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Istruzione prenatale basata su video ed effetti postPARtum (PREPARE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Effetto dell'espressione prenatale del latte sugli esiti dell'allattamento al seno tra le donne in sovrappeso e obese

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'impatto di un intervento di spremitura prenatale del latte (AME) erogato a distanza rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione sugli esiti dell'allattamento al seno in un campione di 280 donne nullipare, non diabetiche con indici di massa corporea pre-gravidanza ≥ 25. L'AME coinvolge l'estrazione e la raccolta del latte nel terzo trimestre di gravidanza ed è teorizzato per affrontare molteplici ostacoli all'allattamento al seno tra le donne con un indice di massa corporea più elevato, tra cui ridotta autoefficacia dell'allattamento al seno, fornitura di latte insufficiente (periodo critico modulazione endocrina del volume del latte) e integrazione precoce della formula nel contesto di un parto complesso dal punto di vista medico (disponibilità di latte prenatale in banca).

I partecipanti saranno arruolati nel loro terzo trimestre di gravidanza e assegnati a uno dei due bracci dello studio: 1) istruzione AME fornita da consulenti per l'allattamento certificati dall'International Board in remoto e dal vivo tramite un'innovativa piattaforma di telelattazione basata su app; o 2) una condizione di controllo dell'attenzione (educazione all'assistenza all'infanzia basata su video non correlata all'alimentazione del bambino). L'educazione basata su video per entrambi i gruppi avverrà in visite di studio settimanali da 37 a 40 settimane di gestazione, con le donne nel gruppo di intervento che continueranno AME 1-2 volte al giorno a casa.

I risultati misurati di interesse includeranno le pratiche di allattamento al seno a breve e lungo termine (ad esempio, la durata dell'allattamento al seno, l'esclusività) e le esperienze dei partecipanti e le percezioni dell'AME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione PREPARE è esaminare l'impatto di un intervento di spremitura prenatale del latte (AME) tra le donne con BMI pre-gravidanza 25 o superiore sugli esiti dell'allattamento al seno, tra cui l'autoefficacia dell'allattamento al seno, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno e la percezione di latte insufficiente fornitura. In particolare, gli investigatori:

  1. Determinare l'effetto dell'intervento AME sugli esiti dell'allattamento al seno a breve termine, inclusa l'autoefficacia e l'esclusività dell'allattamento al seno, fino a due settimane dopo il parto.
  2. Esplora l'effetto prolungato dell'intervento AME sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno a lungo termine nel primo anno dopo il parto.
  3. Esaminare le esperienze dei partecipanti e le percezioni di AME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che:

    1. avere un BMI pre-gravidanza ≥ 25
    2. hanno ≥ 18 anni
    3. parlano inglese
    4. sono 34 0/7-36 6/7 settimane gestazionali
    5. sono nullipare
    6. intendono/hanno interesse ad allattare al seno dopo la nascita
    7. stanno avendo una gravidanza singola
    8. pianificare di ricevere cure prenatali e partorire presso determinati sistemi di ospedali/strutture per il parto (accesso ai dati EMR)

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni all'allattamento al seno come specificato dall'American Academy of Pediatrics
  2. storia di intervento chirurgico di riduzione del seno o radiazioni
  3. indicazione per il parto entro la 37a settimana di gestazione
  4. diabete gestazionale o preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'espressione prenatale del latte (AME).
Interazioni video settimanali (settimane 37-40 di gravidanza) con consulenti per l'allattamento certificati dall'International Board (IBCLC) per insegnare e rafforzare l'estrazione del latte prenatale. Pratica casalinga della spremitura manuale e della raccolta dell'eventuale latte espresso.
Comportamentale: AME
I partecipanti ricevono formazione sull'AME e feedback sulla tecnica con un IBCLC da remoto tramite streaming video in diretta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per l'educazione all'assistenza all'infanzia basato su video
Educazione video settimanale (settimane 37-40 di gravidanza) su vari argomenti relativi alla cura del bambino (ad esempio, sonno sicuro, sicurezza del seggiolino auto, ecc.).
Comportamentale: Educazione alla cura dei bambini basata su video
I partecipanti visualizzano una serie standard di video in streaming basati sul Web che affrontano l'assistenza all'infanzia basata sull'evidenza, non correlata all'alimentazione/allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Se il partecipante sta alimentando il 100% di latte materno a 2 settimane dopo il parto
2 settimane dopo il parto
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Punteggio sull'autoefficacia dell'allattamento al seno-SF (intervallo di punteggio 14-70, con un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
2 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti all'allattamento al seno durante il ricovero postpartum
Lasso di tempo: Ospedale postpartum (0-4 giorni dopo il parto)
Questa variabile è stata derivata dalla documentazione di alimentazione del bambino tramite la cartella clinica elettronica. Le risposte per l'esclusività dell'allattamento al seno sono state classificate come sì se il bambino fosse stato alimentato solo il latte materno della madre. Le risposte sono state classificate come no se avevano ricevuto qualcosa di diverso dal solo latte materno della madre (ad esempio, formula + il proprio latte, solo formula).
Ospedale postpartum (0-4 giorni dopo il parto)
Numero di partecipanti all'allattamento al seno esclusivamente a 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Questa variabile derivata dal sondaggio di auto-relazione dei partecipanti è stata email a 2 settimane dopo il parto. Le risposte per l'esclusività dell'allattamento al seno sono state classificate come sì se il bambino fosse stato alimentato solo il latte materno della madre. Le risposte sono state classificate come no se avevano ricevuto qualcosa di diverso dal solo latte materno della madre (ad esempio, formula + il proprio latte, solo formula).
2 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti all'allattamento al seno esclusivamente a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questa variabile derivata dal sondaggio di auto-report dei partecipanti ha inviato un'e-mail a 6 settimane dopo il parto. Le risposte per l'esclusività dell'allattamento al seno sono state classificate come sì se il bambino fosse stato alimentato solo il latte materno della madre. Le risposte sono state classificate come no se avevano ricevuto qualcosa di diverso dal solo latte materno della madre (ad esempio, formula + il proprio latte, solo formula).
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti all'allattamento al seno esclusivamente a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questa variabile derivata dal sondaggio di auto-report dei partecipanti ha inviato un'e-mail a 12 settimane dopo il parto. Le risposte per l'esclusività dell'allattamento al seno sono state classificate come sì se il bambino fosse stato alimentato solo il latte materno della madre. Le risposte sono state classificate come no se avevano ricevuto qualcosa di diverso dal solo latte materno della madre (ad esempio, formula + il proprio latte, solo formula).
12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti all'allattamento al seno esclusivamente a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questa variabile derivata dal sondaggio di auto-relazione dei partecipanti è stata email a 6 mesi dopo il parto. Le risposte per l'esclusività dell'allattamento al seno sono state classificate come sì se il bambino fosse stato alimentato solo il latte materno della madre. Le risposte sono state classificate come no se avevano ricevuto qualcosa di diverso dal solo latte materno della madre (ad esempio, formula + il proprio latte, solo formula).
6 mesi dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno (categorico)
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo il parto
Risultato categorico che indica una gamma proporzionale di alimentari di latte materno durante il ricovero postpartum/nascita (0-4 giorni dopo il parto)
0-4 giorni dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno (categorico)
Lasso di tempo: 2 settimane
Esito categorico che indica una gamma proporzionale di alimentari di latte materno da quando è nato il bambino
2 settimane
Esclusività dell'allattamento al seno (categorico)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Risultato categorico che indica una gamma proporzionale di alimentazione del latte materno nella scorsa settimana
6 settimane dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno (categorico)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Risultato categorico che indica una gamma proporzionale di alimentazione del latte materno nella scorsa settimana
12 settimane dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno (categorico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Risultato categorico che indica una gamma proporzionale di alimentazione del latte materno nella scorsa settimana
6 mesi dopo il parto
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il partro
I punteggi sulla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (intervallo di punteggio 14-70, con un punteggio più elevato rappresenta un risultato migliore)
6 settimane dopo il partro
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
I punteggi sulla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (intervallo di punteggio 14-70, con un punteggio più elevato rappresenta un risultato migliore)
12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti all'allattamento al seno al ricovero postpartum (0-4 giorni dopo il parto)
Lasso di tempo: Ospedale postpartum (0-4 giorni dopo il parto)
Questa variabile è stata derivata dalla documentazione di alimentazione del bambino tramite la cartella clinica elettronica. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
Ospedale postpartum (0-4 giorni dopo il parto)
Numero di partecipanti allattamento al seno a 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro bambino attualmente alimentato. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
2 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro bambino attualmente alimentato. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti allattamento al seno a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro bambino attualmente alimentato. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti allattamento al seno a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro bambino attualmente alimentato. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
6 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti allattamento al seno a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro bambino attualmente alimentato. Le risposte sono state classificate come sì per la durata dell'allattamento al seno se hanno risposto che stavano ancora alimentando il proprio latte materno al loro bambino in ogni rispettivo timepoint. Si prega di notare che le risposte erano ancora classificate come un sì se si nutrono di una combinazione (ad esempio, usando il proprio latte materno insieme a formula, solidi, ecc.). Le risposte sono state classificate come NO se avevano smesso di fornire al loro bambino il proprio latte materno.
12 mesi dopo il parto
Insorgenza della lattogenesi II
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Richiamo della lattogenesi II nei giorni post-parto
2 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (continuo)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Punteggio sulla sottoscala PIBBS della scala di lattazione H&H che misura la soddisfazione del bambino percepito con il latte materno ricevuto (intervallo di punteggio: 5-35, un punteggio più alto è un risultato migliore)
2 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (continuo)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Punteggio sulla sottoscala PIBBS della scala di lattazione H&H che misura la soddisfazione del bambino percepito con il latte materno ricevuto (intervallo di punteggio: 5-35, un punteggio più alto è un risultato migliore)
6 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (continuo)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Punteggio sulla sottoscala PIBBS della scala di lattazione H&H che misura la soddisfazione del bambino percepito con il latte materno ricevuto (intervallo di punteggio: 5-35, un punteggio più alto è un risultato migliore)
12 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (dicotomico)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Approfondimento di una fornitura di latte insufficiente tramite investigatore creato oggetto (esito dicotomico)
2 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (dicotomico)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Approfondimento di una fornitura di latte insufficiente tramite investigatore creato oggetto (esito dicotomico)
6 settimane dopo il parto
Fornitura di latte percepita (dicotomico)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Approfondimento di una fornitura di latte insufficiente tramite investigatore creato oggetto (esito dicotomico)
12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che commentano l'impatto/integrazione di AME durante la gravidanza e l'utilizzo del latte raccolto prenatale durante il periodo postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Un sottoinsieme di partecipanti ha avuto luogo in una valutazione qualitativa tramite intervista semi-strutturata. I numeri di seguito rappresentano il numero di partecipanti che hanno approvato ciascuna delle seguenti categorie durante la loro intervista: 1) Discutere dell'impatto dello studio sulla loro gravidanza/esperienza postpartum, 2) integrazione di AME nella loro vita quotidiana e 3) utilizzo del latte prenatale durante il periodo postpartum
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi (a livello di soggetto) e/o aggregati saranno condivisi con altri ricercatori come richiesto dopo: 1) pubblicazione dei risultati principali; 2) rimozione di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca; e 3) rimozione di variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità degli individui. Eventuali richieste individuali di condivisione dei dati saranno eseguite in collaborazione con l'Institutional Review Board dell'Università di Pittsburgh per garantire il rigoroso rispetto delle politiche per la protezione dei soggetti umani. Inoltre, al termine dello studio, i dati anonimi saranno inviati al repository di dati del National Institute of Child Health and Development (NICHD) per garantire la disponibilità pubblica.

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio, dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore dello studio o il NICHD per l'accesso al repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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