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Educación prenatal basada en videos y efectos posparto (PREPARE)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Efecto de la extracción de leche prenatal en los resultados de la lactancia materna entre mujeres con sobrepeso y obesas

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es examinar el impacto de una intervención de extracción de leche prenatal administrada a distancia (AME) versus una condición de control de atención en los resultados de la lactancia materna en una muestra de 280 mujeres nulíparas, no diabéticas con índices de masa corporal antes del embarazo. ≥ 25. AME involucra la extracción y recolección de leche en el tercer trimestre del embarazo y se teoriza para abordar múltiples barreras para amamantar entre mujeres con un IMC más alto, incluida la autoeficacia deficiente para amamantar, el suministro insuficiente de leche (modulación endocrina del volumen de leche en el período crítico) y la suplementación temprana con fórmula en el contexto de un parto médicamente complejo (disponibilidad de leche prenatal almacenada).

Las participantes se inscribirán en su tercer trimestre de embarazo y se asignarán a uno de los dos brazos del estudio: 1) instrucción AME impartida por Consultoras de Lactancia Certificadas por la Junta Internacional en vivo y remotas a través de una innovadora plataforma de telelactación basada en una aplicación; o 2) una condición de control de atención (educación de cuidado infantil basada en videos no relacionada con la alimentación infantil). La educación basada en videos para ambos grupos ocurrirá en visitas de estudio semanales de 37 a 40 semanas de gestación, y las mujeres en el grupo de intervención continuarán AME 1-2 veces al día en casa.

Los resultados medidos de interés incluirán prácticas de lactancia a corto y largo plazo (p. ej., duración de la lactancia, exclusividad) y las experiencias y percepciones de los participantes sobre AME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo PREPARE es examinar el impacto de una intervención de extracción de leche prenatal (AME) entre mujeres con un IMC de 25 o más antes del embarazo sobre los resultados de la lactancia, incluida la autoeficacia de la lactancia, la duración y la exclusividad de la lactancia, y la percepción de leche insuficiente. suministrar. Específicamente, los investigadores:

  1. Determinar el efecto de la intervención AME en los resultados de la lactancia materna a corto plazo, incluida la autoeficacia y la exclusividad de la lactancia materna, hasta dos semanas después del parto.
  2. Explore el efecto sostenido de la intervención AME en la duración y exclusividad de la lactancia materna a largo plazo durante el primer año posparto.
  3. Examine las experiencias y percepciones de los participantes sobre AME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que:

    1. tener un IMC antes del embarazo ≥ 25
    2. son ≥ 18 años
    3. son de habla inglesa
    4. son 34 0/7-36 6/7 semanas gestacionales
    5. son nulíparas
    6. pretender/tener interés en amamantar después del nacimiento
    7. están teniendo un embarazo único
    8. plan para recibir atención prenatal y dar a luz en sistemas selectos de hospitales/centros de maternidad (acceso a datos de EMR)

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la lactancia según lo especificado por la Academia Americana de Pediatría
  2. antecedentes de cirugía de reducción mamaria o radiación
  3. indicación de parto a las 37 semanas de gestación
  4. diabetes gestacional o preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de extracción de leche prenatal (AME)
Interacciones de video semanales (semanas 37-40 de embarazo) con Consultores de Lactancia Certificados por la Junta Internacional (IBCLC) para enseñar y reforzar la extracción de leche prenatal. Práctica en el hogar de extracción manual y recolección de cualquier leche extraída.
Conductual: AME
Los participantes reciben educación sobre AME y comentarios sobre la técnica con un IBCLC basado en forma remota a través de transmisión de video en vivo.
Comparador activo: Grupo de control de educación de cuidado infantil basado en video
Video educativo semanal (semanas 37 a 40 de embarazo) sobre varios temas relacionados con el cuidado infantil (p. ej., sueño seguro, seguridad en el asiento del automóvil, etc.).
Conductual: Educación de cuidado infantil basada en videos
Los participantes ven un conjunto estándar de videos transmitidos por Internet que abordan el cuidado infantil basado en evidencia, sin relación con la alimentación/lactancia materna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exclusividad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Si el participante está alimentando 100% de leche materna a las 2 semanas después del parto
2 semanas después del parto
Autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
La puntuación en la escala de autoeficacia de la lactancia materna-SF (rango de puntaje 14-70, con una puntuación más alta representa un mejor resultado)
2 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que amamantan exclusivamente durante la hospitalización posparto
Periodo de tiempo: Hospitalización posparto (0-4 días después del parto)
Esta variable se derivó de la documentación de alimentación del bebé a través de un registro médico electrónico. Las respuestas para la exclusividad de la lactancia materna se clasificaron como SÍ si el bebé hubiera sido alimentado solo con la propia leche materna de su madre. Las respuestas se clasificaron como no si hubieran recibido algo más que solo la leche materna de su madre (por ejemplo, fórmula + su propia leche, solo fórmula).
Hospitalización posparto (0-4 días después del parto)
Número de participantes que amamantan exclusivamente a las 2 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Esta variable derivada de la encuesta de autoinforme participante enviado por correo electrónico a las 2 semanas después del parto. Las respuestas para la exclusividad de la lactancia materna se clasificaron como SÍ si el bebé hubiera sido alimentado solo con la propia leche materna de su madre. Las respuestas se clasificaron como no si hubieran recibido algo más que solo la leche materna de su madre (por ejemplo, fórmula + su propia leche, solo fórmula).
2 semanas después del parto
Número de participantes que amamantan exclusivamente a las 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Esta variable derivada de la encuesta de autoinforme participante enviado por correo electrónico a las 6 semanas después del parto. Las respuestas para la exclusividad de la lactancia materna se clasificaron como SÍ si el bebé hubiera sido alimentado solo con la propia leche materna de su madre. Las respuestas se clasificaron como no si hubieran recibido algo más que solo la leche materna de su madre (por ejemplo, fórmula + su propia leche, solo fórmula).
6 semanas después del parto
Número de participantes que amamantan exclusivamente a las 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Esta variable derivada de la encuesta de autoinforme participante enviado por correo electrónico a las 12 semanas después del parto. Las respuestas para la exclusividad de la lactancia materna se clasificaron como SÍ si el bebé hubiera sido alimentado solo con la propia leche materna de su madre. Las respuestas se clasificaron como no si hubieran recibido algo más que solo la leche materna de su madre (por ejemplo, fórmula + su propia leche, solo fórmula).
12 semanas después del parto
Número de participantes que amamantan exclusivamente a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Esta variable derivada de la encuesta de autoinforme participante enviado por correo electrónico a los 6 meses después del parto. Las respuestas para la exclusividad de la lactancia materna se clasificaron como SÍ si el bebé hubiera sido alimentado solo con la propia leche materna de su madre. Las respuestas se clasificaron como no si hubieran recibido algo más que solo la leche materna de su madre (por ejemplo, fórmula + su propia leche, solo fórmula).
6 meses después del parto
Exclusividad de lactancia materna (categórica)
Periodo de tiempo: 0-4 días después del parto
Resultado categórico que indica un rango proporcional de alimentos de leche materna durante la hospitalización posparto/nacimiento (0-4 días después del parto)
0-4 días después del parto
Exclusividad de lactancia materna (categórica)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resultado categórico que indica un rango proporcional de alimentos con leche materna desde que nació infantil
2 semanas
Exclusividad de lactancia materna (categórica)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Resultado categórico que indica un rango proporcional de alimentos con leche materna la semana pasada
6 semanas después del parto
Exclusividad de lactancia materna (categórica)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Resultado categórico que indica un rango proporcional de alimentos con leche materna la semana pasada
12 semanas después del parto
Exclusividad de lactancia materna (categórica)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Resultado categórico que indica un rango proporcional de alimentos con leche materna la semana pasada
6 meses después del parto
Autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la parrilla
Los puntajes en la escala de autoeficacia de la lactancia materna-SF (rango de puntaje 14-70, con una puntuación más alta representa un mejor resultado)
6 semanas después de la parrilla
Autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Los puntajes en la escala de autoeficacia de la lactancia materna-SF (rango de puntaje 14-70, con una puntuación más alta representa un mejor resultado)
12 semanas después del parto
Número de participantes que amamantan en la hospitalización posparto (0-4 días después del parto)
Periodo de tiempo: Hospitalización posparto (0-4 días después del parto)
Esta variable se derivó de la documentación de alimentación del bebé a través de un registro médico electrónico. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
Hospitalización posparto (0-4 días después del parto)
Número de participantes que amamantan a las 2 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Se les preguntó a los participantes qué se estaba alimentando actualmente a su bebé. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
2 semanas después del parto
Número de participantes que amamantan a las 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Se les preguntó a los participantes qué se estaba alimentando actualmente a su bebé. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
6 semanas después del parto
Número de participantes amamantando a las 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Se les preguntó a los participantes qué se estaba alimentando actualmente a su bebé. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
12 semanas después del parto
Número de participantes amamantando a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Se les preguntó a los participantes qué se estaba alimentando actualmente a su bebé. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
6 meses después del parto
Número de participantes que amamantan a los 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
Se les preguntó a los participantes qué se estaba alimentando actualmente a su bebé. Las respuestas se clasificaron como sí para la duración de la lactancia materna si respondían que todavía estaban alimentando su propia leche materna a su bebé en cada punto de tiempo respectivo. Tenga en cuenta que las respuestas todavía se clasificaron como sí si se alimentaban combinadas (por ejemplo, usando su propia leche materna junto con fórmula, sólidos, etc.). Las respuestas se clasificaron como no si hubieran dejado de proporcionar cualquiera de su propia leche materna a su bebé.
12 meses después del parto
Inicio de la lactogénesis II
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Recuerde de la lactogénesis II en los días posteriores al nacimiento
2 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (continuo)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Puntuación en la subescala de PIBBS de la escala de lactancia H&H que mide la satisfacción infantil percibida con la leche materna recibida (rango de puntaje: 5-35, la puntuación más alta es un mejor resultado)
2 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (continuo)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Puntuación en la subescala de PIBBS de la escala de lactancia H&H que mide la satisfacción infantil percibida con la leche materna recibida (rango de puntaje: 5-35, la puntuación más alta es un mejor resultado)
6 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (continuo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Puntuación en la subescala de PIBBS de la escala de lactancia H&H que mide la satisfacción infantil percibida con la leche materna recibida (rango de puntaje: 5-35, la puntuación más alta es un mejor resultado)
12 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (dicotómico)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Endoso el suministro de leche insuficiente a través del artículo creado por el investigador (resultado dicotómico)
2 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (dicotómico)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Endoso el suministro de leche insuficiente a través del artículo creado por el investigador (resultado dicotómico)
6 semanas después del parto
Suministro de leche percibido (dicotómico)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Endoso el suministro de leche insuficiente a través del artículo creado por el investigador (resultado dicotómico)
12 semanas después del parto
Número de participantes que comentan sobre el impacto/integración de AME durante el embarazo y la utilización de la leche recolectada prenatalmente durante el período posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Un subconjunto de participantes tuvo lugar en una evaluación cualitativa a través de una entrevista semiestructurada. Los números a continuación representan el número de participantes que respaldaron cada una de las siguientes categorías durante su entrevista: 1) Discutir el impacto del estudio en su experiencia de embarazo/posparto, 2) Integración de AME en su vida diaria y 3) Utilización de la leche prenatal durante el período posparto
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar (a nivel de sujeto) y/o agregados se compartirán con otros investigadores según lo soliciten después de: 1) la publicación de los hallazgos principales; 2) eliminación de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación; y 3) eliminación de variables que pudieran dar lugar a la revelación deductiva de la identidad de las personas. Cualquier solicitud individual de intercambio de datos se ejecutará en colaboración con la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Pittsburgh para garantizar el estricto cumplimiento de las políticas de protección de los sujetos humanos. Además, al finalizar el estudio, los datos no identificados se enviarán al repositorio de datos del Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD) para garantizar la disponibilidad pública.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio, después de la publicación de los principales hallazgos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el investigador del estudio o con el NICHD para acceder al depósito de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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