Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní vzdělávání založené na videu a PostPARtum Effects (PREPARE)

27. února 2025 aktualizováno: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Vliv předporodní exprese mléka na výsledky kojení u žen s nadváhou a obezitou

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad intervence dálkového porodu předporodní exprese mléka (AME) versus stav kontroly pozornosti na výsledky kojení u vzorku 280 nulipar, nediabetických žen s indexy tělesné hmotnosti před otěhotněním. ≥ 25. AME zahrnuje odsávání a odběr mléka ve třetím trimestru těhotenství a předpokládá se, že řeší četné překážky kojení u žen s vyšším BMI, včetně zhoršené sebeúčinnosti kojení, nedostatečné dodávky mléka (kritické období endokrinní modulace objemu mléka) a časného doplňování umělé výživy. v souvislosti s medicínsky složitým porodem (dostupnost bankovního prenatálního mléka).

Účastnice budou zapsány ve třetím trimestru těhotenství a rozděleny do jedné ze dvou studijních větví: 1) výuka AME poskytovaná vzdálenými, živými konzultanty laktace International Board Certified prostřednictvím inovativní telelaktační platformy založené na aplikacích; nebo 2) stav kontroly pozornosti (výuka péče o kojence založená na videu, která nesouvisí s výživou kojenců). Video vzdělávání pro obě skupiny bude probíhat v týdenních studijních návštěvách od 37. do 40. týdne těhotenství, přičemž ženy v intervenční skupině pokračují v AME 1-2krát denně doma.

Měřené výsledky zájmu budou zahrnovat krátkodobé a dlouhodobé praktiky kojení (např. délka kojení, exkluzivita) a zkušenosti účastníků s AME a vnímání AME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie PREPARE je prozkoumat dopad intervence předporodní exprese mléka (AME) u žen s BMI před otěhotněním 25 nebo vyšším na výsledky kojení, včetně sebeúčinnosti kojení, trvání a exkluzivity kojení a vnímání nedostatečného mléka. zásobování. Konkrétně budou vyšetřovatelé:

  1. Určete účinek intervence AME na krátkodobé výsledky kojení, včetně sebeúčinnosti a výlučnosti kojení, do dvou týdnů po porodu.
  2. Prozkoumejte trvalý účinek intervence AME na dlouhodobé trvání kojení a exkluzivitu během prvního roku po porodu.
  3. Prozkoumejte zkušenosti účastníků a vnímání AME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které:

    1. mít před otěhotněním BMI ≥ 25
    2. jsou ≥ 18 let
    3. jsou anglicky mluvící
    4. jsou 34 0/7-36 6/7 gestačního týdne
    5. jsou nulipary
    6. zamýšlí/má zájem o kojení po porodu
    7. mají jednočetné těhotenství
    8. plánovat příjem prenatální péče a porod ve vybraných systémech nemocnice/porodních zařízení (přístup k datům EMR)

