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基于视频的产前教育和产后影响 (PREPARE)

2025年2月27日 更新者：Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC、University of Pittsburgh

产前挤奶对超重和肥胖女性母乳喂养结果的影响

这项随机对照试验的目的是在 280 名具有孕前体重指数的未生育、非糖尿病女性样本中，检验远程产前挤奶 (AME) 干预与注意力控制条件对母乳喂养结果的影响≥ 25。 AME 涉及妊娠晚期的挤奶和收集，理论上可以解决 BMI 较高的女性母乳喂养的多重障碍，包括母乳喂养自我效能受损、乳汁供应不足（关键时期内分泌调节乳汁量）和早期补充配方奶粉在医学上复杂的分娩情况下（库存产前乳汁的可用性）。

参与者将在妊娠晚期登记并分配到两个研究组之一：1) AME 指导由远程现场国际委员会认证泌乳顾问通过基于应用程序的创新远程泌乳平台提供；或 2) 注意力控制条件（与婴儿喂养无关的基于视频的婴儿护理教育）。 两组的基于视频的教育将在妊娠 37 至 40 周的每周研究访问中进行，干预组中的妇女每天在家中继续进行 AME 1-2 次。

感兴趣的测量结果将包括短期和长期母乳喂养实践（例如，母乳喂养持续时间、排他性）以及参与者对 AME 的经验和看法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PREPARE 试验的目的是检查孕前 BMI 为 25 或以上的女性进行产前挤奶 (AME) 干预对母乳喂养结果的影响，包括母乳喂养自我效能、母乳喂养持续时间和排他性，以及对母乳不足的看法供应。 具体来说，调查人员将：

  1. 确定 AME 干预对产后两周的短期母乳喂养结果的影响，包括母乳喂养的自我效能和排他性。
  2. 探索 AME 干预对产后第一年长期母乳喂养持续时间和排他性的持续影响。
  3. 检查参与者对 AME 的体验和看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 孕妇：

    1. 孕前 BMI ≥ 25
    2. ≥ 18 岁
    3. 是说英语的
    4. 是 34 0/7-36 6/7 妊娠周
    5. 未生育
    6. 打算/有兴趣在出生后进行母乳喂养
    7. 单胎妊娠
    8. 计划在选定的医院/分娩设施系统接受产前护理和分娩（访问 EMR 数据）

排除标准：

  1. 美国儿科学会规定的母乳喂养禁忌症
  2. 乳房缩小手术或放射史
  3. 妊娠 37 周前分娩的指征
  4. 妊娠糖尿病或既往糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：产前挤奶 (AME) 干预小组
每周与国际委员会认证泌乳顾问 (IBCLC) 进行视频互动（怀孕 37-40 周），以教授和加强产前挤奶。 在家练习挤奶和收集任何挤出的乳汁。
行为的：AME
参与者通过实时流媒体视频接收有关 AME 的教育和基于远程 IBCLC 的技术反馈。
有源比较器：基于视频的婴儿护理教育控制组
关于与婴儿护理相关的各种主题（例如，安全睡眠、汽车座椅安全等）的每周视频教育（怀孕 37-40 周）。
行为的：基于视频的婴儿护理教育
参与者观看一组标准的基于网络的流媒体视频，这些视频涉及基于证据的婴儿护理，与喂养/母乳喂养无关。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养的排他性
大体时间：产后2周
参与者是否在产后2周喂养100％母乳
产后2周
母乳喂养的自我效能
大体时间：产后2周
母乳喂养自我效能感量表SF的得分（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
产后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后住院期间专门母乳喂养的参与者人数
大体时间：产后住院（产后0-4天）
该变量来自婴儿通过电子病历的喂养文件。 如果婴儿只喂母亲自己的母乳，则将母乳喂养的反应归类为“是”。 如果他们只收到母亲自己的母乳（例如，配方奶 +他们自己的牛奶，仅配方奶），他们的反应被归类为否。
产后住院（产后0-4天）
产后2周的参与者数量仅在
大体时间：产后2周
该变量来自参与者自我报告调查，在产后2周发电子邮件。 如果婴儿只喂母亲自己的母乳，则将母乳喂养的反应归类为“是”。 如果他们只收到母亲自己的母乳（例如，配方奶 +他们自己的牛奶，仅配方奶），他们的反应被归类为否。
产后2周
产后6周的参与者人数专门为母乳喂养
大体时间：产后6周
该变量来自参与者自我报告调查，在产后6周发电子邮件。 如果婴儿只喂母亲自己的母乳，则将母乳喂养的反应归类为“是”。 如果他们只收到母亲自己的母乳（例如，配方奶 +他们自己的牛奶，仅配方奶），他们的反应被归类为否。
产后6周
产后12周的参与者人数专门为母乳喂养
大体时间：产后12周
该变量来自参与者的自我报告调查，在产后12周发电子邮件。 如果婴儿只喂母亲自己的母乳，则将母乳喂养的反应归类为“是”。 如果他们只收到母亲自己的母乳（例如，配方奶 +他们自己的牛奶，仅配方奶），他们的反应被归类为否。
产后12周
产后6个月的参与者人数仅在
大体时间：产后6个月
该变量来自参与者的自我报告调查，在产后6个月发电子邮件。 如果婴儿只喂母亲自己的母乳，则将母乳喂养的反应归类为“是”。 如果他们只收到母亲自己的母乳（例如，配方奶 +他们自己的牛奶，仅配方奶），他们的反应被归类为否。
产后6个月
母乳喂养的排他性（分类）
大体时间：产后0-4天
分类结果表明产后/出生住院期间母乳比例范围（产后0-4天）
产后0-4天
母乳喂养的排他性（分类）
大体时间：2周
分类结果表明婴儿出生以来的母乳比例范围
2周
母乳喂养的排他性（分类）
大体时间：产后6周
分类结果表明过去一周的母乳饲料的比例范围
产后6周
母乳喂养的排他性（分类）
大体时间：产后12周
分类结果表明过去一周的母乳饲料的比例范围
产后12周
母乳喂养的排他性（分类）
大体时间：产后6个月
分类结果表明过去一周的母乳饲料的比例范围
产后6个月
母乳喂养的自我效能
大体时间：Partrum后6周
母乳喂养自我效能感量表SF的分数（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
Partrum后6周
母乳喂养的自我效能
大体时间：产后12周
母乳喂养自我效能感量表SF的分数（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
产后12周
产后住院时母乳喂养的参与者人数（产后0-4天）
大体时间：产后住院（产后0-4天）
该变量来自婴儿通过电子病历的喂养文件。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后住院（产后0-4天）
产后2周的参与者母乳喂养的人数
大体时间：产后2周
参与者被问到目前正在喂养什么婴儿。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后2周
产后6周母乳喂养的参与者人数
大体时间：产后6周
参与者被问到目前正在喂养什么婴儿。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后6周
产后12周的参与者母乳喂养的人数
大体时间：产后12周
参与者被问到目前正在喂养什么婴儿。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后12周
产后6个月的参与者人数
大体时间：产后6个月
参与者被问到目前正在喂养什么婴儿。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后6个月
产后12个月的参与者数量
大体时间：产后12个月
参与者被问到目前正在喂养什么婴儿。 如果他们回答他们仍在每个时间点向婴儿喂养自己的母乳，则应将反应归类为母乳喂养持续时间。 请注意，如果响应是组合喂养（例如，使用自己的母乳以及配方奶，固体等），反应仍被归类为“是”。 如果他们停止向婴儿提供任何自己的母乳，则反应被归类为否。
产后12个月
泌乳发生II的发作
大体时间：产后2周
在生殖后期召回泌尿解构II
产后2周
感知的牛奶供应（连续）
大体时间：产后2周
H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）
产后2周
感知的牛奶供应（连续）
大体时间：产后6周
H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）
产后6周
感知的牛奶供应（连续）
大体时间：产后12周
H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）
产后12周
感知的牛奶供应（二分）
大体时间：产后2周
通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足
产后2周
感知的牛奶供应（二分）
大体时间：产后6周
通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足
产后6周
感知的牛奶供应（二分）
大体时间：产后12周
通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足
产后12周
在产后期间对AME的影响/利用期间AME的影响/整合的参与者数量
大体时间：产后6周
一部分参与者通过半结构化访谈进行了定性评估。 下面的数字代表了访谈期间认可以下每个类别的参与者的数量：1）讨论研究对他们的怀孕/产后经验的影响，2）AME将AME整合到日常生活中； 3）在产后期间利用产前牛奶
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Jill Demirci, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2024年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始（受试者水平）和/或汇总数据将根据要求与其他调查人员共享：1）主要发现的发布； 2) 删除允许与个别研究参与者建立联系的标识符； 3) 删除可能导致个人身份被演绎披露的变量。 任何个人数据共享请求都将与匹兹堡大学机构审查委员会合作执行，以确保严格遵守保护人类受试者的政策。 此外，在研究结束时，去识别化的数据将提交给国家儿童健康与发展研究所 (NICHD) 数据存储库，以确保公众可用。

IPD 共享时间框架

在研究结束时，主要发现发表后。

IPD 共享访问标准

联系研究调查员或 NICHD 以访问数据存储库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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