PRenatal videobasert utdanning og Postpartum-effekter (PREPARE)
27. februar 2025 oppdatert av: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh
Effekt av prenatal melkekspresjon på ammingsresultater blant overvektige og overvektige kvinner
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av en intervensjon med fjerntilførsel av prenatal melkekspresjon (AME) versus en oppmerksomhetskontrolltilstand på ammingsresultater blant et utvalg av 280 kvinner som ikke har diabetes, med kroppsmasseindekser før graviditet. ≥ 25. AME involverer melkeuttrykk og -innsamling i tredje trimester av svangerskapet og er teoretisert for å adressere flere barrierer for amming blant kvinner med høyere BMI, inkludert svekket selveffektivitet for amming, utilstrekkelig melketilførsel (endokrin modulering av melkevolum i kritisk periode) og tidlig tilskudd av formel. i sammenheng med en medisinsk kompleks fødsel (tilgjengelighet av fødselsmelk).
Deltakerne vil bli registrert i sitt tredje trimester av svangerskapet og tildelt en av to studiearmer: 1) AME-instruksjon levert av eksterne, live International Board Certified Lactation Consultants via en innovativ app-basert telelactasjonsplattform; eller 2) en oppmerksomhetskontrolltilstand (videobasert spedbarnsopplæring som ikke er relatert til spedbarnsmating). Videobasert opplæring for begge gruppene vil skje i ukentlige studiebesøk fra 37 til 40 svangerskapsuke, med kvinner i intervensjonsgruppen som fortsetter AME 1-2 ganger per dag hjemme.
Målte resultater av interesse vil inkludere kort- og langsiktig ammepraksis (f.eks. ammevarighet, eksklusivitet) og deltakernes erfaringer med og oppfatninger av AME.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med PREPARE-studien er å undersøke virkningen av en intervensjon med prenatal melkekspresjon (AME) blant kvinner med BMI 25 eller mer før graviditet på ammingsresultater, inkludert selveffektivitet for amming, ammingsvarighet og eksklusivitet, og oppfatning av utilstrekkelig melk forsyning. Nærmere bestemt vil etterforskerne:
- Bestem effekten av AME-intervensjonen på kortsiktige ammeresultater, inkludert ammings selveffektivitet og eksklusivitet, til to uker etter fødselen.
- Utforsk den vedvarende effekten av AME-intervensjonen på langvarig amming og eksklusivitet det første året etter fødselen.
- Undersøk deltakernes erfaringer med og oppfatninger av AME.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som:
- har en BMI før graviditet ≥ 25
- er ≥ 18 år
- er engelsktalende
- er 34 0/7-36 6/7 svangerskapsuker
- er nulllipære
- har til hensikt å/ha interesse for amming etter fødsel
- har en enslig graviditet
- planlegger å motta svangerskapsomsorg og føde ved utvalgte sykehus-/fødeinstitusjonssystemer (tilgang til EMR-data)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for amming som spesifisert av American Academy of Pediatrics
- historie med brystreduksjonskirurgi eller stråling
- indikasjon for levering innen 37 ukers svangerskap
- svangerskapsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatal Milk Expression (AME) Intervention Group
Ukentlig videointeraksjon (uke 37-40 av svangerskapet) med International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs) for å lære og forsterke prenatal melkeuttrykk.
Øvelse hjemme med hånduttrykk og innsamling av utpreget melk.
|
Deltakerne får opplæring om AME og tilbakemelding om teknikk med en fjernbasert IBCLC via live streaming video.
|
|
Aktiv komparator: Videobasert kontrollgruppe for spedbarnsomsorgsundervisning
Ukentlig videoundervisning (uke 37-40 av svangerskapet) om ulike temaer knyttet til spedbarnspleie (f.eks. trygg søvn, bilsetesikkerhet osv.).
|
Deltakerne ser på et standard sett med nettbaserte streamede videoer som tar for seg evidensbasert spedbarnspleie, ikke relatert til fôring/amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammende eksklusivitet
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Enten deltakeren mater 100% morsmelk ved 2 uker etter fødselen
|
2 uker etter fødselen
|
|
Ammende egeneffektivitet
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Poeng på ammingskala-SF-amming (scoreområde 14-70, med høyere poengsum representerer bedre utfall)
|
2 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere utelukkende amming under sykehusinnleggelse etter fødselen
Tidsramme: Postpartum sykehusinnleggelse (0-4 dager postpartum)
|
Denne variabelen ble avledet fra spedbarnets fôringsdokumentasjon via elektronisk medisinsk journal.
Svarene for amming av eksklusivitet ble kategorisert som ja hvis spedbarnet bare hadde blitt matet morens egen morsmelk.
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde mottatt noe annet enn bare morens egen morsmelk (f.eks. Formel + sin egen melk, bare formel).
|
Postpartum sykehusinnleggelse (0-4 dager postpartum)
|
|
Antall deltakere som utelukkende ammer ved 2 uker etter fødselen
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Denne variabelen hentet fra deltakerens egenrapportundersøkelse sendt til 2 uker etter fødselen.
Svarene for amming av eksklusivitet ble kategorisert som ja hvis spedbarnet bare hadde blitt matet morens egen morsmelk.
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde mottatt noe annet enn bare morens egen morsmelk (f.eks. Formel + sin egen melk, bare formel).
|
2 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som utelukkende ammer ved 6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Denne variabelen hentet fra deltakerens egenrapportundersøkelse sendt på 6 uker etter fødselen.
Svarene for amming av eksklusivitet ble kategorisert som ja hvis spedbarnet bare hadde blitt matet morens egen morsmelk.
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde mottatt noe annet enn bare morens egen morsmelk (f.eks. Formel + sin egen melk, bare formel).
|
6 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere utelukkende ammer ved 12 uker etter fødselen
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Denne variabelen hentet fra deltakerens egenrapportundersøkelse som ble sendt på 12 uker etter fødselen.
Svarene for amming av eksklusivitet ble kategorisert som ja hvis spedbarnet bare hadde blitt matet morens egen morsmelk.
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde mottatt noe annet enn bare morens egen morsmelk (f.eks. Formel + sin egen melk, bare formel).
|
12 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som utelukkende ammer ved 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Denne variabelen hentet fra deltakerens egenrapportundersøkelse som ble sendt på 6 måneder etter fødselen.
Svarene for amming av eksklusivitet ble kategorisert som ja hvis spedbarnet bare hadde blitt matet morens egen morsmelk.
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde mottatt noe annet enn bare morens egen morsmelk (f.eks. Formel + sin egen melk, bare formel).
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Ammende eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 0-4 dager postpartum
|
Kategorisk utfall som indikerer proporsjonalt utvalg av morsmelkfôr under postpartum/fødsel sykehusinnleggelse (0-4 dager postpartum)
|
0-4 dager postpartum
|
|
Ammende eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 2 uker
|
Kategorisk utfall som indikerer proporsjonalt utvalg av morsmelkfôr siden spedbarnet ble født
|
2 uker
|
|
Ammende eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Kategorisk utfall som indikerer proporsjonalt utvalg av morsmelkfôr den siste uken
|
6 uker etter fødselen
|
|
Ammende eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Kategorisk utfall som indikerer proporsjonalt utvalg av morsmelkfôr den siste uken
|
12 uker etter fødselen
|
|
Ammende eksklusivitet (kategorisk)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Kategorisk utfall som indikerer proporsjonalt utvalg av morsmelkfôr den siste uken
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Ammende egeneffektivitet
Tidsramme: 6 uker etter partrum
|
Poeng på ammingskala-SF-amming (scoreområde 14-70, med høyere poengsum representerer bedre utfall)
|
6 uker etter partrum
|
|
Ammende egeneffektivitet
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Poeng på ammingskala-SF-amming (scoreområde 14-70, med høyere poengsum representerer bedre utfall)
|
12 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ammer ved sykehusinnleggelse (0-4 dager etter fødsel)
Tidsramme: Postpartum sykehusinnleggelse (0-4 dager postpartum)
|
Denne variabelen ble avledet fra spedbarnets fôringsdokumentasjon via elektronisk medisinsk journal.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
Postpartum sykehusinnleggelse (0-4 dager postpartum)
|
|
Antall deltakere som ammer ved 2 uker etter fødselen
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Deltakerne ble spurt om hva spedbarnet deres for øyeblikket ble matet.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
2 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ammer 6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Deltakerne ble spurt om hva spedbarnet deres for øyeblikket ble matet.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
6 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ammer ved 12 uker etter fødselen
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Deltakerne ble spurt om hva spedbarnet deres for øyeblikket ble matet.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
12 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ammer 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Deltakerne ble spurt om hva spedbarnet deres for øyeblikket ble matet.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ammer ved 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Deltakerne ble spurt om hva spedbarnet deres for øyeblikket ble matet.
Svarene ble kategorisert som ja for ammingens varighet hvis de svarte at de fremdeles matet sin egen morsmelk til spedbarnet sitt på hvert respektive tidspunkt.
Vær oppmerksom på at svarene fremdeles ble klassifisert som et ja hvis de var kombinasjonsfôring (f.eks. Bruk av sin egen morsmelk sammen med formel, faste stoffer osv.).
Svarene ble kategorisert som nei hvis de hadde sluttet å gi noe av sin egen morsmelk til spedbarnet.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Begynnelse av laktogenese II
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Tilbakekalling av laktogenese II i dagene etter fødselen
|
2 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Poeng på PIBBS-underskala av H&H Lactation Scale Måling Opplevd spedbarnstilfredshet med morsmelk mottatt (poengsum: 5-35, høyere poengsum er bedre utfall)
|
2 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Poeng på PIBBS-underskala av H&H Lactation Scale Måling Opplevd spedbarnstilfredshet med morsmelk mottatt (poengsum: 5-35, høyere poengsum er bedre utfall)
|
6 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Poeng på PIBBS-underskala av H&H Lactation Scale Måling Opplevd spedbarnstilfredshet med morsmelk mottatt (poengsum: 5-35, høyere poengsum er bedre utfall)
|
12 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Påtegning av utilstrekkelig melkeforsyning via etterforsker opprettet vare (dikotom utfall)
|
2 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Påtegning av utilstrekkelig melkeforsyning via etterforsker opprettet vare (dikotom utfall)
|
6 uker etter fødselen
|
|
Opplevd melkeforsyning (dikotom)
Tidsramme: 12 uker etter fødselen
|
Påtegning av utilstrekkelig melkeforsyning via etterforsker opprettet vare (dikotom utfall)
|
12 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som kommenterer virkningen/integrasjonen av AME under graviditet og utnyttelse av antenatalt samlet melk i løpet av postpartum -perioden
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
En delmengde av deltakerne fant sted i et kvalitativ vurdering via semistrukturert intervju.
Tall nedenfor representerer antall deltakere som støttet hver av følgende kategorier under intervjuet: 1) diskutere effekten av studien på deres graviditet/postpartum erfaring, 2) integrering av AME i deres daglige liv, og 3) utnyttelse av fødselsmelk i løpet av fødselen
|
6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19030116
- R01HD098186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå (emnenivå) og/eller aggregerte data vil bli delt med andre etterforskere etter forespørsel etter: 1) publisering av hovedfunn; 2) fjerning av identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere; og 3) fjerning av variabler som kan føre til deduktiv avsløring av individers identitet.
Alle individuelle forespørsler om datadeling vil bli utført i samarbeid med University of Pittsburgh Institutional Review Board for å sikre streng overholdelse av retningslinjer for beskyttelse av mennesker.
I tillegg, ved avslutningen av studien, vil avidentifiserte data bli sendt til National Institute of Child Health and Development (NICHD) Data Repository for å sikre offentlig tilgjengelighet.
IPD-delingstidsramme
Ved avslutningen av studien, etter publisering av hovedfunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt studieetterforsker eller NICHD for tilgang til datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .