Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal videobaseret uddannelse og postpartum-effekter (PREPARE)

27. februar 2025 opdateret af: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Effekt af prænatal mælkeekspression på ammeresultater blandt overvægtige og fede kvinder

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge indvirkningen af ​​en fjernafgivet prænatal mælkeekspression (AME)-intervention versus en opmærksomhedskontroltilstand på ammeresultater blandt en prøve på 280 nullipære, ikke-diabetiske kvinder med kropsmasseindeks før graviditeten ≥ 25. AME involverer mælkeekspression og -indsamling i tredje graviditetstrimester og er teoretiseret til at adressere flere barrierer for amning blandt kvinder med højere BMI, herunder nedsat amme-selveffektivitet, utilstrækkelig mælkeforsyning (endokrin modulering af mælkevolumen i kritisk periode) og tidlig modermælkserstatning. i forbindelse med en medicinsk kompleks fødsel (tilgængelighed af fødselsmælk).

Deltagerne vil blive tilmeldt deres tredje trimester af graviditeten og allokeret i en af ​​to undersøgelsesarme: 1) AME-instruktion leveret af eksterne, live International Board Certified Lactation Consultants via en innovativ app-baseret telelactationsplatform; eller 2) en opmærksomhedskontroltilstand (videobaseret spædbørnsplejeuddannelse, der ikke er relateret til spædbørnsernæring). Videobaseret undervisning for begge grupper vil finde sted i ugentlige studiebesøg fra 37. til 40. svangerskabsuge, hvor kvinder i interventionsgruppen fortsætter AME 1-2 gange om dagen i hjemmet.

Målte resultater af interesse vil omfatte kort- og langsigtede ammepraksis (f.eks. amningsvarighed, eksklusivitet) og deltagernes erfaringer med og opfattelser af AME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PREPARE-forsøget er at undersøge indvirkningen af ​​en prænatal mælkeekspression (AME)-intervention blandt kvinder med BMI 25 eller mere før graviditeten på ammeresultater, herunder amme-selveffektivitet, amningsvarighed og eksklusivitet og opfattelse af utilstrækkelig mælk levere. Konkret vil efterforskerne:

  1. Bestem effekten af ​​AME-interventionen på kortsigtede ammeresultater, herunder amme-selveffektivitet og eksklusivitet, til to uger efter fødslen.
  2. Udforsk den vedvarende effekt af AME-interventionen på længerevarende amning og eksklusivitet over det første år efter fødslen.
  3. Undersøg deltagernes erfaringer med og opfattelser af AME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der:

    1. har et BMI før graviditeten ≥ 25
    2. er ≥ 18 år
    3. er engelsktalende
    4. er 34 0/7-36 6/7 svangerskabsuger
    5. er nullipære
    6. har til hensigt at/have interesse for amning efter fødslen
    7. har en singleton graviditet
    8. planlægger at modtage prænatal pleje og føde på udvalgte hospitals-/fødestuesystemer (adgang til EMR-data)

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer til amning som specificeret af American Academy of Pediatrics
  2. historie med brystreduktionskirurgi eller stråling
  3. indikation for levering ved 37 ugers graviditet
  4. svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe for prænatal mælkeekspression (AME).
Ugentlig videointeraktion (uge 37-40 af graviditeten) med International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC'er) for at undervise og forstærke prænatal mælkeekspression. Øvelse i hjemmet med håndtryk og indsamling af udmalket mælk.
Adfærdsmæssigt: AME
Deltagerne får undervisning om AME og feedback om teknik med en fjernbaseret IBCLC via live streaming video.
Aktiv komparator: Videobaseret kontrolgruppe for spædbørnspleje
Ugentlig videoundervisning (uge 37-40 af graviditeten) om forskellige emner relateret til spædbørnspleje (f.eks. sikker søvn, bilsædesikkerhed osv.).
Adfærdsmæssigt: Videobaseret børnepasningsundervisning
Deltagerne ser et standardsæt af webbaserede streamede videoer, der omhandler evidensbaseret spædbørnspleje, der ikke er relateret til fodring/amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Om deltageren fodrer 100% modermælk ved 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Resultat på amning af selveffektivitetsskala (Score Range 14-70, med højere score repræsenterer bedre resultat)
2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udelukkende ammer under postpartum hospitalisering
Tidsramme: Postpartum hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
Denne variabel blev afledt af spædbarnets fodringsdokumentation via elektronisk medicinsk journal. Svarene på amningsklusivitet blev kategoriseret som ja, hvis spædbarnet kun var blevet fodret med deres mors egen modermælk. Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de havde modtaget noget andet end kun deres mors egen modermælk (f.eks. Formel + deres egen mælk, kun formel).
Postpartum hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
Antal deltagere, der udelukkende ammer ved 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Denne variabel afledt fra deltagerens selvrapporteringsundersøgelse sendt 2 uger efter fødslen. Svarene på amningsklusivitet blev kategoriseret som ja, hvis spædbarnet kun var blevet fodret med deres mors egen modermælk. Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de havde modtaget noget andet end kun deres mors egen modermælk (f.eks. Formel + deres egen mælk, kun formel).
2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der udelukkende ammer på 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Denne variabel afledt af deltagerens selvrapporteringsundersøgelse sendt efter 6 uger efter fødslen. Svarene på amningsklusivitet blev kategoriseret som ja, hvis spædbarnet kun var blevet fodret med deres mors egen modermælk. Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de havde modtaget noget andet end kun deres mors egen modermælk (f.eks. Formel + deres egen mælk, kun formel).
6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der udelukkende ammer ved 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Denne variabel afledt af deltagerens selvrapporteringsundersøgelse sendt 12 uger efter fødslen. Svarene på amningsklusivitet blev kategoriseret som ja, hvis spædbarnet kun var blevet fodret med deres mors egen modermælk. Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de havde modtaget noget andet end kun deres mors egen modermælk (f.eks. Formel + deres egen mælk, kun formel).
12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der udelukkende ammer efter 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Denne variabel afledt fra deltagerens selvrapporteringsundersøgelse sendt efter 6 måneder efter fødslen. Svarene på amningsklusivitet blev kategoriseret som ja, hvis spædbarnet kun var blevet fodret med deres mors egen modermælk. Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de havde modtaget noget andet end kun deres mors egen modermælk (f.eks. Formel + deres egen mælk, kun formel).
6 måneder efter fødslen
Amning eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 0-4 dage efter fødslen
Kategorisk resultat, der indikerer proportional række modermælkfoder under postpartum/fødsel hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
0-4 dage efter fødslen
Amning eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 2 uger
Kategorisk resultat, der indikerer proportional række modermælkfoder, siden spædbarnet blev født
2 uger
Amning eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Kategorisk resultat, der indikerer proportional række modermælkfoder i sidste uge
6 uger efter fødslen
Amning eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Kategorisk resultat, der indikerer proportional række modermælkfoder i sidste uge
12 uger efter fødslen
Amning eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Kategorisk resultat, der indikerer proportional række modermælkfoder i sidste uge
6 måneder efter fødslen
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 6 ugers postpartrum
Resultater på amning af selveffektivitetsskala (Score Range 14-70, med højere score repræsenterer bedre resultat)
6 ugers postpartrum
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Resultater på amning af selveffektivitetsskala (Score Range 14-70, med højere score repræsenterer bedre resultat)
12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ammer ved postpartum hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
Tidsramme: Postpartum hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
Denne variabel blev afledt af spædbarnets fodringsdokumentation via elektronisk medicinsk journal. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
Postpartum hospitalisering (0-4 dage efter fødslen)
Antal deltagere, der ammer efter 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Deltagerne blev spurgt, hvad deres spædbarn i øjeblikket blev fodret med. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ammer 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne blev spurgt, hvad deres spædbarn i øjeblikket blev fodret med. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ammer ved 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Deltagerne blev spurgt, hvad deres spædbarn i øjeblikket blev fodret med. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der ammer efter 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Deltagerne blev spurgt, hvad deres spædbarn i øjeblikket blev fodret med. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
6 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der ammer ved 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Deltagerne blev spurgt, hvad deres spædbarn i øjeblikket blev fodret med. Svarene blev kategoriseret som ja for amningens varighed, hvis de svarede, at de stadig fodrede deres egen modermælk til deres spædbarn på hvert respektive timepoint. Bemærk, at svarene stadig blev klassificeret som et ja, hvis de kombinerede fodring (f.eks. Ved hjælp af deres egen modermælk sammen med formel, faste stoffer osv.). Svarene blev kategoriseret som nej, hvis de var ophørt med at give nogen af ​​deres egen modermælk til deres spædbarn.
12 måneder efter fødslen
Begyndelse af lactogenese II
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Husk af lactogenese II i efterfølgende dage
2 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Resultat på PIBBS-underskala af H&H Lactation Scale, der måler opfattet spædbarnstilfredshed med modtaget modermælk (score rækkevidde: 5-35, højere score er bedre resultat)
2 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Resultat på PIBBS-underskala af H&H Lactation Scale, der måler opfattet spædbarnstilfredshed med modtaget modermælk (score rækkevidde: 5-35, højere score er bedre resultat)
6 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Resultat på PIBBS-underskala af H&H Lactation Scale, der måler opfattet spædbarnstilfredshed med modtaget modermælk (score rækkevidde: 5-35, højere score er bedre resultat)
12 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Påtegning af utilstrækkelig mælkeforsyning via efterforsker oprettet vare (dikotom resultat)
2 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Påtegning af utilstrækkelig mælkeforsyning via efterforsker oprettet vare (dikotom resultat)
6 uger efter fødslen
Oplevet mælkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Påtegning af utilstrækkelig mælkeforsyning via efterforsker oprettet vare (dikotom resultat)
12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der kommenterer påvirkningen/integrationen af ​​AME under graviditet og anvendelse af antenatalt indsamlet mælk i postpartumperioden
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
En undergruppe af deltagere fandt sted i en kvalitativ vurdering via semistruktureret samtale. Nedenstående numre repræsenterer antallet af deltagere, der godkendte hver af følgende kategorier under deres interview: 1) Diskussion af undersøgelsen af ​​undersøgelsen på deres graviditet/postpartum -oplevelse, 2) integration af ame i deres daglige liv, og 3) udnyttelse af antenatal mælk i postpartumperioden
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå (emneniveau) og/eller aggregerede data vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning efter: 1) offentliggørelse af hovedresultater; 2) fjernelse af identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere; og 3) fjernelse af variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individers identitet. Alle individuelle anmodninger om datadeling vil blive udført i samarbejde med University of Pittsburgh Institutional Review Board for at sikre streng overholdelse af politikker for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner. Derudover vil afidentificerede data ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive indsendt til National Institute of Child Health and Development (NICHD) Data Repository for at sikre offentlig tilgængelighed.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter offentliggørelse af hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsesforsker eller NICHD for adgang til datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner