산전 비디오 기반 교육 및 산후 효과 (PREPARE)
2025년 2월 27일 업데이트: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh
과체중 및 비만 여성의 산전 모유 유축이 모유수유 결과에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험의 목적은 임신 전 체질량 지수가 있는 280명의 미산부, 비당뇨병 여성 표본 중에서 원격 분만 산전 모유 유축(AME) 중재와 주의력 통제 조건이 모유 수유 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ≥ 25. AME는 임신 3분기에 모유 유축 및 수집을 포함하며 BMI가 높은 여성의 경우 모유 수유 자기효능감 장애, 모유 공급 부족(모유량의 결정적 내분비 조정) 및 초기 분유 보충을 포함하여 모유 수유에 대한 여러 장벽을 해결하는 것으로 이론화되었습니다. 의학적으로 복잡한 출산의 맥락에서(은행에 보관된 산전유의 가용성).
참가자는 임신 3분기에 등록되고 다음 두 가지 연구 부문 중 하나에 할당됩니다. 또는 2) 주의 조절 조건(영유아 수유와 무관한 비디오 기반 유아 보호 교육). 두 그룹에 대한 비디오 기반 교육은 임신 37주에서 40주까지 주간 연구 방문에서 발생하며 개입 그룹의 여성은 집에서 하루 1-2회 AME를 계속합니다.
측정된 관심 결과에는 단기 및 장기 모유 수유 관행(예: 모유 수유 기간, 독점성)과 AME에 대한 참가자의 경험 및 인식이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
PREPARE 시험의 목적은 임신 전 BMI 25 이상인 여성의 산전 모유 유축(AME) 중재가 모유수유 자기효능감, 모유수유 기간 및 독점성, 젖 부족에 대한 인식을 포함한 모유수유 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 공급. 구체적으로 조사관은 다음을 수행합니다.
- AME 개입이 산후 2주까지 모유수유 자기효능감 및 배타성을 포함하여 단기 모유수유 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
- AME 개입이 산후 첫 1년 동안 장기 모유 수유 기간과 완전 모유 수유에 미치는 지속적인 효과를 살펴보십시오.
- AME에 대한 참가자의 경험과 인식을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 임산부:
- 임신 전 BMI ≥ 25
- 만 18세 이상
- 영어를 사용하는
- 임신 주수는 34 0/7-36 6/7입니다.
- 무산소이다
- 출생 후 모유 수유에 관심이 있거나 관심이 있습니다.
- 단태 임신을하고있다
- 선별된 병원/출산 시설 시스템에서 산전 관리 및 출산 계획(EMR 데이터 액세스)
제외 기준:
- American Academy of Pediatrics에서 지정한 모유 수유에 대한 금기 사항
- 유방 축소 수술 또는 방사선의 역사
- 임신 37주 분만 적응증
- 임신성 또는 기존 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 모유 유축(AME) 중재 그룹
산전 모유 유축을 가르치고 강화하기 위해 International Board Certified Lactation Consultants(IBCLC)와 주간 비디오 상호 작용(임신 37-40주).
집에서 손으로 젖 짜기 연습 및 짜낸 젖 모으기.
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참가자는 라이브 스트리밍 비디오를 통해 원격 기반 IBCLC를 통해 AME에 대한 교육과 기술에 대한 피드백을 받습니다.
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활성 비교기: 비디오 기반 영아 교육 통제 그룹
육아와 관련된 다양한 주제(예: 안전한 수면, 카시트 안전 등)에 대한 주간 비디오 교육(임신 37-40주).
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참가자는 수유/모유 수유와 무관한 증거 기반 영아 관리를 다루는 웹 기반 스트리밍 비디오의 표준 세트를 봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 독점
기간: 산후 2 주
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참가자가 산후 2 주에 100% 모유를 먹이고 있는지 여부
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산후 2 주
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모유 수유 자기 효능
기간: 산후 2 주
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모유 수유자가 효능 척도 SF (점수 14-70, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다)에 대한 점수
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산후 2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 입원 중에 독점적으로 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 입원 (산후 0-4 일)
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이 변수는 전자 의료 기록을 통한 유아의 먹이 문서에서 파생되었습니다.
모유 수유 독점에 대한 반응은 유아가 어머니의 모유 만 먹이를 먹은 경우 예라고 분류되었습니다.
응답은 어머니 자신의 모유만이 다른 것을받은 경우 (예 : 포뮬러 + 자신의 우유, 공식 만)를받은 경우에 분류되었습니다.
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산후 입원 (산후 0-4 일)
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산후 2 주에 독점적으로 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 2 주
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이 변수는 산후 2 주에 이메일을받은 참가자 자체 보고서 설문 조사에서 파생되었습니다.
모유 수유 독점에 대한 반응은 유아가 어머니의 모유 만 먹이를 먹은 경우 예라고 분류되었습니다.
응답은 어머니 자신의 모유만이 다른 것을받은 경우 (예 : 포뮬러 + 자신의 우유, 공식 만)를받은 경우에 분류되었습니다.
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산후 2 주
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산후 6 주에 독점적으로 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 6 주
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이 변수는 산후 6 주에 이메일을받은 참가자 자체보고 설문 조사에서 파생되었습니다.
모유 수유 독점에 대한 반응은 유아가 어머니의 모유 만 먹이를 먹은 경우 예라고 분류되었습니다.
응답은 어머니 자신의 모유만이 다른 것을받은 경우 (예 : 포뮬러 + 자신의 우유, 공식 만)를받은 경우에 분류되었습니다.
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산후 6 주
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산후 12 주에 독점적으로 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 12 주
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이 변수는 산후 12 주에 이메일을받은 참가자 자체 보고서 설문 조사에서 파생되었습니다.
모유 수유 독점에 대한 반응은 유아가 어머니의 모유 만 먹이를 먹은 경우 예라고 분류되었습니다.
응답은 어머니 자신의 모유만이 다른 것을받은 경우 (예 : 포뮬러 + 자신의 우유, 공식 만)를받은 경우에 분류되었습니다.
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산후 12 주
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산후 6 개월에 독점적으로 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 6 개월
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이 변수는 산후 6 개월에 이메일을받은 참가자 자체보고 설문 조사에서 파생되었습니다.
모유 수유 독점에 대한 반응은 유아가 어머니의 모유 만 먹이를 먹은 경우 예라고 분류되었습니다.
응답은 어머니 자신의 모유만이 다른 것을받은 경우 (예 : 포뮬러 + 자신의 우유, 공식 만)를받은 경우에 분류되었습니다.
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산후 6 개월
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모유 수유 독점 성 (범주)
기간: 산후 0-4 일
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산후/출생 입원 동안 모유 사료의 비례 범위를 나타내는 범주 형 결과 (산후 0-4 일)
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산후 0-4 일
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모유 수유 독점 성 (범주)
기간: 2 주
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유아가 태어난 이후 모유 사료의 비례 범위를 나타내는 범주 적 결과
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2 주
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모유 수유 독점 성 (범주)
기간: 산후 6 주
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지난 주에 모유 사료의 비례 범위를 나타내는 범주 형 결과
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산후 6 주
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모유 수유 독점 성 (범주)
기간: 산후 12 주
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지난 주에 모유 사료의 비례 범위를 나타내는 범주 형 결과
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산후 12 주
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모유 수유 독점 성 (범주)
기간: 산후 6 개월
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지난 주에 모유 사료의 비례 범위를 나타내는 범주 형 결과
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산후 6 개월
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모유 수유 자기 효능
기간: 경비 후 6 주
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모유 수유 자기 효능 척도 SF (점수 14-70, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다)에 대한 점수
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경비 후 6 주
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모유 수유 자기 효능
기간: 산후 12 주
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모유 수유 자기 효능 척도 SF (점수 14-70, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다)에 대한 점수
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산후 12 주
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산후 입원에서 모유 수유를하는 참가자 수 (산후 0-4 일)
기간: 산후 입원 (산후 0-4 일)
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이 변수는 전자 의료 기록을 통한 유아의 먹이 문서에서 파생되었습니다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 입원 (산후 0-4 일)
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산후 2 주에 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 2 주
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참가자들은 현재 유아가 무엇을 먹이고 있는지 물었다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 2 주
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산후 6 주에 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 6 주
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참가자들은 현재 유아가 무엇을 먹이고 있는지 물었다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 6 주
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산후 12 주에 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 12 주
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참가자들은 현재 유아가 무엇을 먹이고 있는지 물었다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 12 주
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산후 6 개월에 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 6 개월
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참가자들은 현재 유아가 무엇을 먹이고 있는지 물었다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 6 개월
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산후 12 개월에 모유 수유를하는 참가자 수
기간: 산후 12 개월
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참가자들은 현재 유아가 무엇을 먹이고 있는지 물었다.
응답은 모유 수유 기간 동안 각각의 각 시점에서 자신의 모유를 유아에게 먹이를주고 있다고 대답했다면 반응이 예라고 분류되었습니다.
응답은 조합 공급 인 경우에도 여전히 예로 분류되었습니다 (예 : 자체 모유와 함께 공식, 고형물 등).
응답은 유아에게 자신의 모유를 제공하려는 경우 중단되지 않은 것으로 분류되었습니다.
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산후 12 개월
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젖소 생성의 발병 II
기간: 산후 2 주
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출생 후 락 발생 II의 리콜
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산후 2 주
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인식 된 우유 공급 (연속)
기간: 산후 2 주
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H & H 수유 스케일의 Pibbs 하위 척도에 대한 점수는 모유 수령에 대한 인식 된 유아 만족도 측정 (점수 범위 : 5-35, 더 높은 점수는 더 나은 결과)
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산후 2 주
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인식 된 우유 공급 (연속)
기간: 산후 6 주
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H & H 수유 스케일의 Pibbs 하위 척도에 대한 점수는 모유 수령에 대한 인식 된 유아 만족도 측정 (점수 범위 : 5-35, 더 높은 점수는 더 나은 결과)
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산후 6 주
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인식 된 우유 공급 (연속)
기간: 산후 12 주
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H & H 수유 스케일의 Pibbs 하위 척도에 대한 점수는 모유 수령에 대한 인식 된 유아 만족도 측정 (점수 범위 : 5-35, 더 높은 점수는 더 나은 결과)
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산후 12 주
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인식 된 우유 공급 (이분법)
기간: 산후 2 주
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조사관이 만든 아이템을 통한 불충분 한 우유 공급의 승인 (이분법 결과)
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산후 2 주
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인식 된 우유 공급 (이분법)
기간: 산후 6 주
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조사관이 만든 아이템을 통한 불충분 한 우유 공급의 승인 (이분법 결과)
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산후 6 주
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인식 된 우유 공급 (이분법)
기간: 산후 12 주
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조사관이 만든 아이템을 통한 불충분 한 우유 공급의 승인 (이분법 결과)
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산후 12 주
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임신 중 AME의 충격/통합에 대해 언급하고 산후 기간 동안 산전 수집 된 우유의 이용에 대해 언급하는 참가자 수
기간: 산후 6 주
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참가자의 하위 집합은 반 구조화 된 인터뷰를 통해 질적 평가에서 이루어졌습니다.
아래의 숫자는 인터뷰 중에 다음 범주 각각을 승인 한 참가자의 수를 나타냅니다. 1) 임신/산후 경험에 대한 연구의 영향에 대해 논의
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산후 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시(피험자 수준) 및/또는 집계 데이터는 다음 이후 요청 시 다른 조사자와 공유됩니다. 1) 주요 결과의 게시; 2) 개별 연구 참여자와의 연결을 허용하는 식별자 제거; 3) 개인 신원의 연역적 공개로 이어질 수 있는 변수 제거.
데이터 공유에 대한 개별 요청은 피츠버그 대학 기관 검토 위원회와 협력하여 실행되어 인간 피험자 보호 정책을 엄격히 준수합니다.
또한 연구가 끝날 때 식별되지 않은 데이터는 공개 가용성을 보장하기 위해 국립아동건강발달연구소(NICHD) 데이터 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시, 주요 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 저장소에 액세스하려면 연구 조사자 또는 NICHD에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AME에 대한 임상 시험
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Mentrik Biotech, LLC알려지지 않은