Szülés előtti videó alapú oktatás és posztpartum hatások (PREPARE)
2025. február 27. frissítette: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh
A születés előtti tejkifejezés hatása a túlsúlyos és elhízott nők szoptatási eredményeire
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a távolról szülés előtti tejkifejezési (AME) beavatkozás hatását a figyelemkontroll körülményekkel szemben a szoptatási eredményekre 280, terhesség előtti testtömeg-mutatóval rendelkező, nem szült, nem cukorbeteg nőből álló mintán. ≥ 25. Az AME a terhesség harmadik trimeszterében magában foglalja a tejtermelést és -gyűjtést, és elméletek szerint a magasabb BMI-vel rendelkező nők szoptatásának számos akadályát kezeli, beleértve a csökkent szoptatási önhatékonyságot, az elégtelen tejellátást (a tejmennyiség kritikus periódusú endokrin modulációja) és a korai tápszer-kiegészítést. orvosilag összetett szülés keretében (bankolás előtti tej rendelkezésre állása).
A résztvevőket a terhesség harmadik trimeszterében írják be, és a következő két vizsgálati ág egyikébe osztják be: 1) AME-oktatás távoli, élő Nemzetközi Testületi Certified Lactation Consultants által egy innovatív alkalmazás-alapú telelaktációs platformon keresztül; vagy 2) figyelemszabályozási állapot (videó alapú csecsemőgondozási oktatás, amely nem kapcsolódik a csecsemő etetéséhez). A videó alapú oktatás mindkét csoport számára heti tanulmányi látogatások keretében történik a terhesség 37. és 40. hetében, az intervenciós csoportba tartozó nők pedig napi 1-2 alkalommal otthon folytatják az AME-t.
Az érdeklődésre számot tartó mért eredmények közé tartoznak a rövid és hosszú távú szoptatási gyakorlatok (pl. a szoptatás időtartama, kizárólagosság), valamint a résztvevők AME-vel kapcsolatos tapasztalatai és észlelései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PREPARE-próba célja, hogy megvizsgálja a terhesség előtti BMI 25-ös vagy annál nagyobb nők körében végzett antenatális tejkifejezési (AME) beavatkozás hatását a szoptatás kimenetelére, beleértve a szoptatási önhatékonyságot, a szoptatás időtartamát és kizárólagosságát, valamint az elégtelen tej észlelését. kínálat. A nyomozók konkrétan:
- Határozza meg az AME beavatkozás hatását a rövid távú szoptatási eredményekre, beleértve a szoptatás önhatékonyságát és kizárólagosságát, a szülés utáni két hétig.
- Fedezze fel az AME beavatkozás tartós hatását a hosszabb távú szoptatás időtartamára és kizárólagosságára a szülés utáni első évben.
- Vizsgálja meg a résztvevők AME-vel kapcsolatos tapasztalatait és észlelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők, akik:
- a terhesség előtti BMI ≥ 25
- ≥ 18 évesek
- angolul beszélnek
- 34 0/7-36 6/7 terhességi hét
- nulliparosok
- szülés után szoptatni szándékozik/érdeklődik
- egyedülálló terhességük van
- tervezi, hogy terhesgondozásban részesül, és kiválasztott kórházi/születési intézményrendszerben szül (hozzáférés az EMR-adatokhoz)
Kizárási kritériumok:
- az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által meghatározott szoptatási ellenjavallatok
- mellkisebbítő műtét vagy sugárkezelés anamnézisében
- 37 hetes terhességi szülés indikációja
- terhességi vagy már meglévő cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antenatal Milk Expression (AME) Intervention Group
Heti videó interakciók (a terhesség 37-40. hetében) a Nemzetközi Tanács által minősített szoptatási tanácsadókkal (IBCLC) a születés előtti tejkifejezés megtanítására és megerősítésére.
A kézi kifejezés és a lefejt tej összegyűjtésének otthoni gyakorlata.
|
A résztvevők az AME-vel kapcsolatos oktatást és visszajelzést kapnak a technikáról egy távoli alapú IBCLC segítségével élő közvetítés útján.
|
|
Aktív összehasonlító: Videó alapú csecsemőgondozási oktatási ellenőrző csoport
Heti videós oktatás (a várandósság 37-40. hete) a csecsemőgondozással kapcsolatos különféle témákban (pl. biztonságos alvás, autóülés biztonsága stb.).
|
A résztvevők szabványos webalapú streamelt videókat tekintenek meg, amelyek a bizonyítékokon alapuló csecsemőgondozásról szólnak, nem kapcsolódnak a tápláláshoz/szoptatáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási kizárólagosság
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
Hogy a résztvevő 100% anyatejet táplál -e a szülés utáni 2 héten
|
2 hét a szülés után
|
|
Szoptatás önhatékonyság
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
Pontszám a szoptatás önhatékonysági skálájának-SF-nél (a 14-70-es pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
2 hét a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kizárólag szoptatás a szülés utáni kórházi ápolás során
Időkeret: A szülés utáni kórházi ápolás (0-4 nap a szülés után)
|
Ezt a változót a csecsemő táplálkozási dokumentációjából származik az elektronikus orvosi nyilvántartás útján.
A szoptatási kizárólagosságra adott válaszokat igennek kategorizálták, ha a csecsemőt csak anyja saját anyatejét táplálták.
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem csak anyjuk saját anyatejét kaptak (például képlet + saját tej, csak képlet).
|
A szülés utáni kórházi ápolás (0-4 nap a szülés után)
|
|
A résztvevők száma kizárólag szoptatás a szülés utáni 2 héten
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
Ez a résztvevő önjelentési felméréséből származó változó e-mailben a szülés utáni 2 héttel.
A szoptatási kizárólagosságra adott válaszokat igennek kategorizálták, ha a csecsemőt csak anyja saját anyatejét táplálták.
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem csak anyjuk saját anyatejét kaptak (például képlet + saját tej, csak képlet).
|
2 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma kizárólag a szoptatás utáni szoptatás után
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
Ez a résztvevő önjelentési felméréséből származó változó e-mailben a szülés utáni 6 héten e-mailt küldött.
A szoptatási kizárólagosságra adott válaszokat igennek kategorizálták, ha a csecsemőt csak anyja saját anyatejét táplálták.
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem csak anyjuk saját anyatejét kaptak (például képlet + saját tej, csak képlet).
|
6 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma kizárólag szoptatás a szülés utáni 12 héten
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
Ez a résztvevő önjelentési felméréséből származó változó a szülés utáni 12. héten e-mailt küldött.
A szoptatási kizárólagosságra adott válaszokat igennek kategorizálták, ha a csecsemőt csak anyja saját anyatejét táplálták.
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem csak anyjuk saját anyatejét kaptak (például képlet + saját tej, csak képlet).
|
12 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma kizárólag a szoptatás utáni szoptatás után
Időkeret: 6 hónapos szülés után
|
Ez a résztvevő önjelentési felméréséből származó változó a szülés utáni 6 hónapos e-mailen.
A szoptatási kizárólagosságra adott válaszokat igennek kategorizálták, ha a csecsemőt csak anyja saját anyatejét táplálták.
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem csak anyjuk saját anyatejét kaptak (például képlet + saját tej, csak képlet).
|
6 hónapos szülés után
|
|
Szoptatás kizárólagosság (kategorikus)
Időkeret: 0-4 nap a szülés után
|
Kategorikus eredmény, amely az anyatej-takarmányok arányos tartományát jelzi a szülés utáni/születési kórházi ápolás során (0-4 nap a szülés utáni)
|
0-4 nap a szülés után
|
|
Szoptatás kizárólagosság (kategorikus)
Időkeret: 2 hét
|
Kategorikus eredmény, amely az anyatej -takarmányok arányos tartományát jelzi a csecsemő születése óta
|
2 hét
|
|
Szoptatás kizárólagosság (kategorikus)
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
Kategorikus eredmény, amely jelzi az anyatej -takarmányok arányos tartományát az elmúlt héten
|
6 hét a szülés után
|
|
Szoptatás kizárólagosság (kategorikus)
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
Kategorikus eredmény, amely jelzi az anyatej -takarmányok arányos tartományát az elmúlt héten
|
12 hét a szülés után
|
|
Szoptatás kizárólagosság (kategorikus)
Időkeret: 6 hónapos szülés után
|
Kategorikus eredmény, amely jelzi az anyatej -takarmányok arányos tartományát az elmúlt héten
|
6 hónapos szülés után
|
|
Szoptatás önhatékonyság
Időkeret: 6 hét posztprum
|
A szoptatási önhatékonysági skála-SF pontszámok (a magasabb pontszámmal rendelkező pontszám-tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
6 hét posztprum
|
|
Szoptatás önhatékonyság
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
A szoptatási önhatékonysági skála-SF pontszámok (a magasabb pontszámmal rendelkező pontszám-tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
12 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma szoptatja a szülés utáni kórházi ápolást (0-4 nappal a szülés utáni)
Időkeret: A szülés utáni kórházi ápolás (0-4 nap a szülés után)
|
Ezt a változót a csecsemő táplálkozási dokumentációjából származik az elektronikus orvosi nyilvántartás útján.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
A szülés utáni kórházi ápolás (0-4 nap a szülés után)
|
|
A résztvevők száma szoptatja a szoptatást a szülés utáni 2 héten
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
A résztvevőktől megkérdezték, hogy mi jelenleg etetik a csecsemőiket.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
2 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma szoptatja a szoptatást a szülés utáni 6 héten
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
A résztvevőktől megkérdezték, hogy mi jelenleg etetik a csecsemőiket.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
6 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma szoptatja a szoptatást a szülés utáni 12. héten
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
A résztvevőktől megkérdezték, hogy mi jelenleg etetik a csecsemőiket.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
12 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma a szoptatás után 6 hónapon belül szoptat
Időkeret: 6 hónapos szülés után
|
A résztvevőktől megkérdezték, hogy mi jelenleg etetik a csecsemőiket.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
6 hónapos szülés után
|
|
A résztvevők száma a szoptatás utáni 12 hónapon belül szoptat
Időkeret: 12 hónapos szülés után
|
A résztvevőktől megkérdezték, hogy mi jelenleg etetik a csecsemőiket.
A válaszokat a szoptatás időtartamának igenbe sorolták, ha azt válaszolták, hogy még mindig a saját anyatejüket táplálják csecsemőjüknek az egyes időpontokban.
Felhívjuk figyelmét, hogy a válaszokat még mindig igennek minősítették, ha kombinált táplálkozás volt (például a saját anyatejüket, a képletet, a szilárd anyagokat stb.).
A válaszokat nem úgy kategorizálták, ha nem tudták volna saját anyatejüket biztosítani csecsemőiknek.
|
12 hónapos szülés után
|
|
A lakogenezis II kezdete
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
A szülés utáni napokban a Lactogenesis II visszahívása
|
2 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (folyamatos)
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
Pontszám a H&H laktációs skála PIBBS alskáláján, amely méri az észlelt csecsemő-elégedettséget az anyatejbe (pontszám: 5-35, a magasabb pontszám jobb eredmény)
|
2 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (folyamatos)
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
Pontszám a H&H laktációs skála PIBBS alskáláján, amely méri az észlelt csecsemő-elégedettséget az anyatejbe (pontszám: 5-35, a magasabb pontszám jobb eredmény)
|
6 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (folyamatos)
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
Pontszám a H&H laktációs skála PIBBS alskáláján, amely méri az észlelt csecsemő-elégedettséget az anyatejbe (pontszám: 5-35, a magasabb pontszám jobb eredmény)
|
12 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (dichotomos)
Időkeret: 2 hét a szülés után
|
A nem elegendő tejellátás jóváhagyása a vizsgáló által létrehozott tételen keresztül (kétszeres eredmény)
|
2 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (dichotomos)
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
A nem elegendő tejellátás jóváhagyása a vizsgáló által létrehozott tételen keresztül (kétszeres eredmény)
|
6 hét a szülés után
|
|
Észlelt tejellátás (dichotomos)
Időkeret: 12 hét a szülés után
|
A nem elegendő tejellátás jóváhagyása a vizsgáló által létrehozott tételen keresztül (kétszeres eredmény)
|
12 hét a szülés után
|
|
A résztvevők száma, akik kommentálják az AME hatását/integrációját a terhesség alatt és az anatuálisan összegyűjtött tej felhasználása a szülés utáni időszakban
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
A résztvevők egy részhalmaza egy kvalitatív értékelés során félig strukturált interjún keresztül történt.
Az alábbi számok azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akik interjújuk során jóváhagyták a következő kategóriákat: 1) A tanulmánynak a terhesség/szülés utáni tapasztalatokra gyakorolt hatásainak megvitatása, 2) az AME integrációja a mindennapi életbe, és 3) az anatómiai tej felhasználása a szülés utáni időszakban
|
6 hét a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030116
- R01HD098186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers (tárgyi szintű) és/vagy összesített adatokat kérésre megosztják más vizsgálókkal: 1) a főbb megállapítások közzététele; 2) olyan azonosítók eltávolítása, amelyek lehetővé teszik az egyes kutatási résztvevőkkel való kapcsolatokat; és 3) olyan változók eltávolítása, amelyek az egyének kilétének deduktív felfedéséhez vezethetnek.
Az adatmegosztásra vonatkozó egyéni kérelmeket a Pittsburgh Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületével együttműködésben hajtják végre, hogy biztosítsák az emberi alanyok védelmére vonatkozó irányelvek szigorú betartását.
Ezen túlmenően, a tanulmány végén az azonosítatlan adatokat benyújtják az Országos Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézet (NICHD) adattárához, hogy biztosítsák a nyilvános hozzáférhetőséget.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végén, a főbb megállapítások közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adattárhoz való hozzáférés érdekében lépjen kapcsolatba a vizsgálatot végzővel vagy a NICHD-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .