Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna edukacja oparta na wideo i efekty poporodowe (PREPARE)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Wpływ prenatalnej ekspresji mleka na wyniki karmienia piersią wśród kobiet z nadwagą i otyłością

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu prenatalnej interwencji odciągania pokarmu (AME) w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi na wyniki karmienia piersią wśród próby 280 nieródek, kobiet bez cukrzycy, ze wskaźnikami masy ciała sprzed ciąży ≥ 25. AME obejmuje odciąganie i pobieranie mleka w trzecim trymestrze ciąży i teoretycznie ma na celu usunięcie wielu barier w karmieniu piersią wśród kobiet z wyższym BMI, w tym upośledzonego poczucia własnej skuteczności karmienia piersią, niewystarczającej laktacji (krytyczna modulacja hormonalna objętości mleka) i wczesna suplementacja mlekiem modyfikowanym w kontekście złożonego medycznie porodu (dostępność zdeponowanego mleka przedporodowego).

Uczestniczki zostaną zapisane w trzecim trymestrze ciąży i przydzielone do jednego z dwóch ramion badania: 1) instrukcja AME prowadzona na żywo przez zdalnych, certyfikowanych konsultantów laktacyjnych International Board za pośrednictwem innowacyjnej platformy telelaktacyjnej opartej na aplikacji; lub 2) warunek kontroli uwagi (edukacja wideo dotycząca opieki nad niemowlęciem niezwiązana z karmieniem niemowląt). Edukacja oparta na wideo dla obu grup będzie odbywać się podczas cotygodniowych wizyt studyjnych od 37 do 40 tygodnia ciąży, przy czym kobiety z grupy interwencyjnej będą kontynuować AME 1-2 razy dziennie w domu.

Zmierzone wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały krótko- i długoterminowe praktyki karmienia piersią (np. czas karmienia piersią, wyłączność) oraz doświadczenia uczestników i postrzeganie AME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PREPARE jest zbadanie wpływu prenatalnej interwencji odciągania mleka (AME) wśród kobiet z BMI 25 lub wyższym przed ciążą na wyniki karmienia piersią, w tym poczucie własnej skuteczności karmienia piersią, czas trwania i wyłączność karmienia piersią oraz postrzeganie niewystarczającej ilości mleka dostarczać. W szczególności śledczy będą:

  1. Określ wpływ interwencji AME na krótkoterminowe wyniki karmienia piersią, w tym poczucie własnej skuteczności i wyłączności karmienia piersią, do dwóch tygodni po porodzie.
  2. Zbadaj trwały wpływ interwencji AME na dłuższy czas trwania karmienia piersią i wyłączność karmienia piersią w pierwszym roku po porodzie.
  3. Zbadaj doświadczenia uczestników i postrzeganie AME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które:

    1. mieć BMI sprzed ciąży ≥ 25
    2. mają ≥ 18 lat
    3. są anglojęzyczne
    4. to 34 0/7-36 6/7 tygodni ciąży
    5. są nieródkami
    6. zamierzają lub są zainteresowane karmieniem piersią po porodzie
    7. są w ciąży pojedynczej
    8. planować opiekę prenatalną i poród w wybranych systemach szpitala/placówki porodowej (dostęp do danych EMR)

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do karmienia piersią określone przez Amerykańską Akademię Pediatrii
  2. historia operacji zmniejszenia piersi lub radioterapii
  3. Wskazania do porodu do 37 tygodnia ciąży
  4. cukrzyca ciążowa lub istniejąca wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ds. odciągania mleka przedporodowego (AME).
Cotygodniowe interakcje wideo (tygodnie 37-40 ciąży) z Międzynarodowymi Certyfikowanymi Konsultantami Laktacyjnymi (IBCLC) w celu nauczenia i wzmocnienia odciągania pokarmu w okresie prenatalnym. Domowa praktyka ręcznego odciągania pokarmu i pobierania odciągniętego pokarmu.
Behawioralne: AME
Uczestnicy otrzymują wiedzę na temat AME i informacje zwrotne na temat techniki ze zdalnym konsultantem IBCLC za pośrednictwem transmisji wideo na żywo.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ds. edukacji w zakresie opieki nad niemowlętami oparta na wideo
Cotygodniowa wideoedukacja (37-40 tydzień ciąży) na różne tematy związane z opieką nad niemowlęciem (np. bezpieczny sen, bezpieczeństwo w foteliku samochodowym itp.).
Behawioralne: Edukacja w zakresie opieki nad niemowlętami oparta na wideo
Uczestnicy oglądają standardowy zestaw internetowych strumieniowanych filmów dotyczących opieki nad niemowlętami opartej na dowodach, niezwiązanej z karmieniem/karmieniem piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Czy uczestnik karmi 100% mleko matki po 2 tygodniach poporodowych
2 tygodnie poporodowe
Osunność karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Wynik w skali samo skuteczności karmienia piersią (zakres wyników 14-70, z wyższym wynikiem stanowi lepszy wynik)
2 tygodnie poporodowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wyłącznie karmienia piersią podczas hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: Hospitalizacja poporodowa (0-4 dni po porodzie)
Zmienna ta pochodzi z dokumentacji żywieniowej niemowlęcia za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Odpowiedzi na wyłączenie karmienia piersią zostały sklasyfikowane jako tak, jeśli niemowlę karmiono tylko własne mleko matki. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nie, jeśli otrzymali coś innego niż tylko własne mleko matki (np. Formuła + ich własne mleko, tylko formuła).
Hospitalizacja poporodowa (0-4 dni po porodzie)
Liczba uczestników wyłącznie karmienia piersią po 2 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Ta zmienna pochodząca z ankiety własnej raportu uczestnika wysłana e-mailem po 2 tygodniach poporodowej. Odpowiedzi na wyłączenie karmienia piersią zostały sklasyfikowane jako tak, jeśli niemowlę karmiono tylko własne mleko matki. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nie, jeśli otrzymali coś innego niż tylko własne mleko matki (np. Formuła + ich własne mleko, tylko formuła).
2 tygodnie poporodowe
Liczba uczestników wyłącznie karmienia piersią po 6 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ta zmienna pochodząca z ankiety dotyczącej własnego raportu uczestnika wysłana e-mailem po 6 tygodniach poporodowej. Odpowiedzi na wyłączenie karmienia piersią zostały sklasyfikowane jako tak, jeśli niemowlę karmiono tylko własne mleko matki. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nie, jeśli otrzymali coś innego niż tylko własne mleko matki (np. Formuła + ich własne mleko, tylko formuła).
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników wyłącznie karmienia piersią po 12 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Ta zmienna pochodząca z ankiety dotyczącej własnego raportu uczestnika wysłana e-mailem po 12 tygodniach poporodowej. Odpowiedzi na wyłączenie karmienia piersią zostały sklasyfikowane jako tak, jeśli niemowlę karmiono tylko własne mleko matki. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nie, jeśli otrzymali coś innego niż tylko własne mleko matki (np. Formuła + ich własne mleko, tylko formuła).
12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników wyłącznie karmienia piersią po 6 miesiącach poporodowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Ta zmienna pochodząca z ankiety dotyczącej własnego raportu uczestnika wysłana e-mailem po 6 miesiącach poporodowej. Odpowiedzi na wyłączenie karmienia piersią zostały sklasyfikowane jako tak, jeśli niemowlę karmiono tylko własne mleko matki. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nie, jeśli otrzymali coś innego niż tylko własne mleko matki (np. Formuła + ich własne mleko, tylko formuła).
6 miesięcy po porodzie
Wyłączność karmienia piersią (kategoryczna)
Ramy czasowe: 0-4 dni po porodzie
Wynik kategoryczny wskazujący proporcjonalny zakres karm mleka matki podczas hospitalizacji poporodowej/porodu (0-4 dni poporodowe)
0-4 dni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią (kategoryczna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik kategoryczny wskazujący proporcjonalny zakres karm mleka matki od urodzenia niemowlęcia
2 tygodnie
Wyłączność karmienia piersią (kategoryczna)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wynik kategoryczny wskazujący proporcjonalny zakres karm mleka matki w ostatnim tygodniu
6 tygodni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią (kategoryczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Wynik kategoryczny wskazujący proporcjonalny zakres karm mleka matki w ostatnim tygodniu
12 tygodni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią (kategoryczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wynik kategoryczny wskazujący proporcjonalny zakres karm mleka matki w ostatnim tygodniu
6 miesięcy po porodzie
Osunność karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni Postartrum
Wyniki w skali samo skuteczności karmienia piersią (zakres wyników 14-70, z wyższym wynikiem stanowi lepszy wynik)
6 tygodni Postartrum
Osunność karmienia piersią
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Wyniki w skali samo skuteczności karmienia piersią (zakres wyników 14-70, z wyższym wynikiem stanowi lepszy wynik)
12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników karmienia piersią podczas hospitalizacji poporodowej (0-4 dni poporodowe)
Ramy czasowe: Hospitalizacja poporodowa (0-4 dni po porodzie)
Zmienna ta pochodzi z dokumentacji żywieniowej niemowlęcia za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
Hospitalizacja poporodowa (0-4 dni po porodzie)
Liczba uczestników karmienia piersią w 2 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Uczestnicy zostali zapytani, jakie jest obecnie karmione niemowlę. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
2 tygodnie poporodowe
Liczba uczestników karmienia piersią po 6 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostali zapytani, jakie jest obecnie karmione niemowlę. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników karmienia piersią po 12 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostali zapytani, jakie jest obecnie karmione niemowlę. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników karmienia piersią po 6 miesiącach poporodowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Uczestnicy zostali zapytani, jakie jest obecnie karmione niemowlę. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
6 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników karmienia piersią po 12 miesiącach poporodowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Uczestnicy zostali zapytani, jakie jest obecnie karmione niemowlę. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „tak”, czas trwania karmienia piersią, jeśli odpowiedzą, że nadal karmią własne mleko matki do swojego niemowlęcia w każdym punkcie czasowym. Należy pamiętać, że odpowiedzi były nadal klasyfikowane jako tak, jeśli byłyby karmieniem kombinacji (np. Używanie własnego mleka matki wraz z formułą, ciałami stałymi itp.). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „nie”, jeśli przestali dostarczyć niemowlęce którekolwiek z własnego mleka matki.
12 miesięcy po porodzie
Początek laktogenezy II
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Przywołanie laktogenezy II w dniach po urodzeniu
2 tygodnie poporodowe
Postrzegane podaż mleka (ciągłe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Wynik podskala PIBBS w skali laktacyjnej H&H mierzący postrzeganą satysfakcję niemowląt z otrzymanego mleka matki (zakres wyników: 5-35, wyższy wynik to lepszy wynik)
2 tygodnie poporodowe
Postrzegane podaż mleka (ciągłe)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wynik podskala PIBBS w skali laktacyjnej H&H mierzący postrzeganą satysfakcję niemowląt z otrzymanego mleka matki (zakres wyników: 5-35, wyższy wynik to lepszy wynik)
6 tygodni po porodzie
Postrzegane podaż mleka (ciągłe)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Wynik podskala PIBBS w skali laktacyjnej H&H mierzący postrzeganą satysfakcję niemowląt z otrzymanego mleka matki (zakres wyników: 5-35, wyższy wynik to lepszy wynik)
12 tygodni po porodzie
Dostrzegane dostawy mleka (dychotomiczne)
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Poparcie niewystarczającej podaży mleka za pośrednictwem przedmiotu utworzonego przez badacza (wynik dychotomiczny)
2 tygodnie poporodowe
Dostrzegane dostawy mleka (dychotomiczne)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Poparcie niewystarczającej podaży mleka za pośrednictwem przedmiotu utworzonego przez badacza (wynik dychotomiczny)
6 tygodni po porodzie
Dostrzegane dostawy mleka (dychotomiczne)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Poparcie niewystarczającej podaży mleka za pośrednictwem przedmiotu utworzonego przez badacza (wynik dychotomiczny)
12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników komentujących wpływ/integrację AME podczas ciąży i wykorzystanie mleka zebranego przedporodowego w okresie poporodowym
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Podzbiór uczestników odbył się w ocenie jakościowej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Liczby poniżej reprezentują liczbę uczestników, którzy poparli każdą z poniższych kategorii podczas ich wywiadu: 1) Omówienie wpływu badania na ich ciążę/doświadczenie poporodowe, 2) integracja AME z ich codziennym życiem i 3) wykorzystanie mleka przednatowego w okresie po porodzie
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe (na poziomie podmiotu) i/lub zbiorcze dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie po: 1) opublikowaniu głównych ustaleń; 2) usunięcie identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania; oraz 3) usunięcie zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości osób. Wszelkie indywidualne wnioski o udostępnienie danych będą realizowane we współpracy z Instytucjonalną Radą Rewizyjną Uniwersytetu w Pittsburghu w celu zapewnienia ścisłego przestrzegania zasad ochrony osób. Ponadto po zakończeniu badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do repozytorium danych Narodowego Instytutu Zdrowia i Rozwoju Dziecka (NICHD), aby zapewnić ich publiczną dostępność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania, po opublikowaniu głównych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczem lub NICHD, aby uzyskać dostęp do repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj