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Éducation prénatale basée sur la vidéo et effets postpartum (PREPARE)

27 février 2025 mis à jour par: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Effet de l'expression prénatale du lait sur les résultats de l'allaitement chez les femmes en surpoids et obèses

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'impact d'une intervention prénatale d'expression du lait (AME) délivrée à distance par rapport à une condition de contrôle de l'attention sur les résultats de l'allaitement au sein d'un échantillon de 280 femmes nullipares non diabétiques avec des indices de masse corporelle avant la grossesse ≥ 25. L'AME implique l'expression et la collecte du lait au cours du troisième trimestre de la grossesse et est théorisée pour s'attaquer aux multiples obstacles à l'allaitement chez les femmes ayant un IMC plus élevé, y compris une altération de l'auto-efficacité de l'allaitement, une production de lait insuffisante (modulation endocrinienne du volume de lait en période critique) et une supplémentation précoce en lait maternisé dans le cadre d'un accouchement médicalement complexe (disponibilité de lait prénatal en banque).

Les participantes seront inscrites au troisième trimestre de leur grossesse et réparties dans l'un des deux bras de l'étude : 1) instruction AME dispensée par des consultants en lactation certifiés par l'International Board à distance et en direct via une plate-forme de télélactation innovante basée sur une application ; ou 2) une condition de contrôle de l'attention (éducation sur les soins aux nourrissons basée sur la vidéo sans rapport avec l'alimentation du nourrisson). L'éducation basée sur la vidéo pour les deux groupes aura lieu lors de visites d'étude hebdomadaires de 37 à 40 semaines de gestation, les femmes du groupe d'intervention continuant l'AME 1 à 2 fois par jour à la maison.

Les résultats d'intérêt mesurés incluront les pratiques d'allaitement à court et à long terme (par exemple, la durée de l'allaitement, l'exclusivité) et les expériences et les perceptions des participants concernant l'AME.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai PREPARE est d'examiner l'impact d'une intervention prénatale d'expression du lait (AME) chez les femmes ayant un IMC avant la grossesse de 25 ou plus sur les résultats de l'allaitement, y compris l'auto-efficacité de l'allaitement, la durée et l'exclusivité de l'allaitement, et la perception d'une insuffisance de lait fournir. Plus précisément, les enquêteurs :

  1. Déterminer l'effet de l'intervention AME sur les résultats de l'allaitement à court terme, y compris l'auto-efficacité et l'exclusivité de l'allaitement, jusqu'à deux semaines après l'accouchement.
  2. Explorez l'effet durable de l'intervention AME sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement à long terme au cours de la première année post-partum.
  3. Examiner les expériences des participants avec et les perceptions de l'AME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui :

    1. avoir un IMC avant la grossesse ≥ 25
    2. avez ≥ 18 ans
    3. sont anglophones
    4. sont 34 0/7-36 6/7 semaines de gestation
    5. sont nullipares
    6. avoir l'intention d'allaiter/avoir de l'intérêt pour l'allaitement après la naissance
    7. ont une grossesse unique
    8. planifier de recevoir des soins prénatals et d'accoucher dans certains systèmes hospitaliers/de maternité (accès aux données du DME)

Critère d'exclusion:

  1. contre-indications à l'allaitement telles que spécifiées par l'American Academy of Pediatrics
  2. antécédents de chirurgie de réduction mammaire ou de radiothérapie
  3. indication pour l'accouchement à 37 semaines de gestation
  4. diabète gestationnel ou préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'expression prénatale du lait (AME)
Interactions vidéo hebdomadaires (semaines 37 à 40 de grossesse) avec des consultants en lactation certifiés par l'International Board (IBCLC) pour enseigner et renforcer l'expression prénatale du lait. Pratique à domicile de l'expression manuelle et de la collecte de tout lait exprimé.
Comportemental: AME
Les participants reçoivent une formation sur l'AME et des commentaires sur la technique avec un IBCLC à distance via une vidéo en direct.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'éducation sur les soins aux nourrissons par vidéo
Éducation vidéo hebdomadaire (semaines 37 à 40 de la grossesse) sur divers sujets liés aux soins du nourrisson (par exemple, sommeil sécuritaire, sécurité des sièges d'auto, etc.).
Comportemental: Éducation à la puériculture basée sur la vidéo
Les participants visionnent un ensemble standard de vidéos diffusées sur le Web traitant des soins aux nourrissons fondés sur des données probantes, sans rapport avec l'alimentation/l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exclusivité de l'allaitement
Délai: 2 semaines post-partum
Si les participants nourrissent 100% de lait maternel à 2 semaines post-partum
2 semaines post-partum
Auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 2 semaines post-partum
Score sur l'auto-efficacité de l'allaitement maternel Scale-SF (plage de score 14-70, avec un score plus élevé représente un meilleur résultat)
2 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants allaités exclusivement pendant l'hospitalisation post-partum
Délai: Hospitalisation post-partum (0-4 jours post-partum)
Cette variable a été dérivée de la documentation d'alimentation du nourrisson via un dossier médical électronique. Les réponses à l'exclusivité de l'allaitement maternel ont été classées comme oui si le nourrisson n'avait été nourri que du lait maternel de leur mère. Les réponses ont été classées comme non si elles avaient reçu autre chose que le propre lait maternel de leur mère (par exemple, formule + leur propre lait, formule uniquement).
Hospitalisation post-partum (0-4 jours post-partum)
Nombre de participants allaiter exclusivement à 2 semaines après l'accouchement
Délai: 2 semaines post-partum
Cette variable dérivée de l'enquête sur l'auto-évaluation des participants a envoyé un e-mail à 2 semaines post-partum. Les réponses à l'exclusivité de l'allaitement maternel ont été classées comme oui si le nourrisson n'avait été nourri que du lait maternel de leur mère. Les réponses ont été classées comme non si elles avaient reçu autre chose que le propre lait maternel de leur mère (par exemple, formule + leur propre lait, formule uniquement).
2 semaines post-partum
Nombre de participants allaiter exclusivement à 6 semaines après l'accouchement
Délai: 6 semaines post-partum
Cette variable dérivée de l'enquête sur l'auto-évaluation des participants a envoyé un e-mail à 6 semaines post-partum. Les réponses à l'exclusivité de l'allaitement maternel ont été classées comme oui si le nourrisson n'avait été nourri que du lait maternel de leur mère. Les réponses ont été classées comme non si elles avaient reçu autre chose que le propre lait maternel de leur mère (par exemple, formule + leur propre lait, formule uniquement).
6 semaines post-partum
Nombre de participants allaités exclusivement à 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines post-partum
Cette variable dérivée de l'enquête sur l'auto-évaluation des participants a envoyé un e-mail à 12 semaines post-partum. Les réponses à l'exclusivité de l'allaitement maternel ont été classées comme oui si le nourrisson n'avait été nourri que du lait maternel de leur mère. Les réponses ont été classées comme non si elles avaient reçu autre chose que le propre lait maternel de leur mère (par exemple, formule + leur propre lait, formule uniquement).
12 semaines post-partum
Nombre de participants allaiter exclusivement à 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois post-partum
Cette variable dérivée de l'enquête sur l'auto-évaluation des participants a envoyé un e-mail à 6 mois de post-partum. Les réponses à l'exclusivité de l'allaitement maternel ont été classées comme oui si le nourrisson n'avait été nourri que du lait maternel de leur mère. Les réponses ont été classées comme non si elles avaient reçu autre chose que le propre lait maternel de leur mère (par exemple, formule + leur propre lait, formule uniquement).
6 mois post-partum
Exclusivité de l'allaitement maternel (catégorique)
Délai: 0-4 jours post-partum
Résultat catégorique indiquant la gamme proportionnelle des aliments pour lait maternel pendant l'hospitalisation post-partum / naissance (0-4 jours post-partum)
0-4 jours post-partum
Exclusivité de l'allaitement maternel (catégorique)
Délai: 2 semaines
Résultat catégorique indiquant une gamme proportionnelle d'aliments de lait maternel depuis la naissance du nourrisson
2 semaines
Exclusivité de l'allaitement maternel (catégorique)
Délai: 6 semaines post-partum
Résultat catégorique indiquant une gamme proportionnelle de flux de lait maternel la semaine dernière
6 semaines post-partum
Exclusivité de l'allaitement maternel (catégorique)
Délai: 12 semaines post-partum
Résultat catégorique indiquant une gamme proportionnelle de flux de lait maternel la semaine dernière
12 semaines post-partum
Exclusivité de l'allaitement maternel (catégorique)
Délai: 6 mois post-partum
Résultat catégorique indiquant une gamme proportionnelle de flux de lait maternel la semaine dernière
6 mois post-partum
Auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 6 semaines post-partrum
Les scores sur l'auto-efficacité de l'allaitement maternel Scale-SF (plage de score 14-70, avec un score plus élevé représente un meilleur résultat)
6 semaines post-partrum
Auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 12 semaines post-partum
Les scores sur l'auto-efficacité de l'allaitement maternel Scale-SF (plage de score 14-70, avec un score plus élevé représente un meilleur résultat)
12 semaines post-partum
Nombre de participants qui allaitent à l'hospitalisation post-partum (0-4 jours post-partum)
Délai: Hospitalisation post-partum (0-4 jours post-partum)
Cette variable a été dérivée de la documentation d'alimentation du nourrisson via un dossier médical électronique. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
Hospitalisation post-partum (0-4 jours post-partum)
Nombre de participants qui allaitent à 2 semaines post-partum
Délai: 2 semaines post-partum
On a demandé aux participants ce que leur bébé était actuellement nourri. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
2 semaines post-partum
Nombre de participants qui allaitent à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines post-partum
On a demandé aux participants ce que leur bébé était actuellement nourri. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
6 semaines post-partum
Nombre de participants qui allaitent à 12 semaines post-partum
Délai: 12 semaines post-partum
On a demandé aux participants ce que leur bébé était actuellement nourri. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
12 semaines post-partum
Nombre de participants qui allaitent à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois post-partum
On a demandé aux participants ce que leur bébé était actuellement nourri. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
6 mois post-partum
Nombre de participants qui allaitent à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois post-partum
On a demandé aux participants ce que leur bébé était actuellement nourri. Les réponses ont été classées comme oui pour la durée de l'allaitement s'ils répondaient qu'ils nourrissaient toujours leur propre lait maternel à leur nourrisson à chaque point de cale respectif. Veuillez noter que les réponses étaient toujours classées comme un oui s'ils étaient une alimentation combinée (par exemple, en utilisant leur propre lait maternel avec la formule, les solides, etc.). Les réponses ont été classées comme non si elles avaient cessé de fournir un de leur propre lait maternel à leur bébé.
12 mois post-partum
Début de la lactogenèse II
Délai: 2 semaines post-partum
Rappel de la lactogenèse II dans les jours après la naissance
2 semaines post-partum
L'offre de lait perçue (continu)
Délai: 2 semaines post-partum
Score sur la sous-échelle PIBBS de l'échelle de lactation H&H Mesurant la satisfaction perçue du nourrisson avec le lait maternel reçu (plage de score: 5-35, le score plus élevé est un meilleur résultat)
2 semaines post-partum
L'offre de lait perçue (continu)
Délai: 6 semaines post-partum
Score sur la sous-échelle PIBBS de l'échelle de lactation H&H Mesurant la satisfaction perçue du nourrisson avec le lait maternel reçu (plage de score: 5-35, le score plus élevé est un meilleur résultat)
6 semaines post-partum
L'offre de lait perçue (continu)
Délai: 12 semaines post-partum
Score sur la sous-échelle PIBBS de l'échelle de lactation H&H Mesurant la satisfaction perçue du nourrisson avec le lait maternel reçu (plage de score: 5-35, le score plus élevé est un meilleur résultat)
12 semaines post-partum
L'approvisionnement en lait perçu (dichotomique)
Délai: 2 semaines post-partum
Approvisionnement de l'approvisionnement en lait insuffisant via l'article créé par l'enquêteur (résultat dichotomique)
2 semaines post-partum
L'approvisionnement en lait perçu (dichotomique)
Délai: 6 semaines post-partum
Approvisionnement de l'approvisionnement en lait insuffisant via l'article créé par l'enquêteur (résultat dichotomique)
6 semaines post-partum
L'approvisionnement en lait perçu (dichotomique)
Délai: 12 semaines post-partum
Approvisionnement de l'approvisionnement en lait insuffisant via l'article créé par l'enquêteur (résultat dichotomique)
12 semaines post-partum
Nombre de participants commentant l'impact / l'intégration de l'AME pendant la grossesse et l'utilisation du lait collecté antenation pendant la période post-partum
Délai: 6 semaines post-partum
Un sous-ensemble de participants a eu lieu dans une évaluation qualitative via un entretien semi-structuré. Les nombres ci-dessous représentent le nombre de participants qui ont approuvé chacune des catégories suivantes au cours de leur entretien: 1) Discuter de l'impact de l'étude sur leur expérience de grossesse / post-partum, 2) l'intégration de l'AME dans leur vie quotidienne et 3) l'utilisation du lait prénatal pendant la période post-partum
6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes (au niveau du sujet) et/ou agrégées seront partagées avec d'autres chercheurs comme demandé après : 1) la publication des principaux résultats ; 2) la suppression des identifiants qui permettraient d'établir des liens avec des participants individuels à la recherche ; et 3) la suppression des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des individus. Toute demande individuelle de partage de données sera exécutée en collaboration avec le comité d'examen institutionnel de l'Université de Pittsburgh afin de garantir le strict respect des politiques de protection des sujets humains. De plus, à la fin de l'étude, les données anonymisées seront soumises au référentiel de données de l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant (NICHD) pour garantir leur disponibilité publique.

Délai de partage IPD

A l'issue de l'étude, après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'investigateur de l'étude ou le NICHD pour accéder au référentiel de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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