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace kojení podle specifikace Americké pediatrické akademie
  2. anamnéza operace zmenšení prsou nebo ozařování
  3. indikace k porodu do 37. týdne těhotenství
  4. gestačním nebo již existujícím diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina prenatální exprese mléka (AME).
Týdenní video interakce (37.–40. týden těhotenství) s International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC) s cílem naučit a posílit předporodní mléko odsávání. Domácí nácvik vyjadřování rukou a sběr odstříkaného mléka.
Behaviorální: JÁ
Účastníci získají vzdělání o AME a zpětnou vazbu o technice se vzdáleným IBCLC prostřednictvím živého streamovaného videa.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu vzdělávání péče o kojence založená na videu
Týdenní videoedukace (37.–40. týden těhotenství) na různá témata související s péčí o kojence (např. bezpečný spánek, bezpečnost autosedačky atd.).
Behaviorální: Výuka péče o kojence založená na videu
Účastníci sledují standardní sadu webových streamovaných videí zabývajících se péčí o kojence založenou na důkazech, která nesouvisí s krmením/kojením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení exkluzivity
Časové okno: 2 týdny poporodní
Zda účastník krmí 100% mateřské mléko ve 2 týdnech po porodu
2 týdny poporodní
Kojení soběstačnosti
Časové okno: 2 týdny poporodní
Skóre na kojení sebeúčinnosti stupnice SF (rozsah skóre 14-70, s vyšším skóre představuje lepší výsledek)
2 týdny poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků výhradně kojení během poporodní hospitalizace
Časové okno: Poporodní hospitalizace (0-4 dny po porodu)
Tato proměnná byla odvozena z dokumentace kojeneckého krmení prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Odpovědi na kojení exkluzivity byly kategorizovány jako ano, pokud bylo dítě krmeno pouze vlastní mateřské mléko jejich matky. Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud dostaly něco jiného než pouze vlastní mateřské mléko své matky (např. Vzorec + vlastní mléko, pouze vzorec).
Poporodní hospitalizace (0-4 dny po porodu)
Počet účastníků výhradně kojení ve 2 týdnech po porodu
Časové okno: 2 týdny poporodní
Tato proměnná odvozená od účastníka průzkumu vlastního hlášení e-mailem za 2 týdny po porodu. Odpovědi na kojení exkluzivity byly kategorizovány jako ano, pokud bylo dítě krmeno pouze vlastní mateřské mléko jejich matky. Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud dostaly něco jiného než pouze vlastní mateřské mléko své matky (např. Vzorec + vlastní mléko, pouze vzorec).
2 týdny poporodní
Počet účastníků výhradně kojení po 6 týdnech po porodu
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Tato proměnná odvozená od účastníka průzkumu samostatně e-mailem e-mailem v 6 týdnech po porodu. Odpovědi na kojení exkluzivity byly kategorizovány jako ano, pokud bylo dítě krmeno pouze vlastní mateřské mléko jejich matky. Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud dostaly něco jiného než pouze vlastní mateřské mléko své matky (např. Vzorec + vlastní mléko, pouze vzorec).
6 týdnů poporodní
Počet účastníků výhradně kojení po 12 týdnech po porodu
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Tato proměnná odvozená od účastníka průzkumu vlastního hlášení e-mailem za 12 týdnů po porodu. Odpovědi na kojení exkluzivity byly kategorizovány jako ano, pokud bylo dítě krmeno pouze vlastní mateřské mléko jejich matky. Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud dostaly něco jiného než pouze vlastní mateřské mléko své matky (např. Vzorec + vlastní mléko, pouze vzorec).
12 týdnů poporodní
Počet účastníků výhradně kojení po 6 měsících po porodu
Časové okno: 6 měsíců poporodní
Tato proměnná odvozená od účastníka průzkumu vlastního hlášení e-mailem e-mailem v 6 měsících po porodu. Odpovědi na kojení exkluzivity byly kategorizovány jako ano, pokud bylo dítě krmeno pouze vlastní mateřské mléko jejich matky. Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud dostaly něco jiného než pouze vlastní mateřské mléko své matky (např. Vzorec + vlastní mléko, pouze vzorec).
6 měsíců poporodní
Kojení exkluzivity (kategorické)
Časové okno: 0-4 dny po porodu
Kategorický výsledek naznačující proporcionální rozsah krmiv mateřského mléka během hospitalizace po porodu/narození (0-4 dny po porodu)
0-4 dny po porodu
Kojení exkluzivity (kategorické)
Časové okno: 2 týdny
Kategorický výsledek naznačující proporcionální rozsah krmiv pro mateřské mléko od narození kojence
2 týdny
Kojení exkluzivity (kategorické)
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Kategorický výsledek naznačující proporcionální rozsah krmiv pro mateřské mléko za minulý týden
6 týdnů poporodní
Kojení exkluzivity (kategorické)
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Kategorický výsledek naznačující proporcionální rozsah krmiv pro mateřské mléko za minulý týden
12 týdnů poporodní
Kojení exkluzivity (kategorické)
Časové okno: 6 měsíců poporodní
Kategorický výsledek naznačující proporcionální rozsah krmiv pro mateřské mléko za minulý týden
6 měsíců poporodní
Kojení soběstačnosti
Časové okno: 6 týdnů postpartrum
Skóre na kojení Středivosti Stupnic-SF (Score rozmezí 14-70, s vyšším skóre představuje lepší výsledek)
6 týdnů postpartrum
Kojení soběstačnosti
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Skóre na kojení Středivosti Stupnic-SF (Score rozmezí 14-70, s vyšším skóre představuje lepší výsledek)
12 týdnů poporodní
Počet kojení účastníků v poporodní hospitalizaci (0-4 dny po porodu)
Časové okno: Poporodní hospitalizace (0-4 dny po porodu)
Tato proměnná byla odvozena z dokumentace kojeneckého krmení prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
Poporodní hospitalizace (0-4 dny po porodu)
Počet kojení účastníků ve 2 týdnech po porodu
Časové okno: 2 týdny poporodní
Účastníci byli dotázáni, co jejich dítě bylo v současné době krmeno. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
2 týdny poporodní
Počet kojení účastníků po 6 týdnech po porodu
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Účastníci byli dotázáni, co jejich dítě bylo v současné době krmeno. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
6 týdnů poporodní
Počet kojení účastníků ve 12 týdnech po porodu
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Účastníci byli dotázáni, co jejich dítě bylo v současné době krmeno. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
12 týdnů poporodní
Počet kojení účastníků po 6 měsících po porodu
Časové okno: 6 měsíců poporodní
Účastníci byli dotázáni, co jejich dítě bylo v současné době krmeno. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
6 měsíců poporodní
Počet kojení účastníků po 12 měsících po porodu
Časové okno: 12 měsíců poporodní
Účastníci byli dotázáni, co jejich dítě bylo v současné době krmeno. Odpovědi byly kategorizovány jako ano po dobu kojení, pokud odpověděli, že stále krmí své vlastní mateřské mléko svému dítěti při každém příslušném časovém bodě. Vezměte prosím na vědomí, že odpovědi byly stále klasifikovány jako ano, pokud se jedná o kombinované krmení (např. Použití vlastního mateřského mléka spolu s vzorcem, pevnými látkami atd.). Odpovědi byly kategorizovány jako ne, pokud přestaly poskytovat své vlastní mateřské mléko svému dítěti.
12 měsíců poporodní
Nástup laktogeneze II
Časové okno: 2 týdny poporodní
Připomeňme na laktogenezi II v po porodu
2 týdny poporodní
Vnímané dodávky mléka (nepřetržité)
Časové okno: 2 týdny poporodní
Skóre na dílčí škálu PIBBS stupnice H&H laktační stupnice měření vnímané spokojenosti kojenců s mateřským mlékem (rozsah skóre: 5-35, vyšší skóre je lepší výsledek)
2 týdny poporodní
Vnímané dodávky mléka (nepřetržité)
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Skóre na dílčí škálu PIBBS stupnice H&H laktační stupnice měření vnímané spokojenosti kojenců s mateřským mlékem (rozsah skóre: 5-35, vyšší skóre je lepší výsledek)
6 týdnů poporodní
Vnímané dodávky mléka (nepřetržité)
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Skóre na dílčí škálu H&H laktační stupnice měření vnímané spokojenosti s mateřským mlékem přijato (rozsah skóre: 5-35, vyšší skóre je lepší výsledek)
12 týdnů poporodní
Vnímané dodávky mléka (dichotomické)
Časové okno: 2 týdny poporodní
Schválení nedostatečného dodávky mléka prostřednictvím vyšetřovatele vytvořilo položku (dichotomický výsledek)
2 týdny poporodní
Vnímané dodávky mléka (dichotomické)
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Schválení nedostatečného dodávky mléka prostřednictvím vyšetřovatele vytvořilo položku (dichotomický výsledek)
6 týdnů poporodní
Vnímané dodávky mléka (dichotomické)
Časové okno: 12 týdnů poporodní
Schválení nedostatečného dodávky mléka prostřednictvím vyšetřovatele vytvořilo položku (dichotomický výsledek)
12 týdnů poporodní
Počet účastníků, kteří komentovali dopad/integraci AME během těhotenství a využití předpokládaného mléka během poporodního období
Časové okno: 6 týdnů poporodní
Podskupina účastníků se konala při kvalitativním hodnocení prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. Níže uvedená čísla představují počet účastníků, kteří během rozhovoru schválili každou z následujících kategorií: 1) Diskuse o dopadu studie na jejich zkušenost těhotenství/poporodní, 2) integrace AME do jejich každodenního života a 3) využití prenatálního mléka během poporodního období během období po porodu
6 týdnů poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracované údaje (na úrovni předmětu) a/nebo souhrnné údaje budou sdíleny s ostatními zkoušejícími, jak bude požadováno po: 1) zveřejnění hlavních zjištění; 2) odstranění identifikátorů, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu; a 3) odstranění proměnných, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivců. Jakékoli jednotlivé žádosti o sdílení dat budou vyřízeny ve spolupráci s institucionálním kontrolním výborem University of Pittsburgh, aby bylo zajištěno přísné dodržování zásad ochrany lidských subjektů. Kromě toho budou na závěr studie neidentifikovaná data předložena do úložiště dat Národního institutu dětského zdraví a rozvoje (NICHD), aby byla zajištěna dostupnost veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie, po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datovému úložišti kontaktujte výzkumného pracovníka nebo NICHD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit