
  3. Undersök deltagarnas erfarenheter av och uppfattningar om AME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som:

    1. har ett BMI ≥ 25 före graviditeten
    2. är ≥ 18 år
    3. är engelsktalande
    4. är 34 0/7-36 6/7 graviditetsveckor
    5. är ogiltig
    6. avser/ha intresse av att amma efter födseln
    7. har en singelgraviditet
    8. planerar att få mödravård och förlossa på utvalda sjukhus/födelseinrättningar (tillgång till EMR-data)

Exklusions kriterier:

  1. kontraindikationer för amning som specificeras av American Academy of Pediatrics
  2. historia av bröstförminskningskirurgi eller strålning
  3. indikation för leverans vid 37 veckors graviditet
  4. graviditetsdiabetes eller redan existerande diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prenatal Milk Expression (AME) Intervention Group
Veckovisa videointeraktioner (vecka 37-40 av graviditeten) med International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs) för att lära ut och förstärka uttrycket av mödramjölk. Övning hemma med handuttryck och uppsamling av utpressad mjölk.
Beteende: EN JAG
Deltagarna får utbildning om AME och feedback om teknik med en fjärrbaserad IBCLC via livestreamad video.
Aktiv komparator: Videobaserad kontrollgrupp för spädbarnsvårdsutbildning
Veckovis videoutbildning (vecka 37-40 av graviditeten) om olika ämnen relaterade till spädbarnsvård (t.ex. säker sömn, bilbarnstolssäkerhet, etc.).
Beteende: Videobaserad spädbarnsvårdsutbildning
Deltagarna tittar på en standarduppsättning webbaserade streamade videor som tar upp evidensbaserad spädbarnsvård, som inte är relaterad till matning/amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ammande exklusivitet
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Huruvida deltagaren matar 100% bröstmjölk vid 2 veckor efter födseln
2 veckor efter födseln
Ammande själveffektivitet
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Poäng på ammande själveffektivitetsskala-SF (poängintervall 14-70, med högre poäng representerar bättre resultat)
2 veckor efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uteslutande ammas under sjukhusinläggningen efter födseln
Tidsram: Postpartum sjukhusvistelse (0-4 dagar postpartum)
Denna variabel härstammade från spädbarnets utfodringsdokumentation via elektronisk medicinsk post. Svaren för ammande exklusivitet kategoriserades som ja om spädbarnet endast hade matats deras mors egen bröstmjölk. Svaren kategoriserades som nej om de hade fått något annat än bara deras mors egen bröstmjölk (t.ex. formel + sin egen mjölk, endast formel).
Postpartum sjukhusvistelse (0-4 dagar postpartum)
Antal deltagare som uteslutande ammas vid 2 veckor efter födseln
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Denna variabel härrörande från deltagarnas självrapportundersökning mailade vid 2 veckor efter födseln. Svaren för ammande exklusivitet kategoriserades som ja om spädbarnet endast hade matats deras mors egen bröstmjölk. Svaren kategoriserades som nej om de hade fått något annat än bara deras mors egen bröstmjölk (t.ex. formel + sin egen mjölk, endast formel).
2 veckor efter födseln
Antal deltagare som uteslutande ammar vid 6 veckors postpartum
Tidsram: 6 veckor efter födseln
Denna variabel härrörande från deltagarnas självrapportundersökning mailade vid 6 veckor efter födseln. Svaren för ammande exklusivitet kategoriserades som ja om spädbarnet endast hade matats deras mors egen bröstmjölk. Svaren kategoriserades som nej om de hade fått något annat än bara deras mors egen bröstmjölk (t.ex. formel + sin egen mjölk, endast formel).
6 veckor efter födseln
Antal deltagare som uteslutande ammas vid 12 veckors postpartum
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Denna variabel härrörande från deltagarnas självrapportundersökning mailade vid 12 veckor efter födseln. Svaren för ammande exklusivitet kategoriserades som ja om spädbarnet endast hade matats deras mors egen bröstmjölk. Svaren kategoriserades som nej om de hade fått något annat än bara deras mors egen bröstmjölk (t.ex. formel + sin egen mjölk, endast formel).
12 veckor efter födseln
Antal deltagare som uteslutande ammar vid 6 månaders postpartum
Tidsram: 6 månader efter födseln
Denna variabel härrörande från deltagarnas självrapportundersökning mailade vid 6 månader efter födseln. Svaren för ammande exklusivitet kategoriserades som ja om spädbarnet endast hade matats deras mors egen bröstmjölk. Svaren kategoriserades som nej om de hade fått något annat än bara deras mors egen bröstmjölk (t.ex. formel + sin egen mjölk, endast formel).
6 månader efter födseln
Amning av ammande exklusivitet (kategorisk)
Tidsram: 0-4 dagar efter födseln
Kategoriskt resultat som indikerar proportionella utbud av bröstmjölkfoder under postpartum/födelse sjukhusvistelse (0-4 dagar efter födseln)
0-4 dagar efter födseln
Amning av ammande exklusivitet (kategorisk)
Tidsram: 2 veckor
Kategoriskt resultat som indikerar proportionellt utbud av bröstmjölkfoder sedan spädbarn föddes
2 veckor
Amning av ammande exklusivitet (kategorisk)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
Kategoriskt resultat som indikerar proportionellt utbud av bröstmjölkfoder under den senaste veckan
6 veckor efter födseln
Amning av ammande exklusivitet (kategorisk)
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Kategoriskt resultat som indikerar proportionellt utbud av bröstmjölkfoder under den senaste veckan
12 veckor efter födseln
Amning av ammande exklusivitet (kategorisk)
Tidsram: 6 månader efter födseln
Kategoriskt resultat som indikerar proportionellt utbud av bröstmjölkfoder under den senaste veckan
6 månader efter födseln
Ammande själveffektivitet
Tidsram: 6 veckor efter partrum
Poäng på ammande själveffektivitetsskala-SF (poängintervall 14-70, med högre poäng representerar bättre resultat)
6 veckor efter partrum
Ammande själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Poäng på ammande själveffektivitetsskala-SF (poängintervall 14-70, med högre poäng representerar bättre resultat)
12 veckor efter födseln
Antal deltagare som ammar vid sjukhusinläggningen efter födseln (0-4 dagar postpartum)
Tidsram: Postpartum sjukhusvistelse (0-4 dagar postpartum)
Denna variabel härstammade från spädbarnets utfodringsdokumentation via elektronisk medicinsk post. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
Postpartum sjukhusvistelse (0-4 dagar postpartum)
Antal deltagare ammar vid 2 veckor efter födseln
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Deltagarna frågades vad deras spädbarn för närvarande matades. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
2 veckor efter födseln
Antal deltagare som ammar vid 6 veckor efter födseln
Tidsram: 6 veckor efter födseln
Deltagarna frågades vad deras spädbarn för närvarande matades. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
6 veckor efter födseln
Antal deltagare ammar vid 12 veckor efter födseln
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Deltagarna frågades vad deras spädbarn för närvarande matades. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
12 veckor efter födseln
Antal deltagare ammar vid 6 månader efter födseln
Tidsram: 6 månader efter födseln
Deltagarna frågades vad deras spädbarn för närvarande matades. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
6 månader efter födseln
Antal deltagare som ammar vid 12 månader efter födseln
Tidsram: 12 månader efter födseln
Deltagarna frågades vad deras spädbarn för närvarande matades. Svaren kategoriserades som ja för amningstiden om de svarade att de fortfarande matade sin egen bröstmjölk till sitt spädbarn vid varje respektive tidpunkt. Observera att svar fortfarande klassificerades som ett ja om de var kombinationsmatning (t.ex. med sin egen bröstmjölk tillsammans med formel, fasta ämnen, etc.). Svaren kategoriserades som nej om de hade upphört att tillhandahålla någon av sina egna bröstmjölk till sitt spädbarn.
12 månader efter födseln
Början av laktogenes II
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Återkallelse av laktogenes II under dagar efter födseln
2 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (kontinuerlig)
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Poäng på Pibbs Subscale of H&H Lactation Scale Measuring Uppfattad spädbarnstillfredsställelse med mottagen bröstmjölk (poängområde: 5-35, högre poäng är bättre resultat)
2 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (kontinuerlig)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
Poäng på Pibbs Subscale of H&H Lactation Scale Measuring Uppfattad spädbarnstillfredsställelse med mottagen bröstmjölk (poängområde: 5-35, högre poäng är bättre resultat)
6 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (kontinuerlig)
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Poäng på Pibbs Subscale of H&H Lactation Scale Measuring Uppfattad spädbarnstillfredsställelse med mottagen bröstmjölk (poängområde: 5-35, högre poäng är bättre resultat)
12 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (dikotom)
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Godkännande av otillräcklig mjölkförsörjning via utredare skapade objekt (dikotomt resultat)
2 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (dikotom)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
Godkännande av otillräcklig mjölkförsörjning via utredare skapade objekt (dikotomt resultat)
6 veckor efter födseln
Upplevd mjölkförsörjning (dikotom)
Tidsram: 12 veckor efter födseln
Godkännande av otillräcklig mjölkförsörjning via utredare skapade objekt (dikotomt resultat)
12 veckor efter födseln
Antal deltagare som kommenterar påverkan/integrationen av AME under graviditet och användning av antenatalt insamlad mjölk under postpartumperioden
Tidsram: 6 veckor efter födseln
En delmängd av deltagare ägde rum i en kvalitativ bedömning via semistrukturerad intervju. Siffror nedan representerar antalet deltagare som godkände var och en av följande kategorier under sin intervju: 1) diskuterar studiens inverkan på deras graviditet/postpartumupplevelse, 2) Integration av AME i deras dagliga liv och 3) användning av födselmjölk under postpartumperioden
6 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata (ämnesnivå) och/eller aggregerade data kommer att delas med andra utredare efter önskemål efter: 1) publicering av huvudresultaten; 2) avlägsnande av identifierare som skulle tillåta kopplingar till enskilda forskningsdeltagare; och 3) borttagande av variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av individers identitet. Alla individuella förfrågningar om datadelning kommer att utföras i samarbete med University of Pittsburgh Institutional Review Board för att säkerställa strikt efterlevnad av policyer för skydd av mänskliga försökspersoner. Vid slutet av studien kommer dessutom avidentifierade data att skickas till National Institute of Child Health and Development (NICHD) Data Repository för att säkerställa allmänhetens tillgänglighet.

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien, efter publicering av huvudfynd.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta studieutredare eller NICHD för tillgång till dataförråd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera